세로디아-티피·피에이(Serodia-TP·PA) - 의약품 상세정보

SERODIA-TP·PA는 젤라틴을 입자화한 인공담체에 병원성 매독 Treponema Pallidium(Nichols균주)의 균체성분을 흡착시킨 것으로 이 감작입자가 검체중의 Treponema Pallidium항체와 반응하고 응집하는 것을 응용한 입자응집반응(Particle Agglutination Test; PA)으로 혈청이나 혈장중의 매독 Treponema Pallidium(TP) 항체 그리고 항체가 측정용 시약입니다.

① 검사방법이 간단하며 대량검체의 Screening에 최적입니다.

② 반응시간이 짧아서 2시간 후에 판정할 수 있습니다.

③ 담체에서 유래하는 비특이응집을 가능한 한 제거하는 목적으로 자사가 개발한 인공담체를 사용하고 있습니다.

A : 용해용액(액상)

감작입자와 미감작입자의 복원에 사용합니다.

B : 혈청희석용액(액상)

검체의 희석에 사용합니다.

C : 감작입자(동결건조)

복원시, Treponema pallidium(Nichols균주)감작 젤라틴입자 1%를 함유합니다.

D : 미감작입자(동결건조)

복원시, 탄닌산처리 젤라틴입자 1%를 함유합니다.

E : 대조용양성혈청(액상)

Treponema pallidium(Nichols균주) 토끼면역혈청으로, 항체가 1:320(최종희석배수)이 되도록 조제되어 있습니다.

※ 부속기구

스포이드 25㎕ 2개

감작혈구와 미감작혈구를 적하할 때만 사용합니다. 다른 용도로 사용하지 마십시오.

혈청 및 혈장중의 매독 Treponema pallidium 항체의 검출 및 항체가 측정

A : 용해용액(액상)

조작법에 따라서 그대로 사용하십시오.

B : 혈청희석용액(액상)

조작법에 따라서 그대로 사용하십시오.

C : 감작입자(동결건조)

용해용액을 정량 첨가하여 조제합니다.

사용 30분전 실온(15∼30℃)에서 조제하여 주십시오.

D : 미감작입자(동결건조)

용해용액을 정량 첨가하여 조제합니다.

사용 30분전 실온(15∼30℃)에서 조제하여 주십시오.

E : 대조용양성혈청(액상)

조작법에 따라서 그대로 사용하십시오.

본 시약을 사용할 때 다음과 같은 기구를 준비하여 주십시오.

ㆍ Microplate U형

ㆍ Diluter 25㎕(0.025ml)용

ㆍ Dropper 25㎕(0.025ml)용

ㆍ Pipette (Micropippette 또는 Messpippette)

ㆍ 스포이드

ㆍ Tray Mixer

ㆍ 판정용 Viewer

① 검체에 적혈구와 이외에 다른 유형의 성분이 함유되어 있으면 반응에 지장을 초례할 수 있기 때문에 원심 분리하여 제거한 후 사용해 주십시오. 혈청검체는 불활성화(비동화)해도 검사결과에 영향은 없습니다.

② 감작혈구 및 미감작혈구는 사용 전에 균일하게 되도록 혼합한 다음 사용하십시오.

③ Microplate의 내용물은 충분히 혼합한 후 반응정치 하여 주십시오.

④ 반응정치중인 Microplate는 반드시 뚜껑을 덮고, 진동을 주지 마십시오.

본 품을 자동 분석 측정 장치에 사용하게 될 경우는 기기의 취급설명서에 따라서 측정하여 주십시오.

다음은 수작업에 의한 측정조작법입니다. 순서대로 신속히 실시하십시오.

1) 정성법 (표1 참조)

① Dropper를 사용하여 혈청희석용액을 Microplate의 제1well에다 4방울(100㎕) 적하하고, 제2well에서 제4well까지 한 방울(25㎕)씩 적하합니다.

② Micropippette을 사용하여 검체를 25㎕ 취하여 제1well에 넣습니다. Diluter 또는 Micropippette을 사용하여 제1well에서 제 4well까지 2ⁿ으로 희석합니다.

③ 첨부한 스포이드를 사용하여 미감작입자를 제3well에 한 방울(25㎕), 감작입자를 제4well에 한 방울(25㎕)씩 적하합니다.

④ Tray Mixer등을 사용하여 Microplate의 내용물이 비산되지 않을 정도의 강도로 30초 동안 혼합한 후, Plate에 뚜껑을 덮고 실온(15∼30℃)에서 수평으로 방치합니다.

2시간 후에 판정합니다.

또한 다음날까지 정치한 후, 판정해도 차이는 없습니다.

(표1)

정성법에서 양성으로 판정된 검체에 대해서는 확인의 의미를 포함하여 정량법을 실시하여 주십시오.

2) 정량법 (표2 참조)

① Dropper를 사용하여 혈청희석용액을 Microplate의 제1well에 4방울(100㎕), 제2well부터 최종 well까지 한 방울(25㎕)씩 적하합니다.

② Micropippette을 사용하여 검체를 25㎕ 취하여 제1well에 넣습니다. Diluter 또는 Micropippette을 사용하여 제1well에서 최종well까지 2ⁿ으로 희석합니다.

③ 첨부한 스포이드를 사용하여 미감작입자를 제3well에 한 방울(25㎕), 감작입자를 제4well부터 최종 well까지 한 방울(25㎕)씩 적하합니다.

④ Tray Mixer등을 사용하여 Microplate의 내용물이 비산되지 않을 정도의 강도로 30초 동안 혼합한 후, Plate에 뚜껑을 덮고 실온(15∼30℃)에서 수평으로 방치합니다.

2시간 후에 판정합니다.

또한 다음날까지 정치한 후, 판정해도 차이는 없습니다.

(표2)

3) 대조시험

① 각 검체마다 미감작입자의 반응(최종희석배율 1:40)이 (-)인지를 확인합니다.

② 검사마다 혈청희석용액과 감작입자 및 미감작입자의 반응이 (-)인지를 확인합니다. (Midium 대조)

③ 한 키트마다 대조용 양성혈청을 검체와 동일한 조작법으로 시험합니다.

대조용 양성혈청은 항체가 1:320(최종희석배수)이 되도록 조제되어 있습니다.

1) 반응상의 읽기

판정용 Viewer에에 Microplate를 천천히 놓고, 입자의 반응상을 관찰합니다.

반응상은 Medium대조상과 비교하고, 표3을 참조하여 판정합니다.

(표3)

2) 판정기준

-양성

미감작입자(최종희석배수 1:40)반응상의 판독은 (-)이고 감작입자(최종희석배수 1:80이상)의 반응상의 판독이 (+)인 것을 양성이라고 한다. 정량법의 경우 응집상이 (+)를 나타낸 최종희석배수를 항체가라고 한다.

-음성

미감작입자의 반응상의 판독에 관계없이, 감작입자(최종희석배수1:80)반응상의 판독이 (-)를 나타낸 것을 음성으로 한다.

-보류

미감작입자(최종희석배수1:40)의 반응상 판독이 (-)이고, 감작입자(최종희석배수 1:80)의 반응상 판독이 (±)일 때는 보류로 합니다.

주) 본 시약으로 항체 양성 또는 판정 보류의 경우는, 경시적으로 검사하거나, 다른 검사결과, 임상증상을 가미하여 종합적으로 판단하여 주십시오.

미감작입자 및 감작입자가 모두 (±)이상의 응집을 나타낸 검체에 관해서는 다음 순서에 따라서 흡수조작을 한 후, 위와 같이 재시험합니다.

1. 소시험관에 소정량의 용해용액으로 복원한 미감작입자를 0.95ml 넣습니다.

2. 검체 50㎕를 가하여 혼합한 뒤, 실온(15~30℃)에 20분 이상 방치합니다.

3. 원심분리(2000rpm, 5분)하여 그 상청액(흡수조작이 끝난 희석검체, 1:20)을 입자가 혼합되지 않도록 주의하여 분주한 후, Plate의 제 3well에 50㎕를 취합니다.

4. 제 4well이하는 미리 혈청희석용액을 25㎕씩 적하 해 놓고 제 3well부터 최종 well까지 Diluter 또는 Micropippette을 사용해 2n 희석을 실시합니다.

5. 이후는 측정조작2.-3)이하와 동일하게 조작하여 판정합니다.

일반적으로는, 상기의 흡수조작으로 흡수되지만, 흡수되지 않을 경우는 다른 검사법으로 확인하여 주십시오.

1) 감도시험

본 키트에 첨부한 대조용양성혈청을 소정의 조작법에 따라 시험할 때, 항체가는 관리치(최종희석배수 1:320)대비 ±1관 이내입니다.

2) 특이성시험

정도관리혈청을 소정의 조작법에 따라 시험할 때, 양성 관리혈청의 항체가는 관리치 대비 ±1관 이내이고, 음성의 경우는 1:80(최종희석배수)에서 응집을 나타내지 않습니다.

3) 동시재현성 시험

동일검체(최종희석배수 1:160이상)를 5회 반복해서 측정할 때, 각각의 항체가는 最頻値(최빈치)대비 ±1관 이내입니다.

391개 검체를 사용하여, 대조품(간접적혈구 응집반응)과의 일치율을 검사한 결과,

다음과 같은 값을 얻었습니다.

검체수 n=391

±1관 이내의 일치율 100%