이 엔 에이 원 테스트(ENA-1 TEST)

HOME > 의약품

이 엔 에이 원 테스트(ENA-1 TEST) - 의약품 상세정보

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상	(1) RNP, Sm동정용항원 : 백색의 동결건조품 (2) 항 RNP항체, 항Sm항체양성혈청 : 무색의 액체 (3) ENA플레이트 : 무색의 겔
업체명	아산제약(주)
위탁제조업체	MEDICAL & BIOLOGICAL LABORATORIES CO., LTD
전문/일반	전문의약품
허가일	2010-01-22
품목기준코드	201000780
표준코드	8806488034900, 8806488034917

원료약품 및 분량

유효성분 : 토끼 흉선 추출제, 아가로스

첨가제 : 인혈청, 우혈청알부민

효능효과

항 RNP 항체와 항 Sm 항체 검출

용법용량

1. 머리말

E N A란 가용성 핵항원(extractable nuclear antigen)의 약칭으로 진핵세포에서 PBS에 의하여 배출되는 비 HISTON단백군(산성핵 단백군)의 총칭입니다. 이들 단백군은 형광항체법에 있어서 SPECKLED형의 염색패턴을 나타내는 항핵항체의 대응항원이라고 합니다.

ENA에 대한 자기항체는 종 및 장기특이성을 갖지 않고 여러 가지 교원병에서 검출되며 또 특이성이 다른 여러 가지의 항체군(항 RNP항체, 항sm 항체, 항 SS-A항체 항SS-B 항체, 항 SCL-70항체, 항 Jo-1항체 등)이 보고되고 있다. 근래 항 ENA 항체의 분류연구가 진전됨에 따라 특성질환 또는 임상질환과 관련성이 있는 것이 명확해졌습니다. 오늘날에서는 자기 항체의 특이성을 아는 것이 교원병의 병형태 분류나 예후추정 등의 점에서 진단 보조로서 중요하다고 생각되어지고 있습니다.

ENA-1 TEST 는 항 ENA 항체중 항 RNP항체 항 sm 항체의 검출과 동정을 목적으로 하는 것입니다. 항 RNP 항체는 MCTP, SLE 등의 환자 혈청 중에서 발견됩니다. 특히 비교적 예후가 양호한 MCTP 에 있어서 이항체가 단독으로 높은 항체가를 나타내고 있습니다. 항 sm 항체는 항 RNP 항체에 부수적으로 나타나는 것이 많으며 SLE 환자에 특이적으로 출현하여 항 nDNA 항체와 함께 SLE 활동기에 양성율이 높아지고 있습니다. 항 sm 항체의 출현은 ARA(미국 REUMATISM협회)에 의한 SLE 진단에 추가되었습니다.

2. 특징

1) 2중 면역 확산법의 원리를 이용하여 항 RNP 항체, 항 sm 항체 동정이 가증합니다. 항 RNP 항체, 항 sm 항체 이외의 항 ENA 항체가 존재하는 경우라도 이들과 구별해서 특이적으로 항 RNP 항체 항 sm 항체를 검출 동정할 수 있습니다.

2) 재현성이 우수하며 항상 일정한 조건에서 검사를 할 수 있습니다.

3) 조작이 간편합니다.

3. 시약내용

1) RNP, sm 동정용 항원(동결건조품)

2) 항 RNP 항체, 항 sm 항체 양성 혈청

3) ENA PLATE

4. 조작방법

1) 왼쪽 그림처럼 7의 중앙 홀에 RNP sm 동정용 항원(RTE)을 20ul을 넣고 1.3.5의 홀에 항 RNP항체 항 sm 양성 혈청을 20ul 넣습니다.

2,4,6 홀에는 피검혈청을 20ul 씩 넣습니다. 뚜껑을 닫고 습윤 상자에 넣고 실온에서 하루(18시간 전후)반응 시킵니다.

2) 반응종료 후 PLATE를 IMMUNO VIEWER에서 관찰하여 참강선의 형태로부터 항 RNP, 항 sm 항체를 검출 동정합니다.

주의: (1) PLATE 1매당 3검체를 검사 할 수 있습니다.

(2) 항 RNP 항체, 항 sm 항체 양성 혈청은 RTE와 두개의 침강선이 생기게 하고 이중 항원 쪽이 RNP 항체 쪽이 sm 침강선입니다.

(3) ENA screening test에 제공한 피검혈청을 동정할 때 원액5배 희석에서의 침강선의 선명한 희석률을 채용하면 동정이 보다 용이 합니다.

5.판정

음성(그림 a)

피검혈청과 RTE사이에 침강선이보이지 않으며 더우기 항 RNP항체 항 sm 항체 양성혈청과 RTE와의 침강선이 홀을 향하여 직선적일 때 음성이라 판정합니다.

음성(그림b)

피검혈청과 RTE사이에 명확히 침강선이 확인되지만 항 RNP항체 항sm 항체 양성 혈청과 RTE 침강선이 교차하고 있을 때 음성으로 판정합니다.

의양성(그림c)

항 RNP 항체 항 sm 항체 양성혈청과 RTE와의 침강선이 약간의 원을 그리면 의양성이라 판정합니다.

양성

항 RNP 항체단독 양성(그림d):확인된 침강선이 RNP침강선(항원쪽)과 융합하고 sm 침강선(항체쪽)과 융합하지 않거나 의양성 동태를 나타내지 않을 때 항 RNP 단독 양성이라 판정합니다.

항 RNP 항체 항 sm 항체양상혈청(그림e):피검혈청과 RTE사이에 2줄 침강선을 확인하고 그 위에 양자가 항 RNP항체 항 sm 항체 양성 혈청과 RTE사이의 2줄의 침강선(RNP, Sm )과 융합할 때 항 sm 항체 모두 양성이라 판정합니다.

항 RNP 항체 항 sm 항체 양성(그림 f):피검혈청과 RTE 사이에 1줄 침강선을 확인했지만 그 침강선이 sm 및 RNP 침강선과 완전히 융합할 때 1줄 침강선이라도 항 RNP 항체, 항 sm 항체 모두 양성이라 판정합니다.

6. 항 RNP 항체, Sm 항체의 질환별 양성율

질환명		Test 수	항RNP항체 양성	항RNP항체 항Sm항체양성	그외항ENA항체양성	음성
SLE	활 동 기	15^※-4	4	1	6^※-1	5
	비활동기	15	3	0	5^※-1	7
	불 명	3^※-4	3	0	1^※-1	0
PSS		23	10	1	2^※-2	10
SjS		18	7	0	4^※-3	7
PM		7	0	0	0	7
기타(합병증포함)		3	1	0	1	1

※-1 : 항SS-A항체 등 ※-3 : 항SS-A항체, 항SS-B항체

※-3 : 항Scl-70항체 ※-4 : 항체의 중복 각 1례를 포함

7. 항ENA 항체와 ANA 염색 패턴과의 상관

ANA pattern	Test 수	항RNP항체	ENA-1 Test에 의한 항Sm항체	항ENA항체검출 기타 항ENA	음성
Diffuse	96	0	0	0	96 (100%)
Shaggy	30	1 (3.3%)	0	5 (16.7%)	24 (80%)
Speckled	154^※	76 (49.4%)	4 (2.6%)	34 (22.1%)	49 (31.8%)
Nucleolar	17	0	0	0	17 (100%)
기타	6	0	0	0	6 (100%)
음성	62	1 (1.6%)	0	0	61 (98.4%)

※ 9예는 중복하기 때문에 합계는 100%를 넘는다.

※ ANA 결과는 본사의 Fluoro ANA Test를 이용한 것이다.

8. 항ENA 항체와 ANA(Sp) 항체가와의 비교

9. ENA-1 TEST 와 수신감작혈구응집(PHA) 와 ANA와의 상관

serum no.	ENA-PHA법		ENA-1 Test		ANA pattern (Fluoro ANA Test)	serum no.	ENA-PHA법		ENA-1 Test		ANA pattern (Fluoro ANA Test)	serum no.	ENA-PHA법		ENA-1 Test		ANA pattern (Fluoro ANA Test)
serum no.	항ENA항체	RNase 저항성	동정 항체가		ANA pattern (Fluoro ANA Test)	serum no.	항ENA항체	RNase 저항성	동정 항체가		ANA pattern (Fluoro ANA Test)	serum no.	항ENA항체	RNase 저항성	동정 항체가		ANA pattern (Fluoro ANA Test)
1	1,000	<40	RNP [ Sm	2	Sp	20	512,000	1,000	RNP [ Sm	64<	Sp	38	512,000	<40	RNP	64<	Sp
			RNP [ Sm	1					RNP [ Sm	4		39	4,000	80	RNP	64<	Sp
2	2,000	<40	RNP	2	Sp	21	256,000	<40	RNP	64<	Sp	40	32,000	40	RNP	4	Sp
3	128,000	<40	RNP	64	Sp	22	<40	<40	SS-B	1	Sp	41	16,000	<40	RNP	64<	Sp
4	256,000	<40	RNP [ Sm	16	Sp	23	64,000	8,000	RNP	64<	Sp	42	8,000	<40	RNP	4	Sp
			RNP [ Sm	8		24	1,000	<40	RNP	1	Sp	43	64,000	<40	RNP	16	Sp
5	256,000	1,000	RNP	64<	Sp	25	512,000	40	RNP [ Sm	64< 4	Sp	44	2,000	1,000	RNP [ Sm	4 2	Sp
6	128,000	<40	RNP	64<	Sp				RNP [ Sm	64< 4					RNP [ Sm	4 2
7	512,000	<40	RNP	64<	Sp	26	32,000	32,000	RNP [ Sm	64<	Sp	45	2,000	<40	RNP	2	D+Sh
8	16,000	<40	RNP	4					RNP [ Sm	16		46	16,000	16,000	RNP [ Sm	4	Sp
9	<40	<40	SS-B	1	D	27	640	160	Sm [ SS-B	1	Sp+Sh				RNP [ Sm	2
10	<40	<40	SS-B	32	D+Sp				Sm [ SS-B	64<		47	8,000	<40	RNP	8	Sp
11	8,000	<40	RNP	32	D+Sp	28	64,000	<40	RNP [ Sm	8	Sp	48	2,000	<40	RNP	4	Sp
12	32,000	1,000	RNP [ Sm	16	Sp				RNP [ Sm	1		49	64,000	<40	RNP	4	Sp
			RNP [ Sm	2		29	512,000	<40	RNP	64<	Sp	50	4,000	<40	RNP	16	Sp
13	64,000	<40	RNP	4	Sp	30	4,000	4,000	RNP [ Sm	64<	Sp	51	16,000	80	RNP	8	Sp
14	32,000	<40	RNP	4	Sp				RNP [ Sm	2		52	2,000	40	RNP	4	Sp
15	256,000	2,000	RNP Sm ·＼	64<	Sp	31	64,000	32,000	RNP [ Sm	8	Sp	53	16,000	1,000	RNP [ Sm	8	Sp
				8					RNP [ Sm	8					RNP [ Sm	1
				4		32	1,000	<40	RNP	2	D	54	256,000	<40	RNP	64<	Sp
16	64,000	<40	RNP	8	Sp	33	16,000	<40	RNP [ Sm	32	Sp	55	2,000	40	RNP	8	Sp
17	1,000	1,000	RNP [ Sm	16	Sh				RNP [ Sm	16		56	512,000	<40	RNP	64<	Sp
			RNP [ Sm	8		34	256,000	<40	RNP	64<	Sp	57	128,000	80	RNP	64<	Sp
18	1,000	1,000	RNP	1	Sp	35	32,000	<40	RNP	8	Sp	58	32,000	32,000	RNP [ Sm	64<	Sp
19	512,000	512,000	RNP Sm SS-B	64<	Sp	36	4,000	160	RNP [ Sm	4	Sp				RNP [ Sm	64<
				64<					RNP [ Sm	4		59	128,000	128,000	RNP [ Sm	64<	Sp
				64<		37	2,000	<40	RNP	32	Sp				RNP [ Sm	64<

10. 저장방법 및 유효기간

4-8℃ 에서, 제조 후 6개월

사용상의주의사항

임상검사용에만 사용

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법	4-8℃ 냉장 보관
사용기간	제조일로부터 6개월간 유효
재심사대상
RMP대상
포장정보	18Test/Kit, 36Test/Kit
보험코드
보험약가
보험적용일

지역별
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시

일요일,공휴일,명절 병원,약국
일요일 약국 공휴일 약국 명절 의료기관

비급여 항목
비급여 항목

이 엔 에이 원 테스트(ENA-1 TEST) - 의약품 상세정보