혈액형판정용항A(단클론)항B(단클론)항D(항RH1)(단클론)올쏘바이오뷰시스템[에이비디확인카세트] - 의약품 상세정보

피검자가 갖추어야 할 채혈전 사전준비는 없다. 혈액관리법에 따라 채혈하여야 한다. 검사는 채혈 후 가능한 한 빨리 수행해야 한다. 검사가 지체되는 상황이 발생할 경우에는 검체를 2~8℃에서 보관해야 한다. 응고된 또는 항응고제 (EDTA, 헤파린 또는 구연산나트륨)를 가한 혈액은 7일 이내에 검사해야 한다. 헌혈 혈액은 유효기간까지 검사할 수 있다.

탯줄에서 채취된 적혈구(예, 제대혈의 바르톤젤리 (Wharton's jelly, tissue))는 오염되지 않은 것이어야 한다. 오염이 의심되는 경우 생리식염수로 세척한다.

식염수와 농축 적혈구 (packed red blood cell)를 다음과 같이 조합하여 적혈구 부유액을 조제한다:

식염수 양                  농축 적혈구 양            적혈구부유액 농도

    1mL                             40µL                          3%

    1mL                             50µL                          4%

    1mL                             65µL                          5%

    1mL                             10µL                          0.8%

    0.8mL                           10µL                          1.0%

혈액을 900~1000g에서 5분간 원심분리하면 통상 80%의 농축적혈구를 얻을 수 있다.

1. 본 진단제제는 각 컬럼에 한 종목 적혈구항원검사에 적합한 단독 특이성이 있는 항혈액형단클론항체시약을 함유하고 있다. 컬럼 중 시약액층이 유리구 층 상단에 걸쳐있거나 그 아래에 있는 제제는 사용하지 말아야 한다.

2. 아래의 다. 검사과정은 수동검사를 위한 것으로 본 진단제제외에 다음의 도구를 준비하여야 한다. 자동혈액형판정장치를 사용할 경우에는 사전에 반드시 사용자 검사실의 내부지침에 따라 적합성을 검토한 후 장치와 함께 제공되는 사용자 매뉴얼에 있는 절차에 따라 검사를 수행한다.

1) 올쏘바이오뷰시스템 원심분리기 (Ortho BioVue System Centrifuge)

2) 생리식염수

3) 마이크로피펫 10µL, 40µL 및 50µL

4) 1회용 피펫팁

5) 작업용 랙 (Ortho BioVue System Work Rack)

6) 라이너 어셈블리 (Liner Assembly, BioVue)

3. 검사 전에 본 진단제제를 꺼내어 실온이 되도록 한다.

본 진단제제는 호일봉함을 개봉한 후 1시간 이내에 사용해야 한다.

1. 가. 검체준비 및 저장방법에 따라 적혈구부유액을 조제한다.

2. 본 진단제제의 뒷면에 있는 공란에 검체확인 내용(예: 환자명)을 기재한다.

3. 라이너 어셈블리를 이용하여 카세트 웰(well)의 호일봉함을 개봉한다.

4. 각 컬럼의 반응구에 적혈구부유액을 3~5% 10µL 또는 1.0% 40µL 또는 0.8% 50µL 가한다.

5. 올쏘바이오뷰시스템 원심분리기를 이용하여 카세트를 원심분리한다. 반응구에 검체를 가한지 30분 이내에 원심분리하여야 한다.

6. 원심분리 후 각 컬럼의 앞뒷면을 관찰하여 응집 및 용혈반응 결과를 아래 기준에 따라 판독한다.

7. 더 강한 양성반응을 보이는 면의 반응 강도를 기록한다.

양성결과 (+): 적혈구 응집이 나타나면 양성이며, 상응하는 항원이 존재한다는 것을 의미한다.

음성결과 (-): 적혈구의 응집이 없으면 음성이며, 상응하는 항원이 없다는 것을 의미한다.

대조: 본 제제는 대조컬럼을 제공하지 않는다. 시약중에 존재하는 잠재인자(potentiator)들로 인한 비특이적 반응의 가능성으로 인하여 확인검사만이 가능하다.

※ 반응 등급 가이드 (아래 반응등급예시 참조)

4+반응: 유리구층의 상단에 응집된 적혈구가 밴드 형성.

3+반응: 응집된 적혈구 대부분이 유리구층의 상위 절반부에 남아있거나 걸려있음.

2+반응: 응집된 적혈구가 유리구층 전체에 걸쳐 관찰됨. 컬럼바닥에 작은 적혈구 버튼이 관찰될 수 있음.

1+반응: 응집된 적혈구 대부분이 유리구의 하위 절반부에 남아있거나 걸려 있음. 컬럼 바닥에 적혈구 버튼이 보일 것임.

0.5+반응: 응집된 적혈구 대부분이 통과하여 컬럼 바닥에 분열된 (평평하지 않은) 버튼을 형성. 작은 응집체들이 버튼 위로 관찰됨.

0 음성: 모든 적혈구가 통과하여 컬럼 바닥에 평평한 버튼을 형성.

검사 결과 유리구층의 상단에는 응집된 적혈구가, 컬럼 바닥에는 응집되지 않은 적혈구가 나타나는 혼합 적혈구군이 나타날 수 있다. 검출한계는 다른 검사방법에 의해 관찰된 것과 다를 수 있다.

그림1. 반응등급예시

  4+반응    3+반응     2+반응     1+반응    0.5+반응 0음성반응 용혈반응 혼합적혈구

본 제제에 의한 검사결과는 적당한 음성대조군을 포함하는 다른 검사법과 비교하여야 한다. 본 제에 의한 결과는 다른 검사법과 일치하는 경우에만 유효하다.

단클론항체의 변패(deteriotation) 확인을 위한 혈청학적 검사가 필요하다. 검사당일 롯트별로 적합한 양성 및 음성대조를 이용하여 사용자 검사실의 내부지침에 따라 검사할 것을 권장한다.

● 양성대조: 시약액에 들어있는 항체와 반응하는 항원을 갖는 것으로 확인된 기지의 적혈구를 사용한다. 가능하면 헤테로 항원을 사용한다. 적혈구에 의한 응집이 유리구층 상단 또는 유리구층 내에 나타나야 한다.

● 음성대조: 시약액에 들어있는 항체와 반응하는 항원이 없는 확인된 기지의 적혈구를 사용한다. 컬럼 바닥에 농축 적혈구 버튼이 나타나 사용한 적혈구에 의한 응집이 없다는 것이 입증되어야 한다.