| 성상 | (1)스트립: 건조된 생화학적 기질이 흡착된 10개의 웰을 가진 플라스틱 스트립 (2)NaCl 0.85% 메디움: 밀봉된 용기에 든 투명한 액체 (3)JAMES 시약: 밀봉된 용기에 든 투명한 액체 (4)ZYM B: 밀봉된 용기에 든 노란색의 투명한 액체 |
|---|---|
| 업체명 | (주)비오메리으코리아 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-01-06 |
| 품목기준코드 | 201000142 |
| 표준코드 | 8806593000906, 8806593000913 |
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네이시리아(Neisseria)와 헤모필루스(Haemophilus)균의 동정
가. 측정원리
API NH 스트립은 건조된 기질이 들어있는 10개의 작은 웰로 구성되어 있으며, 효소반응 및 당발효반응의 12가지 검사와 페니실리나제 검사가 수행된다. 배양이 끝난후의 균 성장에 따른 반응색 또는 보조시약 첨가 후의 발색을 판독하여 결과지에 기록한다. 35~37 ℃에서 2시간 배양후 판독 결과는 사용설명서 또는 동정 프로그램을 사용하여 데이터베이스 상의 미생물을 찾는다.
나. 용법 및 용량
1. 집락의 선택
가. 검사할 집락이 다음에 속하는지 확인한다.
* 네이세리아(그람음성쌍구균), 브란하멜라 카타르할리스
* 헤모필루스(다형태성이며 발육인자가 필요한 그람음성간균)
나. 보통의 한천배지에서는 자라지 않으며, 발육인자가 첨가된 쵸콜릿배지, Thayer Martin 배지 또는 혈액한천배지에서 35-37 ℃, CO2가 풍부한 조건에서 18-24시간 배양한다.
2. 스트립의 준비
가. 키트와 함께 제공되는 트레이와 뚜껑을 준비한다.
나. 트레이 끝에 검체 번호를 기록하고 스트립을 트레이에 넣는다.
3. 균액의 준비
키트와 함께 제공되는 멸균된 면봉으로 충분히 집락을 취하고, 키트와 함께 제공되는 NaCl 0.85% Medium(2 mL) 에 부유시켜 표준탁도 4 McFarland 되게한다.
4. 균액의 접종
가. 3.의 균액을 멸균 피펫으로 기포가 생기지 않도록 주의하며 스트립에 분주한다.
-처음 7개의 웰(PEN 에서 URE 까지) : 튜브 부분만 분주.(약 50 uL)
-마지막 3개의 웰( LIP/ProA , PAL/GGT , βGAL/IND ): 튜브 및 큐풀에 분주(약 150 uL)하며 넘치거나 부족하지 않도록 주의.
나. 균액을 채운 뒤 처음 7개의 웰(PEN 에서 URE 까지)은 혐기 상태를 유지하기 위하여 광유로 큐풀 부분을 채운다.
참고 : 분주량은 매우 중요하다. 분주량이 너무 많거나 모자라면 위양성 또는 위음성 결과가 있을 수 있다.
다. 트레이의 뚜껑을 덮고 호기조건에서 35~37 ℃, 2시간 배양한다.
5. 스트립의 판독
가. 2시간 배양 후, 사용설명서의 판독표에 따라 결과를 판정하여 결과지에 기록한다.
나. 자발적인 반응을 판독하고 그 결과를 + 또는 –로 결과지에 기록한다.
주의 : 마지막 3개의 웰은 2가지 반응을 나타낸다.
8. LIP (자발적 반응색) / ProA (시약 첨가 후의 반응색)
9. PAL (자발적 반응색) / GGT(시약 첨가 후의 반응색)
10.beta-GAL (자발적 반응색) / IND (시약 첨가 후의 반응색)
LIP , PAL , beta-GAL 는 시약을 넣기 전의 반응색을 판독하여 기록.
다. 한 방울의 ZYM B 시약을 8,9웰이 떨어뜨린다.: LIP/ProA, PAL/GGT
라. 한 방울의 JAMES 시약을 10웰이 떨어뜨린다.: beta-GAL /IND
마. 3분 후, 사용설명서의 판독표에 따라 판독하여 결과지에 기록한다.
바. 만일, LIP 웰이 양성(청색의 침전)이면 ProA 웰은 음성으로 판정한다.
사. 2시간 배양으로 반응이 충분하지 않으면, 2시간 더 배양한 후 다시 결과를 판독한다.(효소반응 검사는 다시 판독하지 않는다.)
6. 동정
가. 결과지에는 시험 종목이 3개씩 묶어 한 그룹으로 되어 있고 각 그룹마다 차례로 1,2,4의 숫자가 적혀있다. 각 그룹의 반응에서 양성결과에 대응하는 숫자만 더하면, 스트립상의 12개 검사에 대해 4자리의 숫자가 구해진다.
(첫번째 PEN 웰의 결과는 기록하지 않는다.)
예)
3 424 Haemophilus influenzae
나. 4자리 숫자 결과를 사용설명서에서 찾아보거나 동정 프로그램 상에서 키보드로 입력한다.
다. low discrimination 의 경우 Table 1 과 2 의 보조 검사를 시행한다.
라. H.influenzae 와 H.parainfluenzae의 바이오타이핑은 Table11(사용설명서)을 이용한다.
마. 페니실리나제 검사 : 양성 반응(황색, 황녹색, 황청색) 은 페니실리나제의 존재를 나타낸다. 이 효소가 존재하면 페니실린계의 사용을 금한다. 다른 베타-락탐계 항생제에 대한 감수성 검사가 요구된다. 음성 반응(청색)은 페니실리나제가 없음을 나타낸다.
<에이피아이 엔에취 (API NH) 판독표>
| 검사 |
주요반응 |
결과 |
|
| 음성(-) |
양성(+) |
||
| 1) PEN |
페니실리나제 |
푸른색 (페니실리나제 없음) |
노란색 노란색-초록색 노란색-파란색 (페니실리나제 있음) |
| 2) GLU 3) FRU 4) MAL 5) SAC |
산생성 (Glucose) 산생성 (Fructose) 산생성 (Maltose) 산생성 (Saccharose/sucrose) |
붉은색 붉은색-오렌지 |
노란색 오렌지 |
| 6) ODC |
Ornithin Decarboxylase |
노란색-초록색 회색-초록색 |
파란색 |
| 7) URE |
Urease |
노란색 |
핑크-자주색 |
| 8a) LIP |
Lipase |
무색 옅은 회색 |
파란색 (+침전) |
| 9a) PAL |
Alcaline Phosphatase |
무색 옅은 노란색 |
노란색 |
| 10a) βGAL |
β-Galactosidase |
무색 |
노란색 |
| 8b) ProA |
Proline Arylamidase LIP반응 양성시 ProA 반드시 음성 |
ZYN B / 3min 노란색 옅은 오렌지 오렌지색 (LIP반응 양성시 갈색) |
|
| 9b) GGT |
γ-Glutamyl Transferase |
ZYM B / 3min 노란색 옅은오렌지 오렌지색 (PAL반응 양성시 노란-오렌지색) |
|
| 10b) IND |
Indole |
JAMES / 3min 무색 핑크 |
|
표 1
표2
가. 체외 진단용 외 사용 금지
나. 감염성이 있는 것을 다룰 때의 주의사항 및 기재되어 있는 무균적 절차를 반드시 따를 것.
다. 검체나 시약을 입으로 불지 말 것
라. 저장실에서 꺼냈을 때는 실온(20~30℃) 에 두었다가 사용할 것.
마. 접종에 사용된 물품은 감염성이 있는 것으로 간주하여 적절하게 다룰 것.
바. 검사가 완전히 끝나면 검사에 사용된 모든 물품은 반드시 고압멸균, 소각 또는 소독제 멸균 후 폐기할 것.
사. 검사 결과의 해석은 반드시 미생물에 대한 이해가 충분한 사람이 할 것.
| 저장방법 | 기밀용기, 냉장(2∼8℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원 포장단위에 의함 |
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| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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