퀵나비플루 - 의약품 상세정보

1) 모든 시약은 그대로 사용합니다.

2) 본 제품을 냉장 보관한 경우, 사용하는 장소에서 충분히 방치하여, 모든 시약(테스트디바이스, 검체 부유액, 멸균면봉, 시료여과 필터)이 15～30℃의 온도가 된 것을 확인하여 개봉하며, 개봉 후에는 즉시 사용합니다.

3) 검사를 하기 직전에 검사 수에 따라 검사채취용 멸균면봉, 검체 부유액 튜브, 시료여과 필터, 테스트디바이스를 준비합니다.

각각 기재된 기구, 기재 등을 준비하십시오.

1) 비강 스왑액

키트 첨부 또는 별매의 Ex swab 002 (비강용)

2) 비강 흡인액

흡인장치, 트랩 붙은 흡인 카테테르 및 Ex swab 002 (비강용)

3) 인두 스왑액

별매의 Ex swab 001 (인두용)

1) 검체의 채취방법

어떤 경우도 적정한 검체량[적량]을 채취하십시오.

주) [적량] : 면구 전체에 걸쳐서 검체가 부착된 상태

① 비강 스왑액의 경우

Ex swab 002 (비강용) 을 외비공으로부터 비강에 삽입하여, 비인두를 면봉으로 수회 문질러서 검체를 채취합니다.

② 비강 흡인액의 경우

흡인 카테테르를 외비공으로부터 비강에 삽입하고, 흡인하여 콧물을 흡인 트랩에 채취합니다.

이것에 Ex swab 002(비강용)을 담가서, 면봉을 회전시키면서 트랩관 벽에 문질러 묻게 하여, 과잉량의 검체를 제거합니다. 그리고 콧물이 적을 때는, 소량(0.5~1.0mL)의 생리식염수를 추가흡인 시켜서 트랩으로 채취하고, 이 것에 Ex swab 002(비강용)를 담그거나, 또는 스포이트 등으로 150 uL 상당을 분취합니다. 이 경우 검체는 희석되어 있는 것이니, 결과의 판정에 유의하십시오.

③ 인두 스왑액의 경우

Ex swab 001(인두용) 을 구강에 삽입하여,

면구가 다른 부위에 닿지 않도록 구개편도나 인두후벽 (염증부분)을 충분히 문질러서 검체를 채취합니다.

2) 시료의 조제방법

(1) 검체 부유액 튜브의 알루미늄 실(seal)을 떼어냅니다.

(2) 검체를 채취한 면봉을 검체 부유액에 담가서, 튜브의 외측으로부터 면구부분을 잡고, 검체를 충분히 부유시키기 위하여 면봉을 회전시키면서 상하로 움직이며 수회 교반합니다.

주) 검체의 부유조작이 불충분한 경우, 항원의 전부가 시료 중에 이행되지 않고, 바른 결과를 얻지 못할 경우가 있습니다.

(3) 부유 후, 튜브의 위에서 면구부분을 잡고, 면구에서 시료를 짜내면서 면봉을 뽑아냅니다.

1) 시료가 들어있는 검체 부유액 튜브에 시료 여과필터를 확실히 장착하고, 천천히 거꾸로 한 후 튜브를 잡아서 테스트디바이스의 첨가 구멍에 3 방울 첨가합니다.

2) 15～30℃에서 8분간 놓아둡니다.

3) 테스트디바이스의 판정부에 나타나는 라인의 유무를 확인합니다.

1) 별매의 QuickNavi-Flu 양성컨트롤을 사용합니다.

A형 또는 B형 양성컨트롤의 면봉을 그대로 검체 부유액에 담그고, 그 후는 시료의 조제방법의 조작을 따릅니다.

(별매품에 첨부된 양성컨트롤 조작도도 참조하십시오.)

2) 양성 컨트롤 A형에서는 적색의 A형 테스트 라인(양성상)이, 한편B형에서는 청색의 B형 테스트 라인(양성상)이 출현합니다.

각 양성상은 판정예의 A형 양성, B형 양성 을 참조하십시오.

판정은 8분간의 반응시간 경과 후, 신속히 하십시오.

그리고 반응시간 내라도, 컨트롤 라인과 테스트 라인에 발색이 인지되는 경우는 양성으로 판정할 수 있습니다.

1) A형 양성

컨트롤 라인과 적색의 A형 테스트 라인이 출현한 경우 A형 양성으로 판정합니다.

2) B형 양성

컨트롤 라인과 청색의 B형 테스트 라인이 출현한 경우 B형 양성으로 판정합니다.

3) 음 성

컨트롤 라인만이 출현한 경우, 음성으로 판정합니다.

4) 무 효

테스트 라인의 출현 유무에 관계없이, 컨트롤 라인이 출현하지 않는 경우, 검사를 무효로 하고, 재검사를 합니다.

판정예

주) 위 그림은 판정예를 모식적으로 표시한 것이며, 실제로 보이는 것과는 다릅니다.

(키트 상자 내의 조작방법, 판정 예의 설명도도 참조하십시오.)

1) 검체의 채취, 취급 또는 수송이 부적절한 경우, 정확한 검사결과를 얻을 수 없는 경우가 있습니다.

2) 판정은 소정의 반응시간 8분에 합니다. 8분 이후의 결과는 본 제품의 검사결과로는 알 수 없습니다.

3) 본 제품은 측정원리(이뮤노크로마토법) 특성상 반응시간 8 분에서 반응과 발색이 완료되지 않고, 그 이후에도 약간 진행 또는 계속됩니다. 소정의 반응시간 8분에서 음성 판정되어도 반드시 인플루엔자바이러스(항원)이 존재하지 않는 것은 아닙니다.

4) 컨트롤 라인 또는 각 테스트 라인의 일부가 없거나, 색이 번지는 경우, 혹은 라인 이외에 반점상의 발색이 있는 경우에도 “라인”이 인식되면 검사결과는 유효로 하십시오. 그리고 검체 중의 항원 양 또는 검체유래성분에 따라서는 발색의 농담이 변화할 가능성이 있는데, 발색이 인지되면 검사결과는 유효로 하십시오.

5) 컨트롤 라인에는 항 마우스 Igs항체(토끼)가 항원이 고정화되어 있습니다. 컨트롤 라인 및 테스트 라인은 검체 중의 항원 양 또는 검체 유래성분에 따라서는 발색의 색조나 농담이 변화할 가능성이 있는데, 발색이 인지되면 검사결과는 유효로 하십시오.

6) 원리상 컨트롤 라인의 색조는, 반응하지 않은 A형 적색과 B형 청색의 각 라텍스 양에 의한 혼합색 또는 단일색이 됩니다. 통상의 경우, 전형적인 색조로서, 음성 또는 약양성에서는 자색, A형 강양성에서는 청자색～청색, B형 강양성에서는 적자색～적색을 나타냅니다.

7) 중복감염으로 항원 양이 많은 경우, 테스트 라인 상에서 라텍스가 모두 소비되고, 컨트롤 라인에 발색이 인지되지 않아 판정이 무효가 되는 일이 있습니다(판정예 그림 중의 무효예 가장 아래 참조). 이러한 경우, 남은 시료 전량을 새로운 검체 부유액에 첨가, 희석한 후에 재검사[희석재검사]하십시오.

8) 검체채취량이 과잉의 경우나 검체의 점성 등이 높은 경우, 검체 중에 시료의 전개나 반응에 영향을 주는 성분 등을 포함한 경우, 컨트롤 라인 및 테스트 라인의 발색이 약하며, 출현이 늦고 또한 출현되지 않으며, 혹은 체류에 의한 비특이적 반응 등이 생기는 일이 있습니다. 이러한 경우는 상기와 같이 희석 검사하십시오. 그리고 희석 재검사에서는, 검체에 따라서는 희석의 정도로 검출 감도를 하회하는 항원량이 되어 음성으로 될 가능성이 있으니, 결 과의 판정에 유의하십시오.

9) A형 테스트라인(적색)과 B형 테스트라인(청색)의 발색이 동시에 인지되는 경우에는, 중복감염의 가능성도 있지만, 그 빈도는 극히 낮다고 생각됩니다. 쌍방의 테스트라인의 색조가 같은 경우에는, 위양성의 가능성이 염려됩니다.

10) 소정의 8분 이후에 테스트라인이 출현하는 경우에 있어서, 아래와 같은 것으로 생각됩니다.

(1) 검출 민감도 부근의 항원량에서는 제조건의 변동, 영향 등에 의해 라인이 8분에 출현되지 않고, 그 이후의 시간경과에 따라 늦게 출현되는 일이 있습니다.

(2) 검체의 성상 등에 의해 비특이적 반응의 영향으로 8분 이후 시간경과 후 라인이 출현되는 일이 드물게 있습니다.

11) 본 제품의 측정원리 특성, 검체의 성상 등, 또한 본 제품의 사용목적 및 검사결과가 인플루엔자바이러스 감염증의 진단 보조인 점 등에 입각하여, 진단은 본 제품에 의한 검사결과만으로 하지 말고, 다른 검사결과 및 임상증상을 고려하여 종합적으로 하십시오.