| 성상 | 인쇄, 포장상태가 양호해야 하고 개봉시 검사용 디바이스, 건조제가 1개씩 들어있어야 한다. |
|---|---|
| 업체명 | (주)한국로슈 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-01-12 |
| 품목기준코드 | 201000327 |
| 표준코드 | 8806898000403, 8806898000410 |
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혈액 중 심근 허혈 진단을 위한 트로포닌 티(Troponin T) 응급검사용
1. 검사 원리
Troponin T는 심근과 골격근에만 존재하는 복합 근단백질로 정상인의 혈액에는 0 - 0.06 ng/ml 이하로 거의 존재하지 않으며, 심근 손상 발생 후 2∼8시간 사이에 혈액으로 유출된다.
검사용 디바이스의 반응 부위에는 두가지의 심근TnT 특이성 단일항체가 코팅되어 있다. (골드 라벨 항체, 비오틴 결합 항체) 두 항체는 검체중의 심근 트로포닌T(TnT)와 샌드위치 복합체를 형성한다.
검사중 혈액 검체는 적혈구가 분리되어 혈장만이 이동하며, 반응부위의 골드 라벨-TnT샌드위치 복합체의 축적으로 반응 부위의 오른쪽에 적색선이 나타난다. 음성인 경우에는 오른쪽에 적색선이 나타나지 않는다. 과잉의 골드 라벨 항체는 콘트롤 라인에 축적되어 왼쪽에 적색선이 나타나므로, 검사의 유효성을 확인한다.
2. 용법 및 용량
(1) 검체 준비
① EDTA-/헤파린-처리 정맥혈을 사용하며, 실온에서 8시간 안정하다.
② 혈청, 혈장, 모세혈, 냉장, 동결시킨 혈액은 사용하지 않는다.
(2) 검사 방법
① 디바이스를 개봉하고 도큐멘테이션 라벨에 각각 시험 항목을 표시한다.
② 검체는 시린지 파이펫(Cardiac pipettes, Cat.No. 1 622 889)을 사용하여 검체 150µl를(표시선까지) 취하여, 검체적하 부위에 떨어뜨린다.
③ 검체적하 부위를 안전라벨로 덮고, 도큐멘테이션 라벨에 정확한 시간을 표시한다.
④ 15분 후에 밝은 빛 아래서 결과를 판독한다.
(3) 결과 판독
① 음 성 : 15분 까지 반응부위의 왼쪽 콘트롤 부위에만 적색선이 한줄 나타난다.
② 양 성 : 수분∼15분 이내에 반응 부위에 적색선이 두 줄 나타난다. 반응부위 오른쪽의 아주 약한 적색선도 양성으로 판독한다.
③ 검사진행상의 콘트롤로서 반응부위의 왼쪽에 Troponin T의 존재유무에 관계 없이 적색선이 나타나야 하며, 이 선이 나타나지 않으면 검사가 잘못되었거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효로 한다.
(4) 측정 한계
0.1 ng/ml
1. 본 검사는 18∼30℃에서 시행되어야 하며, 개봉된 디바이스는 15분 이내에 사용하여야 한다.
2. 유효기간이 지난 시약은 사용할 수 없다.
3. 농도에 따라 색상의 강도가 다를 수 있으며, 적색선의 발색은 최소한 30분간 지속되며 그 이후의 갈변은 무시한다.
4. 통증 발작 후 8시간 이내의 검사 결과가 음성일 경우에는 심근손상의 가능성이 희박하나, 의심스러운 경우 적당한 시간 경과 후 재검한다.
5. 혈액투석 환자에서 양성결과가 보고되기도 하는데 그 정확한 원인은 연구중이다.
6. 검체의 빌리루빈, 지질혈증, 비오틴(≤200ng/ml), 용혈(헤모글로빈≤200mg/dl)은 검사에 영향을 주지 않는다.
7. 골격근 Troponin T 1000 ng/ml 까지는 교차반응을 보이지 않는다.
8. 체외 진단용으로만 사용한다.
| 저장방법 | 밀폐용기, 2-8℃에서 보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 12개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원 포장단위에 의함. |
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