에스디 바이오라인 인플루엔자 항원 A(H1N1) Pandemic 래피드 테스트 키트(SD BIOLINE Influenza Ag A(H1N1) Pandemic Rapid test kit) (수출용) - 의약품 상세정보

1) 검체의 채취

(1) 코 분비물 스왑 (Nasal swab)

가. 코 분비물 (Nasal swab) 을 채취하기 위해 킷트에 동봉된 일회용 검체채취도 구를 이용한다.

나. 분비물이 가장 많이 나오는 부분인 비공 내부벽에 일회용 검체채취도구를 삽입하여 비개골에 닿을 때까지 깊숙이 넣어 수차례 살살 돌리면서 검체를 채취한다. 분비물이 눈에 보일 정도로 채취하는 것이 좋다.

(2) 인후 분비물 스왑 (Throat swab)

가. 인후 분비물 (Throat swab) 을 채취하기 위해 킷트에 동봉된 일회용 검체채취도 구를 이용한다.

나. 분비물이 가장 많이 나오는 부분인 목구멍 내부벽의 편도선 표면이나 인후두 안쪽에 검체 채취도구를 삽입하여 살살 돌리면서 검체를 채취한다. 분비물이 눈에 보일 정도로 채취하는 것이 좋다.

(3) 비강인두 스왑 (Nasopharyngeal swab)

가. 비강인두 분비물 (Nasopharyngeal swab) 을 채취하기 위해 킷트에 동봉된 일회용 검체채취도구를 이용한다.

나. 하비갑개의 중하부 근처 점막까지 검체채취도구를 삽입하여 부드럽게 3~4회 돌린 후, 검체가 충분히 흡수될 수 있도록 몇 초간 둔 후, 빼낸다.

(4) 비강흡입물 (Nasal / Nasopharyngeal aspirate)

가. 비강을 통하여 카테터 끝이 비강 내부벽 또는 인두 후벽까지 다다르게 삽입한 다음 진공흡입을 걸고 카테터를 약간씩 돌리며 천천히 부드럽게 빼낸다.

나. 검체 채취량은 2~ 2.5 ml 정도가 적당하고, 채취 후 검체를 멸균, 건조된 용기에 보관한다.

다. 흡입량이 너무 많은 경우 검사의 민감도가 낮아질 수 있으므로 주의하여야 한다.

2) 검체의 운송 및 보관

(1) 검사는 가능한 검체 채취 직후 하는 것을 원칙으로 한다.

(2) 스왑 검체 채취 직후 즉시 검사하지 못하는 경우, 추출용액을 이용하여 검체를 추출한 후 스왑을 버리고 난 추출액을 냉장(2~8℃) 또는 실온(1~30℃)에 보관하되, 8시간까지 보관 가능하다.

(3) 스왑 검체 채취 직후 추출용액을 이용하여 검체를 추출하지 못하는 경우, 스왑 검체는 그대로 냉장(2~8℃) 또는 실온(1~30℃)에 보관하되, 뚜껑이 있는 보관함에 넣어 8시간까지 보관 가능하다.

(4) 스왑 검체 채취 후 수 일 후에 검사해야하는 경우에는 1~2 ml의 수송 배지(Transport media) 또는 식염수에 넣어서 냉동 또는 냉장(2~8℃)에 보관하면 3일까지 보관 가능하다.

* 본 검사에 이용 가능한 수송 배지 (Transport media)

- Saline EMEM+1%BSA

- PBS EMEM+0.5%BSA

- PBS+0.5%BSA Trypticase soy Broth+0.5%BSA

- PBS+0.5%Gelatin Trypticase soy Broth+0.5% gelatin

1) 수송 배지를 이용하지 않는 스왑 검체

(1) 검사 전에 검사용 스트립과 검체 등을 실온에 놓아둔다.

(2) 방법 1.

가. 첨부된 검체추출용 튜브에 추출용액을 표시된 선까지(대략 300㎕) 떨어뜨린다.

방법 2.

가. 추출용액이 담겨있는 검체 추출용 튜브를 연다.

(3) 환자의 스왑검체를 추출용액이 담긴 검체 추출용 튜브에 넣어 충분히 추출이 일어날 수 있도록 테스트 튜브를 누르면서 5회 이상 돌려준다.

(4) 추출이 끝난 스왑은 튜브를 눌러서 스왑에 묻어있는 추출액을 짜내듯이 꺼낸 후, 감염성 폐기물로 분류하여 버린다.

2) 수송 배지를 이용하는 스왑 검체와 비강흡입물(Nasal/Nasopharyngeal aspirate) 검체

(1) 추출된 검체 또는 비강흡입물 150㎕를 검체추출용 튜브에 넣은 후 표시된 선까지 추출용액을 떨어뜨리고 잘 섞는다.

1) 은박포장을 뜯어 검사용 스트립을 꺼낸다.

2) 테스트 스트립의 화살표가 아래로 가도록 검체 추출용 튜브에 넣고 반응이 끝날 때까지 가만히 놓아둔다.

3) 10 ~ 15분후 결과를 판독한다. 일부의 양성결과는 반응 직후 곧바로 나타날 수도 있다.

1) 음성 : 대조선 (C )만 발색하는 경우

                         T  C

2) 인플루엔자 바이러스 A(H1N1) Pandemic 양성

: 대조선(C)와 검사선(T) 가 동시 발색하는 경우

          T  C

3) 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에는 무효이므로 새로운 스트립을 사용하여 재시험 한다.

          T  C

1) 모든 검사 결과는 대조선 (C) 에 보라색 선이 나타나야한다

2) 인플루엔자 바이러스 A(H1N1) Pandemic 양성 대조 스왑으로 본제제의 용법 용량에 따라 검사하였을 때 검사선 (T), 인플루엔자 바이러스 A(H1N1) Pandemic 양성으로 판정되어야 한다.

3) Influenza 음성 대조 스왑으로 본제제의 용법 용량에 따라 검사하였을 때 음성으로 판정되어야 한다.

1) 본 제제는 인플루엔자 바이러스 A(H1N1) Pandemic을 진단하기 위한 목적으로 사용될 수 있다.

2) 잘못된 검사 방법과 결과 판독은 위양성 또는 위음성 결과를 나타낼 수 있으므로 주의 해야 한다.

3) 본 제품은 여러 가지 요인으로 인한 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없 으므로, 본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안 되며 다른 검사방법과 임상소견 에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 한다.

4) 검체 내의 인플루엔자 바이러스 A(H1N1) Pandemic 항원 역가가 검출 한계보다 낮거나, 검체 채취 방법이 잘못된 경우, 위음성 결과를 나타낼 수 있다.