| 성상 | 적색의 현탁액 |
|---|---|
| 업체명 | (주)녹십자엠에스 |
| 위탁제조업체 | OMEGA DIAGNOSTICS LIMITED |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2009-12-14 |
| 품목기준코드 | 200908809 |
| 표준코드 | 8806774006307, 8806774006314 |
총량 : 5ml/kit - 착색 현탁액 5ml중 | 성분명 : 사멸 안정화된 착색 세균 | 분량 : 적량 | 단위 : 적량 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
혈청 중 살모넬라 에취 안티젠 디 군(Salmonella H Antigen Group D)항체의 정성 및 반정량 검사
1. 검체준비
① 정맥혈을 채취, 응혈시킨 후 원심분리하여 상층의 맑은 혈청을 사용한다.
② 용혈, 오염, 지질혈청은 검사에 사용할 수 없으며, -20℃에서 동결시 4-6주간 안정하다.
2. 검사방법
A. 신속 슬라이드 검사법
① 눈금파이펫으로 검사용 슬라이드의 반응원에 검체를 각각 0.08, 0.04, 0.02, 0.01, 0.005ml씩 분주한다.
② 항원 한방울을 첨가하여 반응원안에 넓게 혼합한다.
③ 로테이터에 슬라이드를 놓고 1분간 서서히 돌리면서 응집반응을 확인한다.
④ 결과치는 시험관응집법의 응집역가와 일치하며 (1:20, 40, 80, 160, 320), 모든 양성판정검체는 시험관 응집검사법으로 확인할 것을 권한다.
B. 시험관 응집시험법
① 10개의 시험관을 준비하여, 1번 시험관에는 생리식염수를 1.9ml 가하고 나머지 9개의 시험관에는 생리식염수를 1.0ml씩 분주한다.
② 1번 시험관에 환자 혈청 0.1ml을 가한 후 잘 혼합한다.
③ 1번 시험관의 혼합용액 1.0ml을 취해 2번 시험관으로 전이하고, 같은 방법으로 9번 시험관까지 단계희석하고 9번시험관에서 1.0ml을 취해 폐기한다.
④ 항원현탁액을 완전히 균질화한 후 한방울씩 1~10번 시험관에 각각 분주한다.
(1~9번 시험관의 희석배율은 1:20, 40, 80, 160, 320, 640, 1280, 2560, 5120이며, 10번 시험관은 항원대조이다)
⑤ 잘 혼합하여 항온한 후 응집여부를 관찰하며, 항원대조에서는 응집이 보여서는 안된다.
O titration : 50℃에서 4시간 Brucella titration : 37℃에서 24시간
H titration : 50℃에서 2시간 Proteus titration : 50℃에서 4시간
3. 결과 및 해석
: 항원시약의 응집여부는 검체 내에 항체가 존재함을 뜻하며, 1:80 이상의 역가는 대체적으로 유의성이 높다. 검체 비교검사를 할 때 10~14일의 기간을 두고 검사할 때 급성여부를 판단하는데 도움이 된다. 슬라이드 검사과정에서 프로존 현상이 의심될 경우에는 검체를 20배 희석한 후 재검한다. Brucella 항원과 다른 유기체 (대장균, Yersinia enterolytica, Francisella tularensis)와의 교차반응이 보고되고 있다.
1. 시약은 사용 전에 잘 흔들어 사용한다.
2. 시약과 검체는 사용 전에 실온으로 하여 검사한다.
3. 주의하여 취급하며, 다량의 물과 함께 폐기한다.
4. 사용기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
5. 일반적인 실험실 사용규칙을 잘 준수한다.
6. 체외진단용으로만 사용한다.
| 저장방법 | 냉장 (2~8℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 5ml/kit |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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