디렉티젠이지알에스브이 - 의약품 상세정보

Directigen EZ RSV 검사는 호흡기 검체에서 추출된 검체내 RSV항원을 직접적이고 정성적으로 진단

하는 크로마토그래피면역분석법이다. 추출된 검체를 디바이스에 넣었을 때 RSV A 또는 B항원은

테스트 스트립의 항체-콜로이드성 금접합체와 결합하여 항원-항체 복합체를 형성한다. 이 복합체는

테스트 스트립을 가로질러서 반응영역으로 이동하게 되고 멤브레인에 있는 RSV항체(검사선)에 의해

붙잡히게 된다. 여분의 접합체는 불활성화된 RSV항원으로 이루어져 있는 대조선에 결합된다.

양성인 경우에는 2개 보라색선이 시험선(T)과 대조선(C)에 나타나고, 음성인 경우에는 1개의

보라색선이 대조선(C)에만 나타나고 시험선(T)에는 나타나지 않는다.

가. 검체 준비

1) 검체는 수집후 가능한 빠른 시간내에 처리하고 필요한 경우 수집 후 2-8℃에서 72시간, -20℃에서 최대 7일까지 보관할 수 있다.

2) 세포성 물질의 제거가 검사의 민감도에 불리하게 영향을 줄 수 있으므로 Directigen EZ RSV 시험에 사용하기 전에 검체를 원심분리해서는 안된다.

3) Directigen EZ RSV 시험에는 비인두 세정액, 비인두 흡인액, 비인두 스왑과 비인두

스왑/세정액을 사용할 수 있고, 검체 준비 절차는 다음과 같다.

① 비인두 세정액 및 비인두 스왑/세정액 준비

- 2-3mL 검체 용량이 권장된다.

- 과도하게 사용된 세정액의 용량은 검사 민감도를 감소시킬 수 있으므로 피해야 한다.

② 비인두 스왑 준비

- 스왑 검체는 350㎕-2mL의 수송 배지에 더해진다.

- 스왑과 수송배지를 Vortex한다.

- 가능하면 많은 양의 액체를 스왑으로부터 뽑아낸다. 대신으로 스왑이 튜브

에 남겨질 수 있다.

- 스왑은 적당한 용기에 폐기한다.

③ 비인두 흡인액 준비

- 검체는 검사하기 전에 1-3mL의 수송배지나 식염수에 희석한다.

4) 아래의 수송 배지는 시험되었으며 Directigen EZ RSV 검사에 적합한 것으로 나타

났다.

나. 검사 방법

1) 검체, 시약 및 Directigen EZ RSV 디바이스는 시험 전에 상온(15-30℃)에 놓

아 두어야 한다.

2) 디바이스는 사용 직전에 파우치를 개봉한다.

3) 시험하게 될 검체 또는 대조면봉에 관해 디바이스와 DispenseTube 튜브에 라

벨링을 한다.

4) 라벨링된 DispenseTube 튜브는 워크스테이션이나 랙의 정해진 위치에 놓는다.

5) 추출시약 E는 뒤집으면서 천천히 섞는다. DispenseTube 튜브에 3방울을 넣고,

방울을 떨어뜨리는 동안 시약병은 수직이 되게 잡는다.

6) 검체 또는 대조면봉을 아래에 지시하는 바대로 진행한다.

- 검체의 경우

① 검체는 Vortex하거나 충분히 교반하되, 원심분리해서는 안된다.

② 검체 250㎕를 DispenseTube 튜브에 피펫팅한다.

- 대조면봉의 경우

① 추출시약 E가 담긴 DispenseTube에 생리식염수 250㎕를 넣는다.

② 대조면봉을 넣고 튜브를 잡고있는 동안 면봉을 6~8회 돌려짜낸다.

③ 면봉 끝부분에 남아있는 액을 제거하기 위해 튜브를 잡으면서 대조면봉을 제거한다.

7) DispenseTube 팁을 각각의 DispenseTube 튜브에 끼워 넣는다.

8) Vortex하거나 충분히 섞는다.
9) DispenseTube 튜브를 뒤집어서 튜브의 상단 중간부분을 잡고 팁으로부터 분리

한 후, 추출된 검체 3 방울을 라벨링된 검체웰에 짜서 넣는다.

10) 15분 또는 최대 60분내에 결과를 읽는다. 양성결과는 시험선과 대조선이

보이는 한 5분 이내에 보고될 수 있다.

다. 결과 판정

- 양성 : 2개 보라색선이 시험선(T)과 대조선(C)에 나타난다.

- 음성 : 1개의 보라색선이 대조선(C)에만 나타나고 시험선(T)에는 나타나지

않는다.

- 재시험 : 대조선(C)에 하나도 나타나지 않는 경우 또는 배경색이 시험선과 대조선에 간섭할

경우 새로 얻어진 검체로 재검사하거나 바이러스를 배양분리하기 위해 검체를 임상시험실로 보낸다.

라. 시험의 한계

1) 본 시험으로 활성화 및 불활성화 RSV 입자들 모두를 감지할 수 있다. 본 시험의 성능은 항원의 투입에 의존하며, 동일 검체에서 수행된 조직 배양과는 상관성이 없다. Respiratory Syncytial Virus가 아닌 다른 미생물이 원인이 된 호흡기 감염증은 이 시험으로 평가할 수 없다.

2) 불충분한 검체의 채집, 부적절한 검체의 처리 및 운반, 낮은 농도의 바이러스는 위음성 결과를 나타낼 수 있다. 따라서 시험의 음성 결과가 RSV 감염의 가능성을 배제하는 것은 아니다. 모든 진단 과정에서와 같이 본 시험의 결과는 의사가 이용 가능한 다른 임상 정보와 함께 사용되어야 한다.

3) 크로마토그래피 면역 분석에서, 흐리게 보이는 색깔의 선은 진하게 나타나는 색깔의 선보다 위양성 결과를 나타낼 확률이 크다. 모든 진단 과정에서와 같이 본 시험의 결과는 의사가 이용 가능한 다른 임상 정보와 함께 사용되어야 한다.

4) 본 시험의 유효성은 조직 배양 분리물의 동정/확인에 대해 입증되지 않았으며 이 성능으로 사용되어서는 안된다.

5) Amies Gel cultureswab^TM plus 배지는 본 시험에 적합하지 않다. 일정 시간 이상 이 배지안에 검체를 저장하는 것은 잠재적인 위음성 결과를 일으킬 수 있다.

6) Human metapneumovirus에 대한 이 시험의 교차 반응은 연구되지 않았다.

7) 단일클론 항체는 모든 항원 변형체 또는 RSV의 새로운 변종을 감지하지 못할 수 있다.

8) 본 시험은 충분한 수의 저농도 호흡기 검체, 저농도 비강 스왑, 코/목의 스왑과 인두 스왑을 가지고 이러한 검체 종류의 성능 특성을 추정하기 위해 평가되지 않았다.

9) 사용되어지는 수송배지의 성분이 젤라틴을 포함하고 있는지 여부를 면밀히 검토하여야 한다. 젤라틴을 함유한 수송배지를 사용한다면 15분에 시험결과를 읽어야 한다. 판독시간이 15분을 초과하게 되면 시험선(T)에 흐린선이 나타날 수도 있다.