| 성상 | 직사각형 모양의 결과 표시창과 타원형의 검체점적항을 가진 플라스틱 키트이다. |
|---|---|
| 업체명 | (주)바이오포커스 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2009-12-31 |
| 품목기준코드 | 200909493 |
| 표준코드 | 8806611002400, 8806611002417 |
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뇨중 에이치시지(hCG)의 정성측정
※측정원리
에이치시지에 대한 항체의 결합특이성과 크로마토그래픽 면역검사법을 이용하여 측정한다.
※검체의 수집 및 보관
1. 수집
환자의 뇨는 깨끗하고 건조한 용기에 담는다. 아침에 일어나서 받은 첫번째 뇨가 에이치시지 농도가 가장 높으므로 검사에 가장 적절하나 하루 중 어느 때 뇨라도 검사에는 지장이 없다. 뇨검체에 침전물이 있는 경우에는 여과하거나 원심분리 등의 방법으로 이를 제거한 후 검사에 들어간다.
2. 보관
검체 수집후 검사에 즉시 들어가지 않는 경우 2~8℃에서 48시간까지 보관할 수 있다. 그 이상 보관 시에는 -20℃ 이하에서 냉동하도록 한다. 냉장/냉동했던 검체는 검사전 실온에 도달하게 한 다음 잘 섞은 후 사용한다.
※사용방법
1. 검체 및 검사키트를 실온(20~30℃)에 이르게 한다.
2. 키트내 호일로부터 검사용 디바이스를 꺼낸다. 특히 실내온도가 30℃ 이상이고 습도가 높은 경우 개봉 후 한시간 이내에 사용한다.
3. 꺼낸 디바이스는 깨끗하고 편편한 곳에 놓고 키트내 검체점적기로 검체를 흡입한다.
4. 검체점적기를 디바이스의 검체점적항(S)에 수직방향으로 들고 검체3방울(약100ul)을 떨어뜨린다.
5. 붉은색 라인이 나타날 때까지 기다린다. 3분에 결과를 판정한다.
※ 검사결과의 해석
1. 양성반응(Positive Result): 결과 표시창에 2줄의 붉은색 라인, 즉 테스트라인과 컨트롤라인에 각각 라인이 나타나면 양성임을 의미한다.
2. 음성반응(Negative Result) : 결과 표시창에 단 한 줄의 붉은색 라인, 즉 컨트롤라인에만 band가 나타나면 음성임을 의미한다.
3. 검사오류-재검(Invalid Result): 검사가 완료된 후 결과 표시창의 컨트롤라인에 붉은 라인이 나타나지 않은 경우 측정이 제대로 이루어지지 않았거나 불완전하게 수행되었음을 의미한다. 이런 경우 새로운 테스트 디바이스로 재검을 하도록 한다.
1) 체외진단목적으로만 사용하며 유효기간이 지난키트는 사용하지 않는다.
2) 검사하기 전까지 키트의 호일을 개봉하지 않는다.
3) 검사에 사용된 검체와 테스트키트는 잠재적 감염물질로 구분하여 폐기하며 오염을 제거한다.
4) 검체를 취급할 때는 보호장갑을 착용하고 검사가 끝나면 손을 씻는다.
5) 검사 중 흘린 검액 및 시약은 검사 후 소독약으로 깨끗이 닦는다.
| 저장방법 | 4-30℃ |
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| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 40 Test/kit |
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