| 성상 | 1) 라텍스 A : 붉은 마개가 있는 투명의 바이알 2) 라텍스 B : 황색 마개가 있는 투명의 바이알 3) 라텍스 C : 청색 마개가 있는 투명의 바이알 4) 라텍스 D : 주황색 마개가 있는 투명의 바이알 5) 라텍스 F : 흑색 마개가 있는 투명의 바이알 6) 라텍스 G : 녹색 마개가 있는 투명의 바이알 7) 양성 대조액 : 흰색 마개가 있는 투명의 바이알 8) 추출 효소액 : 흰색 마개가 있는 갈색 바이알 |
|---|---|
| 업체명 | 한국바이오래드(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2009-12-17 |
| 품목기준코드 | 200908900 |
| 표준코드 | 8806781006505, 8806781006512 |
총량 : 1 키트(라텍스 A, B, C, D, E, F, G 각 1mLX1바이알, 추출효소액 2바이알, 양성대조액 1.5mLX1바이알, 막대 및 응집카드) 중 - 라텍스 A (100mL 중) | 성분명 : Anti-streptococcus A 이뮤노글로불린으로 코팅된 라텍스 입자 | 분량 : 0.75 | 단위 : 그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1 키트(라텍스 A, B, C, D, E, F, G 각 1mLX1바이알, 추출효소액 2바이알, 양성대조액 1.5mLX1바이알, 막대 및 응집카드) 중 - 라텍스 B (100mL 중) | 성분명 : Anti-streptococcus B 이뮤노글로불린으로 코팅된 라텍스 입자 | 분량 : 0.75 | 단위 : 그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1 키트(라텍스 A, B, C, D, E, F, G 각 1mLX1바이알, 추출효소액 2바이알, 양성대조액 1.5mLX1바이알, 막대 및 응집카드) 중 - 라텍스 G (100mL 중) | 성분명 : Anti-streptococcus G 이뮤노글로불린으로 코팅된 라텍스 입자 | 분량 : 0.75 | 단위 : 그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1 키트(라텍스 A, B, C, D, E, F, G 각 1mLX1바이알, 추출효소액 2바이알, 양성대조액 1.5mLX1바이알, 막대 및 응집카드) 중 - 라텍스 D (100mL 중) | 성분명 : Anti-streptococcus D 이뮤노글로불린으로 코팅된 라텍스 입자 | 분량 : 0.75 | 단위 : 그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1 키트(라텍스 A, B, C, D, E, F, G 각 1mLX1바이알, 추출효소액 2바이알, 양성대조액 1.5mLX1바이알, 막대 및 응집카드) 중 - 라텍스 F (100mL 중) | 성분명 : Anti-streptococcus F 이뮤노글로불린으로 코팅된 라텍스 입자 | 분량 : 0.75 | 단위 : 그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1 키트(라텍스 A, B, C, D, E, F, G 각 1mLX1바이알, 추출효소액 2바이알, 양성대조액 1.5mLX1바이알, 막대 및 응집카드) 중 - 라텍스 C (100mL 중) | 성분명 : Anti-streptococcus C 이뮤노글로불린으로 코팅된 라텍스 입자 | 분량 : 0.75 | 단위 : 그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
그룹 A, B, C, D, F, G의 Streptococci 동정
1) 검사원리
파스토렉스 스트렙(Pastorex Strep)은 Lancefield 구분에 따라 streptococci의 그룹을 신속하게 구분하는 응집 테스트이며, 그룹 A, B, C, D, F 및 G에 대한 라텍스 현탁액을 이용한다. 동종의 항혈청을 이용하여 그룹 특이적인 항원을 동정할 때는 사전에 추출하는 단계가 필요하다. 이 제품은 간단한 효소 추출액을 사용한다. 추출액에 포함된 항원은 특정 그룹에 특이적인 동종 항체로 코팅된 라텍스입자를 사용하여 무엇에 속하는지 알 수 있다. 동종 항원이 존재하면 라텍스 입자가 응집한다. 항원이 없으면 균질의 현탁액으로 그냥 남아 있게 된다.
2) 사용전 준비사항
(1) blood agar 혹은 CNA Columbia agar (Gram-positive, catalase 음성 구균 콜로니)에서 자라는 β-용혈성의 Streptococci 콜로니로 테스트한다.
(2) 모든 시약 및 샘플은 사용 전 실온(18-30℃)으로 한다.
(3) 추출 효소(extraction enzyme)는 동결 건조된 형태로 되어 있으므로 사용전 10mL의 증류수로 재조제한다. 이 용액은 2-8℃에서 4개월간 보관이 가능하다.
3) 사용방법
(1) 검액 조제
① 각 분리된 균주에 대하여 용혈 튜브에 0.3mL의 추출 효소액을 넣는다.
② 대략 5-10 개의 콜로니를 취하여 효소액에 용해한다. 만일 콜로니의 직경이 0.5mm보다 작다면, 육안으로 보일 만큼 접종물의 사이즈를 증가시킨다.
③ 실온(18-30℃)에서 15-45분 동안, 혹은 37℃에서 10-30분간 배양한다.
(2) 추출액 그룹 분리
① 라텍스 시약을 사용전 잘 흔든다.
② 각 라텍스를 응집카드의 원 중심에 한 방울씩 떨어뜨린다.(바이알을 수직으로 들 것.)
③ 피펫을 사용하여 응집카드의 원 중심에 추출액 한 방울씩을 떨어뜨린다.
④ 각 원마다 다른 막대를 사용하여 각 원의 내용물이 잘 섞이도록 한다.
⑤ 카드를 최대 1분간 수평으로 흔든다.
⑥ 결과를 읽는다. 반응이 양성이면, 라텍스 입자가 1분 안에 응집한다. 응집 덩어리 형성의 사이즈 및 속도는 추출액의 항원의 농도에 따라 다르다.
(3) 결과 판정
ㆍ 양성 반응 : 녹색 바탕에 붉은 응집
(6 가지의 라텍스 중 해당하는 단 하나의 라텍스와 반응하여 선명하고 빠르게 응집을 형성한다.)
ㆍ 음성 반응 : 균일한 갈색 현탁액
(4) 비특이반응(Non-specific reactions)
ㆍ 갈색 바탕에 작은 응집이 있을 때
ㆍ 여러 특정 라텍스 시약과 응집을 나타냄. 이러한 의심스러운 반응이 일어날 경우, 세균 분리 과정을 다시 반복해야 한다.
1) 작업상의 주의사항
시험 결과의 질은 GLP 준수 여부에 달려있다.
ㆍ 모든 시약과 검체는 실온(18-30℃)에서 사용해야 한다.
ㆍ 응집 카드의 반응 면을 만지지 않는다.
ㆍ 각 샘플마다 파이펫 또는 팁을 바꿔준다.
ㆍ 라텍스 시약은 사용 전 흔든다.
ㆍ 점적병 끝을 닦아 적정량이 점적되도록 한다.
ㆍ 시약병을 수직으로 세워 액적을 떨어뜨린다.
ㆍ 각 반응마다 다른 막대를 사용한다.
ㆍ 폐기물들은 고압멸균 폐기통 또는 소독조에 버린다.
2) 위생 및 안전상의 주의사항
미생물학적 위험으로부터의 보호를 위한 현재의 기술 및 예방법을 준수한다.
ㆍ 모든 라텍스 시약들은 소디움 아자이드를 함유하고 있다. 눈, 피부 및 점막에 직접 닿지 않도록 주의한다.
ㆍ 소디움 아자이드는 폐수관의 납 또는 구리와 반응하여, 폭발성이 큰 금속 아자이드를 생성할 수 있으므로, 이들 시약을 버릴 때는 많은 양의 물로 씻어 낸다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2-8℃ 냉장 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원 포장단위에 의함 |
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