바이오트레이서티비래피드카드(BioTracerTM TB Rapid Card) - 의약품 상세정보

1) 혈청과 혈장을 검체로 사용한다.

2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하 지 않는다.

3) 검사 시에는 검체의 온도가 실온과 같게 한 후 검사를 실시한다.

4) 검체를 즉시 사용하지 않을 때에는 냉장시설(2~8℃)에서 2일간 보관 가능하 고 장기 보관시에는 냉동고(-20℃ 이하)에 보관한다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15~30분전에 실온 에 둔다.

2) 알루미늄 파우치를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3) 동봉된 드롭퍼를 사용하여 검체를 빨아드린 후 디바이스의 검체 점적 부위(S)에 검체를 3방울(약120㎕) 떨어뜨린다.

4) 10분에서 15분 사이에 결과를 판독한다.

▶ 검사 개시 후 20분 이후에 새롭게 나타나는 결과는 판정에 포함시키지 않는다.

1) 모든 검사 결과에는 대조선(C)에 적색 또는 보라색의 선이 나타나야 한다.

2) 대조선(C)에 색띠가 나타나지 않는 경우, 새로운 디바이스로 재시험 한다.

1) 음성: 대조선(C)에만 색띠가 나타나는 경우 음성으로 판정한다.

2) 양성: 대조선(C)과 검사선(T) 모두에 색띠가 나타나면 양성으로 판정한다.

3) 재시험: 대조선(C)에 색띠가 나타나지 않는 경우(예. 어떠한 색띠도 나타나지 않거나, 검사선(T)에만 색띠가 나타나는 경우), 새로운 디바이스로 재시험 한다.

▶ 대조선에 색띠가 나타나지 않았을 경우는 검사가 잘못되었거나, 조작 미숙으로 검체량이 부족하거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 새로운 디바이스를 이용하여 재시험 한다.

▶ 함습에 의한 시약의 변질이나 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 항원흡착 멤브레인 또는 흡습 패드와 검체 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우에도 이러한 현상이 일어날 수 있다.

1) 양성

a. 양성 판정된 검체는 결핵균 항체가 존재하는 것으로 판단할 수 있으나, 본 검 사는 결핵균 항체 검출을 통한 결핵 진단의 보조 목적에 사용하므로 최종 진단을 위해서는 임상증상, 방사선학적 검사, 도말 검사 등 기타 다른 실험학적 결과를 종합하여 진단하여야 한다.

b. 결핵균 항체가 존재하는 것이 결핵균 감염을 직접적으로 증명할 수는 없으므로 검사 결과와 함께 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상 및 시험 결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.

2) 음성

a. 검사결과가 음성인 경우 결핵균 항체가 존재하지 않은 것으로 판단할 수 있으 나, 결핵균 항체가 존재하지 않는 것이 혈중 결핵균 감염 가능성 배제를 직접 적으로 증명할 수는 없다.