| 성상 | 1. R1 (H. influenzae type b latex): 백색의 현탁액을 함유한 드로퍼 병이다. 2. R2 (S.pneumoniae omni type latex): 백색의 현탁액을 함유한 드로퍼 병이다. 3. R3 (N.meningitidis group A latex): 백색의 현탁액을 함유한 드로퍼 병이다. 4. R4 (N.meningitidis group B/E coli K1 latex): 백색의 현탁액을 함유한 드로퍼 병이다. 5. R5 (N.meningitidis group C latex): 백색의 현탁액을 함유한 드로퍼 병이다. 6. R6 (양성콘트롤): 미색의 동결건조물이다. 7. 일회용 카드: 6개의 반응판을 가지고 있다. 8. 일회용 막대 |
|---|---|
| 업체명 | (주)비오메리으코리아 |
| 위탁제조업체 | bioMerieux Brazil SA, bioMerieux SA |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-01-25 |
| 품목기준코드 | 201000819 |
| 표준코드 | 8806593001200, 8806593001217 |
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뇌척수액내의 용혈성 항원 검출
가. 측정원리
N.meningitidis의 검출은 항생제 치료가 진행되는 정도에 따라 달라질 수 있습니다. 동정목적으로 실시되는 배양방법 (culture method)은 시간이 소모되고 검체 채취 전 환자가 항생제 치료를 받을 경우 병인학적인 요인을 검출해 낼 수 없으므로, 감염되어 있는 동안 어떤 세균은 체액 내 Polysidic antigen을 방출하기 때문에 이들을 면역학적인 방법에 의하여 검출할 수 있습니다. Slidex meningite kit 5는 특이 항 혈청을 감작시킨 라텍스 입자로, 신속한 card 응집법에 의해 CSF(뇌척수액)내 대응항원을 검출할 수 있는 라텍스 응집법 시약입니다.
나. 용법 및 용량
1. 검체의 준비
- 뇌척수액의 준비
1) 100℃에서 5분간 가온
2) 2000rpm에서 10분간 원심분리한 상층액으로 검사한다.
2. 검사 방법
(1) R1~R5 시약은 드로퍼 병 그대로 사용한다. 1방울은 약 30uL이다.
(2) R6은 동결건조물이 들어있는 양성대조물질로 사용시에는 무균 증류수 1mL로 복원한 후 사용한다. 이 시약은 2~8℃에서 6개월간 안정하다.
(3) 라텍스 현탁액을 잘 혼합한다.
(4) 카드의 반응원 1에 R1 1방울을 분주하고 순서대로 R2, R3, R4, R5를 1방울씩 각각 분주하고 그 위에 검체상층액을 30uL씩 분주한다.
(5) 스틱으로 각 원을 잘 혼합한다.
(6) 카드를 전후좌우 흔든다.
(5) 2분 후, 응집을 관찰하여 결과를 판독한다.
3. 검사 결과의 판독 및 해석
(1) 양성반응: 2분 내 응집을 보인다.
(2) 음성반응: 균일한 현탁액을 보인다.
(3) 라텍스 시약 중 하나에서 양성반응이 나타나면 체액 내 대응 항원이 존재함을 의미한다.
(4) 라텍스 R4와의 양성반응은 신생아나 아기의 경우 E.Coli K1의 존재를 의미하고 성인의 경우 N.meningitidis B의 존재가 유력하다.
4. 검출한계
(1) Haemophilus influenzae type b: 25ng/mL
(2) Streptococcus pneumoniae: 100ng/mL
(3) Neisseria meningitidis group A and C: 50ng/mL
(4) Neisseira meningitidis group B/ E.Coli K1: 25ng/mL
1. 체외진단용외 사용금지
2. 검체나 시약을 입으로 피펫팅하지지 말 것
3. 유효기간이 지난 시약 사용 금지
4. 로트 번호가 다른 시약을 혼용하지 말 것
5. 일회용 카드를 재사용하지 말 것
6. 일단 동결된 적이 있는 시약은 사용치 말 것
7. 모든 환자의 가검물 및 미생물학적 배양물은 전염성이 있을 수 있으므로 일반적 안전주의사항 하에서 취급할 것
8. 결과의 해석은 충분히 자격이 있는 사람이 할 것
9. 검사가 끝나면 검사에 사용된 모든 물품은 반드시 고압멸균, 소각 또는 소독제 멸균 후 폐기할 것
| 저장방법 | 밀폐용기, 냉장(2-8℃)보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 6개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원의 포장단위에 의함 |
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