프리스타일옵티엄혈중베타케톤측정스트립 - 의약품 상세정보

1) 정맥 전혈검체는 나트륨 또는 리듐 헤파린 시험관에 채취하여 30분 이내에 사용한다.

플루오르화물(Fluoride)이나 옥살산염(Oxalate)이 포함된 시험관을 사용하면 안된다.

2) 손가락 끝에서 혈액을 채취하기 전 손을 깨끗이 씻고 완전히 말린 후 손가락이 따뜻한지 확인한다. 따듯한 물에 손을 씻는 것은 손가락 혈류에 도움을 준다.

3) 채혈기구로 채혈을 하기 전 팔을 아래로 향하게 하여 혈액이 잘 흐르도록 한다. 손끝을 지나치게 짜내지 말고, 채취된 검체는 즉시 스트립에 떨어뜨린다.

[사용 전 보정이 필요한 경우: 의학전문가 사용 시 권장]

1) 측정기기

① 옵티엄 익시드 혈당측정시스템(Optium Xceed Glucose Sensor-의료기기수허 10-547)

② 프리스타일 옵티엄 에이치 혈당측정시스템(Free Style Optium H Blood Glucose Monitoring System- 의료기기 수신 12-159)

2) 측정기 보정방법

① 새로운 상자의 케톤측정스트립을 개봉하여 사용할 때마다측정기를 보정해야 한다.

② 각 케톤측정스트립 상자에 함께 제공된 보정장치만을사용한다.

③ 케톤측정스트립을 모두 사용할 때까지 보정장치를버리지 않는다.

④ 보정장치의 접촉선이 위쪽으로 보이도록 하여 측정기삽입구에 끼운다.

⑤ 보정장치가 멈출 때까지 밀어 끼우면 측정기 표시창에 제조번호(Lot Number)가나타난다.

⑥ 측정기 표시창에 나타난 제조번호와 보정장치의 제조번호 및 케톤측정스트립호일포장 및 사용자설명서에 표시된 제조번호가 모두 일치하는지 확인한다.

⑦ 확인 후 측정기에서 보정장치를 빼면 보정이 완료된다.

⑧ 버튼을 눌러 측정기의 전원을 끈다.

3) 측정 방법

① 자동채혈기구에 일회용 랜싯을 끼운다.

② 케톤측정스트립의 호일포장에서 스트립을 꺼낸다.

③ 케톤측정스트립 끝에 있는 검은색의 접촉선 부분을 측정기 삽입구에 끼운다.

④ 측정스트립이 정지할 때까지 측정기 삽입구에 충분히 끼운다.

⑤ 측정기가 자동적으로 켜지면서 화면표시창에 진행상태표시가나타난다.

⑥ 자동채혈기구로 손가락에서 혈액을 채취한다.

⑦ 측정기의 화면표시창에 진행상태표시가 나타나 있는동안측정스트립의 끝부분에 있는 흰색의 표적부위에 혈액을가볍게 묻힌다. 혈액은 표적부위로 스며들어간다.

⑧ 혈액이 감지되면 자동적으로 측정이 시작되고 약 10초 후케톤측정 결과가 화면표시창에 나타난다.

※ 만약 카운트다운이 시작되지 않으면 충분한 양의 혈액을 떨어뜨리지 않았을수도 있으므로, 첫 번째 혈액을 떨어뜨리고 30초 이내에 두 번째 혈액을 떨어뜨린다. 그래도 카운트다운이 시작되지 않거나, 30초 이상 시간이 경과하면측정스트립을 버리고 측정기 전원을 끈 후 새로운 케톤측정스트립을 사용하여 검사를 반복한다.

※ 사용한 측정스트립을 버릴 때는 포장되어 있던 호일포장을 사용하여 적절한방법으로 폐기한다.

[사용 전 보정이 필요하지 않은 경우 : 환자 자가 검사 시 권장]

1) 측정기기

프리스타일 옵티엄 혈당측정시스템 (Freestyle Optium Xceed Blood Glucose Monitoring System - 의료기기 수허 09-543)

2) 측정 방법

① 자동채혈기구에 일회용 랜싯을 끼운다.

② 케톤측정스트립의 호일포장에서 스트립을 꺼낸다.

③ 케톤측정스트립 끝에 있는 검은색의 접촉선 부분을 측정기 삽입구에 끼운다.

④ 측정스트립이 정지할 때까지 측정기 삽입구에 충분히 끼운다.

⑤ 측정기가 자동적으로 켜지면서 화면표시창에 진행상태표시가나타난다.

⑥ 자동채혈기구로 손가락에서 혈액을 채취한다.

⑦ 측정기의 화면표시창에 진행상태표시가 나타나 있는동안측정스트립의 끝부분에 있는 흰색의 표적부위에 혈액을 가볍게 묻힌다. 혈액은 표적부위로 스며들어간다.

⑧ 혈액이 감지되면 자동적으로 측정이 시작되고 약 10초 후 케톤측정 결과가 화면표시창에 나타난다.

※ 만약 카운트다운이 시작되지 않으면 충분한 양의 혈액을 떨어뜨리지 않았을수도 있으므로, 첫 번째 혈액을 떨어뜨리고 30초 이내에 두 번째 혈액을 떨어뜨린다. 그래도 카운트다운이 시작되지 않거나, 30초 이상 시간이 경과하면측정스트립을 버리고 측정기 전원을 끈 후 새로운 케톤측정스트립을 사용하여 검사를 반복한다.

※ 사용한 측정스트립을 버릴 때는 포장되어 있던 호일포장을 사용하여 적절한 방법으로 폐기한다.

1) 케톤측정치 0.6 mmol/L 미만 : 정상 케톤치

2) 케톤측정치 0.0 mmol/L 및 혈당측정치 300mg/dL 이상

: 새로운 측정스트립으로 케톤 및 혈당측정을 반복하고, 동일한 메시지가 나타나면의학전문가와 상의해야함.

3) 케톤측정치 0.6mmol/L~1.5 mmol/L 및 혈당측정치 300mg/dL 이상

: 의학전문가의 치료가 필요함.

4) 케톤측정치 1.5mmol/L 이상 및 혈당측정치 300mg/dL 이상

: 즉시 의학 전문가의 치료가 필요하고, 당뇨병성케토산혈증(DKA) 발병 가능성있음.

5) 나타날 수 있는 주요 메세지

① “HI" 높은 케톤치 : 8.00 mmol/L 이상

② “Test Error 2" 또는 E-3” 및 “Test Error 4" 또는 E-4 : 측정 오류

※ 이들 메시지 중 어느하나가 표시되면 측정기가 정확하게 보정되었는지 확인하고,새로운 케톤측정스트립으로 측정을 반복한다. 동일한 메시지가 반복되거나 측정결과가 의심스러울 경우, 의학전문가와 상의한다. 또한 대조용액(Medisense Control Solution)을 사용하여 측정기의 성능을 점검할 수도 있다.

1) 검체용량 : 1.5㎕

2) 측정시간 : 10초

3) 측정범위 : 0.0~8.0 mmol/L

1) 본 측정스트립은 다른 부위 측정용으로는 검증되지 않았다.

2) 본 측정스트립은 동맥, 신생아혈, 혈청 및 혈장 검체는 사용할 수 없다.

3) 정확한 측정을 위해서 온도 18℃ ~ 30℃, 상대습도 10% ~ 90% 범위에서 사용한다.

4) 임상검사결과, 해발 2,195m 이상의 고도까지는 측정결과에 영향을 받지 않는다는사실이 입증되었다.

5) 혈구용적율(Hematocrit range)의 범위는 30% ~ 60%이다.

6) 다음과 같은 물질들은 혈중 베타케톤 측정 결과에 크게 영향을 주지 않는다.

캅토프릴(Captopril) 최대 23μmol/L(500㎍/dL)

L-DOPA 최대 30μmol/L(600㎍/dL)

도파민(Dopamine) 최대 5.8μmol/L(90㎍/dL)

겐티식산(Gentisic acid) 최대 117μmol/L(1.8mg/dL)

아세트아미노펜(Acetaminophen) 최대 1.7mmol/L(25mg/dL)

요산(Uric acid) 최대 1.4mmol/L(24mg/dL)

아스코르빈산(Ascorbic acid) 최대 227μmol/L(4mg/dL)

비접합 빌리루빈(Unconjugated bilirubin) 최대 342μmol/L(20mg/dL)

콜레스테롤(Cholesterol) 최대 12.9 mmol/L(500mg/dL)

트리글리세라이드(Triglycerides) 최대 17mmol/L(1500mg/dL)