| 성상 | 1.CRP 라텍스 시약 : 하늘색의 현탁액 2.양성/음성 콘트롤 : 무색의 맑은 액 |
|---|---|
| 업체명 | 대광메디텍(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-01-21 |
| 품목기준코드 | 201000730 |
| 표준코드 | 8806850000304, 8806850000311 |
총량 : 1테스트 중 - CRP측정용시약 | 성분명 : 양면역글로불린지 | 분량 : 18 | 단위 : 분류되지 않는 함량단위 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(ml/L)
혈청 중 C-Reactive Protein의 정성 및 반정량 검사
1. 시약의 준비
1) 시약의 조제법
① CRP 라텍스 시약 : 가볍게 흔들어서 라텍스 입자를 균질화 시켜 사용한다
② 글라이신-셀라인 버퍼 농축액 : 증류수 95ml를 혼합하여 사용한다.
2. 측정 조작법
1) 정성검사일 경우
① 측정 검체를 분주 파이펫을 사용하여 글라스 슬라이드의 원형셀 내부에 한 방울을 떨어뜨린다.
② 양성 표준액 및 음성 표준액 각각 한 방울을 글라스 슬라이드의 사용하지 않는 원형셀 내부에 각각 떨어뜨린다.
③ CRP 라텍스 시약을 검체 및 양성/음성 표준액 위에 한 방울씩 떨어뜨린다.
④ 제품내에 포함된 믹서를 이용하여 라텍스 시약과 검체, 라텍스 시약과 표준액을 잘 혼합하여 원형셀 내부의 전체 면적에 고르게 편다.
⑤ 글라스 슬라이드를 앞, 뒤로 경사지게 2분간 기울인다.
⑥ 2분후에 응집 및 비응집을 판정한다.
2) 빈정량 검사일 경우
① 검체를 아래와 같이 글라이신-셀라인 버퍼 용액으로 희석한다.
② 희석된 각각의 검체 Tube를 위의 정성 검사 방법 (①~⑥)과 마찬가지로 검사한다.
1) 측정검체는 혈청만 사용하십시오
2) 검체 및 표준액은 가열하지 마십시오
3) 검체는 동결 및 해동을 반복하지 마십시오
4) 사용기간이 지난 제품은 사용하지 마십시오
5) 체외 진단용으로만 사용하십시오
| 저장방법 | 밀폐용기, 냉장(2~8℃)보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 14개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 50 Test, 100 Test |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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