에스디 바이오라인 A형 간염 바이러스 IgM 항체 - 의약품 상세정보

1) 검체로는 사람의 혈청(serum) 또는 혈장(plasma)을 사용하며 준비하는 방법은 다음과 같다.

(1) 혈청 : 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한 후 실온에서 약 30분간 방치하여 응고가 일어나도록 한 뒤 원심 분리하여 혈청을 분리시킨다.

(2) 혈장 : 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 수집한 후 원심 분리하여 혈구나 혈액 응고성분 등의 고형물이 완전히 제거된 혈장을 분리시킨다.

2) 분리된 혈청 및 혈장은 곧바로 검사에 이용하며, 보관해야할 경우 3일 이하는 냉장보관 (2~8℃)하고 그 이상은 냉동보관(-20℃ 이하)한다.

3) 검체 준비 시 다음의 사항을 주의한다.

(1) 여러번의 동결 및 용해를 거친 검체나 열처리된 검체는 위음성 또는 위양성의 결과를 초래할 수 있으니 주의한다.

(2) 검체는 미지의 병원성 바이러스나 세균의 감염을 배제할 수 없으므로 취급에 주의한다.

(3) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체, 여러 검체가 혼합된 검체, 불완전하게 헤파린 처리된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 사용하지 않는다.

(4) 검체 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.

모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우, 사용하기 전에 실온(15 ~ 30℃)에서 15 ~ 30분간 놓아둔다.

개봉 후 즉시 사용 한다.

1) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼낸 후 편평한 곳에 둔다.

2) 검체(혈청 또는 혈장) 5㎕를 마이크로 파이펫이나 키트 내에 포함된 모세관 파이펫을 이용하여 정사각형의 검체 점적부위(S)에 떨어뜨린 후 원형의 반응 용액 점적 부위에 반응 용액 3~4방울(90 ~ 120㎕)을 떨어뜨린다. 이 때 반응용액을 결과 표시창에 떨어뜨리지 않도록 주의한다.

3) 검사 개시 후 15 ~ 20 분이 경과하면 결과를 판독한다. 검사 개시 30분 이후에 새롭게 나타나는 밴드는 결과판정에 포함시키지 않는다.

본 제품은 대조선(C)와 검사선(T)에 나타나는 보라색 선의 형성 유무를 육안으로 관찰하여 양성과 음성을 정성적으로 판정한다.

1) 음성 : 대조선(C) 위치에만 밴드가 나타나는 경우

2) 양성 : 대조선(C) 과 검사선(T) 위치에 밴드가 나타나는 경우

3) 무효(재시험) : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선(T)에만 밴드가 나온 경우

본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 한다. 본 제품은 여러 가지 요인으로 위양성 또는 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안 되며 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 한다.

1) 모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.

2) 대조선(C)에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있 을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고 새로운 시약으로 재시험 한다.