에스프라인인플루엔자에이앤드비-엔 - 의약품 상세정보

본 시약은 효소면역측정법을 측정원리로 한 immunochromatography 기술에 의한 비강추출액, 인두추출액 또는 비강흡인액 중의 A형 인플루엔자 바이러스 항원 및 B형 인플루엔자 바이러스 항원을 하나의 시약으로 개별적으로 검출하는 시약으로서 검체적하부에 적하된 검체 중의 A형 인플루엔자 바이러스 항원은 ALP 표식항 A형 인플루엔자 바이러스 모노클로날 항체와, 또 B형 인플루엔자 바이러스 항원은 ALP 표식 항 B형 인플루엔자 바이러스 모노클로날 항체와 반응한 후 전개액에 의해 멤브레인 상으로 이동하고 A형 인플루엔자 바이러스의 경우는 판정부의 고정된 항 A형 인플루엔자 바이러스 모노클로날 항체와, B형 인플루엔자 바이러스의 경우는 판정부에 고정된 항 B형 인플루엔자 바이러스 모노클로날 항체와 결합하여 검체 중의 인플루엔자 바이러스 항원을 사이에 둔 3개의 샌드위치 복합체를 형성합니다. 이 결합체 효소(ALP)에 기질이 반응한 것에 의하여 발색이 나타나 검체 중의 A형 인플루엔자 바이러스 항원과 B형 인플루엔자 바이러스 항원을 개별적으로 검출하게 됩니다.

(1) 검체로 비강추출액을 사용하는 경우에는 키트 부속 멸균종이면봉을 사용하여 주십시오. 검체로 인두(咽頭) 추출액 혹은 비강흡인액을 사용하여 검사하는 경우에는 별도의 멸균플라스틱면봉을 사용하여 주십시오.

(2) 검체처리액을 봉지 그대로 실내온도(20~37℃)에 놓아 둔 후에 사용합니다.

(냉장고에서 실내온도 27℃로 될 경우 30분 정도 소요됩니다.)

(3) 사용 전에 튜브의 윗부분을 잡고 가볍게 1-2회 흔들어 상단 마개에 부착되어 있는 검체처리액을 떨어뜨려 주십시오.

(1) 시약의 준비

반응카세트를 알루미늄 팩 그대로 실내온도(20~37℃)가 되도록 한 다음 사용합니다.

(2) 검체준비

1) 비강추출액

① 키트 부속의 멸균종이면봉을 콧구멍에서부터 비강내에 넣고, 비갑개(鼻甲介)를 수회 문질러 점막표피를 추출합니다.

② 스퀴즈 튜브내의 검체처리액을 엎지르지 않도록, 한손으로 튜브의 목부분을 잡고, 한손으로 상단 마개를 제거하여 주십시오.

③ 검체를 추출한 면봉의 앞부분을 빨리 스퀴즈튜브내의 검체처리액에 담가 주십시오.

④ 스퀴즈튜브의 밑부분을 손으로 잡고 면봉의 윗부분을 눌러가면서 10회 정도 회전시켜, 면봉부분으로부터 추출검체를 추출합니다.

⑤ 스퀴즈 튜브내의 액면의 윗부분에서 벽면에 대고 면봉을 약간 강하게 눌러, 면봉으로부터 액체를 짜면서 면봉을 빼내어 시료액을 조제합니다.

⑥ 조제한 시료액이 들어간 스퀴즈튜브네 적하팁(여과필터 포함)을 단단히 장착합니다.

2) 비강흡인액

① 채집병에 붙어 있는 흡인용 튜브의 한쪽을 비강에 투입하고, 다른 방향을 흡인장치에 연결하여 흡인을 실시하여 채집병에 비강액을 추출합니다.

② 추출된 비강흡인액은 점도가 높은 부분이나 고형성분을 피하여 비교적 점도가 낮은 부분에 멸균 플라스틱 면봉(별매품)의 선구 부분을 담급니다. 점도가 높은 경우나 검체량이 적은 경우처럼 정상적으로 검체 추출이 불가능한 경우에는 0.5 ~ 1mL정도의 생리식염수를 가하여 희석,교반,균일화된 검체로 검사가 가능합니다. 이 경우에는 희석에 의하여 감도가 저하되므로 주의하여 주십시오.

③ 스퀴즈 튜브내의 검체처리액을 엎지르지 않도록, 한손으로 튜브의 목부분을 잡고, 한손으로 상단 마개를 제거하여 주십시오.

④ 검체를 추출한 면봉의 앞부분을 빨리 스퀴즈튜브내의 검체처리액에 담가 주십시오.

⑤ 스퀴즈튜브의 밑부분을 손으로 잡고 면봉의 윗부분을 눌러가면서 10회 정도 회전시켜, 면봉부분으로부터 추출검체를 추출합니다.

⑥ 스퀴즈 튜브내의 액면의 윗부분에서 벽면에 대고 면봉을 약간 강하게 눌러, 면봉으로부터 액체를 짜면서 면봉을 빼내어 시료액을 조제합니다.

⑦ 조제한 시료액이 들어간 스퀴즈튜브네 적하팁(여과필터 포함)을 단단히 장착합니다.

3) 인두추출액

① 멸균 플라스틱 면봉(별매)를 구강에서 인두로 넣어, 인두후벽, 구개편도의 발적부위중심으로 끝부분을 수회 문질러 점막표피를 추출합니다.

② 인두분비액을 검체로 사용하는 경우에는 인두부의 인플루엔자 바이러스의 량이 비교적 적은 병례가 있으며, 인두부에서 추출액으로부터의 검체 추출이 불확실한 경우가 있으므로, 비강흡인액, 비강추출액에 비하여 검출율이 낮은 경우가 있습니다. 인두부로부터 검체를 추출할 경우에는 확실하게 추출하는 것이 중요합니다.

③ 스퀴즈 튜브내의 검체처리액을 엎지르지 않도록, 한손으로 튜브의 목부분을 잡고, 한손으로 상단 마개를 제거하여 주십시오.

④ 검체를 추출한 면봉의 앞부분을 빨리 스퀴즈튜브내의 검체처리액에 담가 주십시오.

⑤ 스퀴즈튜브의 밑부분을 손으로 잡고 면봉의 윗부분을 눌러가면서 10회 정도 회전시켜, 면봉부분으로부터 추출검체를 추출합니다.

⑥ 스퀴즈 튜브내의 액면의 윗부분에서 벽면에 대고 면봉을 약간 강하게 눌러, 면봉으로부터 액체를 짜면서 면봉을 빼내어 시료액을 조제합니다.

⑦ 조제한 시료액이 들어간 스퀴즈튜브네 적하팁(여과필터 포함)을 단단히 장착합니다.

(3) 측정방법

1) 시험에 사용할 수의 반응 카세트의 알루미늄 팩을 개봉하여 반응 카세트를 꺼냅니다.

2) 반응 카세트 판정부의 적색 라인이「r」문자의 범위 내에 있는 것을 확인합니다. 「r」문자 범 위 내에 적색 라인이 없는 카세트나 라인이 소실된 카세트는 사용하지 않습니다.

또, 볼록한 요철부분이 이미 눌려진 반응 카세트는 사용하지 말아 주십시오.

3) 시료액을 반응 카세트의 보라색의 시료액 적하부에 확실히 약 30uL(2방울)을 적하합니다.

이때에 적하팁의 끝이 카세트나 보라색의 검체부에 접촉되지 않도록 주의 하여 시료액 적하부의 중앙에 적하하여 주십시오.

4) 신속히 반응 카세트의 볼록한 부분을 눌러 반응을 개시하여 주십시오. 이때에, 볼록한 부분이 완전히 눌려졌는지를 확인하여 주십시오.

5) 실내온도(20~37℃)에서 15분간 수평하게 반응하여 주십시오.

6) 15분후에 판정부의 라인(발색)의 유무를 관찰하여 판정합니다. 판정이 15분 이후에 이루어 지는 경우에는 15분 시점에서 보라색의 검체적하부에 반응정지액을 3방울 적하하여, 2시간 이내에 판정하여 주십시오.

(4) 결과판정

1) 양성

① A형 인플루엔자 바이러스 항원 양성:

대조선 발색부(r)에 청색선이 나타나고, A형 인플루엔자 바이러스 판정선 발색부(A)에 청색선 이 나타난 경우

② B형 인플루엔자 바이러스 항원 양성:

대조선 발색부(r)에 청색선이 나타나고, B형 인플루엔자 바이러스 판정선 발색부(B)에 청색선 이 나타난 경우

2) 음성

① A형 인플루엔자 항원 양성:

대조선 발색부(r)에 청색선이 나타나고, A형 인플루엔자 바이러스 판정선 발색부(A)에 청색선 이 나타나지 않은 경우

② B 형 인플루엔자 항원 음성:

대조선 발색부(r)에 청색선이 나타나고, B형 인플루엔자 바이러스 판정선 발색부(B)에 청색선 이 나타나지 않은 경우

3) 재검사

① 판정선의 발색과 적색선의 소실 유무에 관계없이 청색 대조선이 나타나지 않은 경우는 측정조 작이 부적당하였거나 반응 카세트 내에서의 반응이 이루어 지지 않았던지 등의 가능성이 있습 니다. 새 반응 카세트를 사용하여 재검사 하여 주십시오.

② 음성 또는 양성 판정이 어려운 경우는 재검사하기를 권장합니다.

※ 재검사에는 스퀴즈 튜브 내에 남아있는 시료액을 사용할 수 있습니다.