바이오제멕스카디악트리플테스트 - 의약품 상세정보

1) 혈장 및 혈청을 검체로 사용한다.

2) 용혈, 현탁 등 육안관찰상 이상이 있는 검체는 사용하지 않는다.

3) 다른 목적을 위해 처리된　검체(열 처리된 검체 등)는 사용하지 않는다．

4) 검체를 채취한 후 바로 사용하지 않을 경우 검체를 냉장(2~8℃) 보관하며 검체를 24시간 이내에 사용하지 않을 경우에는 냉동(-20℃ 이하) 보관한다．

BioGemex Cardiac Triple Test는 Immunochromatographic assay 원리와 Sandwich EIA 방법을 함께 응용하여 사람의 혈청(또는 혈장) 중에 들어 있는 항원을 쉽게 한번(one step)에 검사할 수 있도록 만든 시약이다.

검체 또는 표준액을 검체 투입구에 점적하면 검체 안에 분석물질 (Troponin I, CK-MB 또는 Myoglobin)이 들어 있을 경우(양성반응의 경우), 합성수지 패드에 결합시킨 금 - 항체 결합체와 결합함으로써 분석물질(Troponin I, CK-MB 또는 Myoglobin) - 금 - 항체 결합체를 형성하게 된다. 이 결합체가 멤브레인을 흘러가면서 멤브레인 위에 흡착된 트로포닌 아이 다클론 항체(Anti-human Troponin I : 시험선1(T Line1)), CK-MB 단클론 항체(Anti-human CK-MB : 시험선2(T Line2)) 또는 마이오글로빈 단클론 항체(Anti-human Myoglobin : 시험선3(T Line3))와 결합하게 된다.

따라서 시험선1, 시험선2 또는 시험선3에 붉은색 선이 나타나게 되며 시험선의 항체와 결합하고 남은 금 - 항체 결합체는 대조선(C Line)의 항-면역글로블린지(Anti-IgG)와 결합하여 붉은색 선을 나타냄으로써 반응이 종결된다.

검체 안에 분석물질(Troponin I, CK-MB 또는 Myoglobin)이 들어 있지 않을 경우 (음성반응의 경우), 합성수지 패드에 결합시킨 금 - 항체 결합체가 멤브레인을 통하여 흘러가면서 멤브레인 위에 흡착된 시험선1, 시험선2, 시험선3와 결합하지 않고, 대조선(C Line)의 항-면역글로블린지(Anti-IgG)에만 결합하여 붉은색 선을 나타냄으로써 반응이 종결된다.

1) 사람의 혈액으로부터 분리한 혈청이나 혈장을 준비한다.

2) 진단키트를 냉동，냉장 보관하였을 경우 실온에서 적정시간 방치하여 실온화 시킨 후 개봉하여 사용하여야한다.

3) 시험 직전에 제품의 포장을 개봉하여 진단키트를 꺼낸 후 평평한 곳에 놓는다.

4) 진단키트의 검체 투입구에 피펫을 사용하여 100μl의 검체를 한방울씩 천천히 떨어뜨려 넣는다.

5) 양성결과는 20분 이내 시험선(T)이 나타나는 대로 확인할 수 있으며 음성결과를 위해서는 20분까지 기다린 후 결과를 판독한다.

모든 시험에서 대조선(C) 위치에 일직선이 나타나야 한다.

Biogemex Cardiac Triple Test는 검체 중 Troponin I 농도가 1ng/ml 이상, CK-MB 농도가 5ng/ml 이상, Myoglobin 농도가 100ng/ml 이상일 때 양성결과를 나타낸다．

1) 양성판정

① 시험선1(T1), 시험선2(T2) 또는 시험선3(T3)과 대조선(C)에 세로로 일직선이 나타나는 경우．

② 시험선1(T1)과 시험선2(T2), 시험선1(T1)과 시험선3(T3), 시험선2(T2)과 시험선3(T3)의 두 시험선과 대조선(C)에 세로로 일직선이 나타나는 경우．

③ 시험선1(T1), 시험선2(T2), 시험선3(T3) 모두 나타나고, 대조선(C)에 세로로 일직선이 나타나는 경우．

2) 음성판정

시험선1(T1), 시험선2(T2), 시험선3(T3) 모두 나타나지 않고, 대조선(C)에 세로로 일직선이 나타나는 경우.

3) 무효판정 및 재검사가 필요한 경우

① 양성판정 표시선이 희미할 경우

시험선(T선)이 매우 약하게 나타나는 경우.

② 시험선1(T1), 시험선2(T2), 시험선3(T3)만 나타나고 대조선(C)이 나타나지 않거나 시험선1(T1), 시험선2(T2), 시험선3(T3), 대조선(C) 모두 나타나지 않는 경우.

4) 검사 결과의 해석