| 성상 | 스트립 : 긴 흰색의 사각형 모양, 검체추출완충액 : 무색 투명한 액체 |
|---|---|
| 업체명 | 아산제약(주) |
| 위탁제조업체 | CORIS Bioconcept |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-01-05 |
| 품목기준코드 | 201000063 |
| 표준코드 | 8806488079505, 8806488079512 |
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비강인두 분비물이나, 배양 상청액으로부터 RSV의 검출
1. 원 리
이것은 콜로이드 골드 입자가 있는 균질의 immunochromatographic 시스템의 사용을 기초로 한 사용하기 쉬운 테스트법이다. 니트로셀룰로스 막은 Respiratory Syncytial Virus 항원에 의하여 생긴 항체를 감작한다. 이 테스트의 특이성은 콜로이드 골드에 접합된 RSV 항원에 대해서 유도된 단 클론 항체 때문이다. 이 접합체는 폴리에스테르 막에 고정되어 있다. 이 테스트의 목적은 비인두 분비물이나 그보다 더 나은 민감도를 얻기 위해서 여러날 후에 배양 상청액에서 RSV를 검출하는 것이다.
스트립을 NPS(nasopharyngeal secretions)의 액상이나 용액을 추출한 배양균에 담그면, 용해된 접합체는 모세관 현상에 의해 검체와 함께 이동하게 되고 접합체와 검체 요소들은 니트로셀룰로스 스트립에 흡수되어 있는 항-RSV 항체와 접촉하게 된다. 만약 검체에 RSV가 존재한다면, 접합체-RSV 복합체는 니트로셀룰로스에 흡수되어 있는 항-RSV 항체에 묶이게 된다. 결과는 5분 안에 스트립 위에 나타나는 암적색선 형태로 볼수있다. 용액은 계속 이동하여 남은 접합체와 결합하는 두번째 시약(항-마우스 아이쥐쥐 항체)을 만나게 되고 이렇게 하여 두번째 암적색선이 나타나게 된다.
2. 검체의 수집 및 보관
NPS 검체는 수집된 후에 가능한 빨리 테스트 되어야 한다. 그러나 필요하다면 2~8℃에서 24시간동안, -20℃에서 더 긴 시간동안 보관할 수 있다. 검체들이 포름알데이드나 그것의 유도체들을 포함하는 용액과 함께 취급되지 않도록 한다.
3. 검사방법
RSV Respi-Strip 키트가 4℃에서 저장되어 있었다면 테스트를 시행하기 전에 모든 시약을 상온이 되게 한다.
- 테스트 튜브에 검체 번호를 써 놓는다. (검체 1개당 1개의 테스트 튜브로 예상함)
- 번호를 쓴 테스트 튜브들을 랙에 꽃아 놓는다.
1) 검체가 환자로부터 바로 수집되었거나, 수송배지가 아닌 경우에는, 1/2의 비율로 희석하기 위해 각각의 튜브에 검체추출 완충액 0.25ml(8방울)을 넣고 검체 0.25ml를 가한다.
2) 만약 검체가 수송배지로 이미 희석되었다면, 1/2 비율로 희석하기 위해 각각의 튜브에 검체추출 완충액 0.25ml(8방울)를 넣고 수송배지 용액 0.25ml를 가한다.
3) 용액을 균일하게 섞고 실온에서 10분 동안 배양시킨다.
4) 감작 스트립을 화살표 방향으로 담근다.
5) 10분에서 최대 15분 동안 반응시킨다.
용액 안에 콜로이드 골드 접합체가 희석되는 것을 막기 위해, 스트립이 갈색 화살표 아래에 있는 선까지 담그지 않도록 주의한다.
4. 결과판독
결과는 다음과 같이 해석된다.
1개의 라인 = 음성
2개의 라인 = 양성
0개의 라인 = 무효
위의 라인인 컨트롤 라인이 없으면 무효로 처리하고 검체를 다시 테스트한다.
결과를 보존하기 위해서는 base로 흡수 물질들을 제거한 후 스트립을 건조시킨다. 건조시킨 후에는 테스트 라인 주위에 매우 엷은 그림자가 나타날 것이다.
1) 테스트와 관련된 모든 작동은 Good Laboratory Practices에 따라 수행 되어져야 한다.
2) RSV Respi-Strip은 진단용 시약으로만 단지, 사용되어야 한다.
3) 니트로셀룰로스에 손이 닿지 않게 한다.
4) 검체 취급 시에 장갑을 낀다.
5) 장갑, swab, 테스트 튜브, 감작 스트립들은 GLP(Good Laboratory Practices)에 따라 처리한다.
6) 다른 키트의 시약을 절대 사용하지 않는다.
7) 스트립이 습기에 민감하기 때문에, 감작 스트립들이 들어있는 병은 필요 한 양의 스트립들만 꺼내고 꼭 다시 뚜껑을 닫아 놓아야한다.
건조제 주머니가 들어있는지 확인한다.
8) 2개의 녹색선은 면역시약 흡수 영역을 나타낸다. 이것들은 테스트 과정 중에 사라진다.
9) 만약 완충 용액이 박테리아나 곰팡이에 오염되면 완충 용액을 버린다.
10) 저장기간이 지나거나 시약이 적절하지 못한 상태에서 저장된 경우에는 시약의 품질을 보장하지 못한다.
| 저장방법 | 밀봉용기, 4~37℃에 보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 18개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 25 tests/ kit |
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