| 성상 | 본체에 시료투입구와 대조선, 검사선이 형성되는 결과 표시창이 있는 플라스틱 키트 |
|---|---|
| 업체명 | 휴마시스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-01-06 |
| 품목기준코드 | 201000111 |
| 표준코드 | 8806631003203, 8806631003210, 8806631003227 |
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사람의 혈청 및 소변중의 hCG 검사에 의한 체외임신진단
1. 검체의 채취 및 보관
[소변검사시]
(1) 깨끗하고 건조된 플라스틱 또는 유리용기에 소변을 받아서 사용합니다.
(2) 신선한 소변의 사용을 권장하며, 소변 수집 후 바로 시험하는것이 좋습니다. 만일 소변 수집 후 바로 시험하지 않을 경우라도 오랫동안 보관하지 않습니다.
(3) 소변검체에 부유물질이 있을 경우에는 원심분리 또는 여과를 통하여 깨끗한 검체만 사용합니다.
[혈액검사시]
(1) 혈액은 항응고제가 없는 무균적으로 깨끗한 용기에 채취합니다.
(2) 용혈을 피하기 위해 혈액채취 즉시 원심분리를 통해 혈청을 분리합니다.
(3) 용혈이 형성되지 않은 검체를 사용합니다.
(4) 열처리한 검체는 단백질 변성이 일어날 수 있으므로 검사에서 제외 시킵니다.
2. 검체의 보관
(1) 모든검체는 48시간 이상 보관되어야 할 경우에는 냉장보관을 하며, 더 오랫동안 보관할 경우에는 -20℃ 이하에서 냉동보관 합니다.
(2) 냉동보관 검체는 시험하기 전 반드시 녹인 후 잘 혼합하여 사용합니다.
3. 검사방법
(1) 모든 검체 및 검사용 진단시약은 반드시 실온(20~30℃) 상태로 검사하여야 합니다.
(2) 알루미늄 호일 포장지를 뜯고 깨끗하고 편평한 바닥 위에 놓습니다.
주의) 진단키트를 꺼낸 즉시 시험하십시오.
(3) 일회용 스포이드로 검체 3 방울(약 100㎕)을 진단키트의 시료투입구에 떨어뜨립니다. 진단키트는 시험이 완료될때까지 손으로 잡거나 움직이지 마십시오.
(4) 적자색 선이 나타날 때까지 5분간 기다린 후 결과를 판정합니다.
주의) 매우 적은 hCG의 농도는 검사시간이 지난 후 약한 선이 나타날 수 있으므로 5분 이후의 결과는 판정하지 마십시오.
4. 정도관리
대조선의 출현은 진단키트에 함유된 모든 물질들이 검체용액과 잘 반응하여 모세관 현상을 통해 정확히 시험이 완료되었다는 것을 의미합니다. 대조선의 미출현은 부정확한 검체 투입 또는 잘못된 진단키트임을 의미합니다.
5. 결과의 판정
(1) 임신이 아닌 경우(음성) : 진단키트 결과표시창의 대조선(C) 부분에 적자색 선이 나타나고 검사 선(T) 부분에 적자색선이 나타나지 않습니다, 이 결과는 비임신을 의미합니다.
(2) 임신인 경우(양성) : 진단키트 결과표시창의 대조선(C) 부분과 검사선(T) 부분에 적자색선이 나 타납니다. 이 결과는 임신을 의미합니다.
(3) 무효 : 진단키트 결과표시창의 대조선(C) 부분에 적자색 선이 나타나지 않으면 이 결과는 무효입니다. 이것은 잘못된 진단키트이거나 부정확한 시험방법으로 나타나는 현상입니다. 새로운 진단키트로 재시험 하시길 바랍니다.
1. 체외(in vitro) 진단용으로만 사용해야 합니다.
2. 사용기한이 경과한 제품은 사용하지 마십시오.
3. 모든 검체는 감염성 위험이 있으므로 검체 취급시 주의하여야 하며, 검사가 종료된 검사키트는 적당한 위생용기에 버리시기 바랍니다.
4. 검사키트는 습기에 매우 민감하므로 검사가 준비되기 전까지는 알루미늄 호일을 뜯지 마십시오.
5. 다른 모든 진단검사와 마찬가지로, 1회 검사로는 정확한 결과를 확진할 수 없습니다. 확진은 임상적 소견과 실험실에서의 검사결과를 종합적으로 검토한 전문의에 의해서만 내려질 수 있습니다.
| 저장방법 | 기밀용기. 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 3,910 |
| 2013 | 5,110 |
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