| 성상 | 1. 시약1, R1: 푸른색 현탁액이 담긴 적색 뚜껑의 용기 2. 시약2, R2: 푸른색 현탁액이 담긴 청색 뚜껑의 용기 3. 일회용 카드: 8개의 반응판을 가지고 있다. 4. 일회용 막대 |
|---|---|
| 업체명 | (주)비오메리으코리아 |
| 위탁제조업체 | bioMerieux Brazil SA, bioMerieux SA |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-01-25 |
| 품목기준코드 | 201000820 |
| 표준코드 | 8806593001309, 8806593001316, 8806593001323 |
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라텍스 응집반응을 이용한 황색포도상구균의 동정
가. 측정원리
이 제품은 인피브리노겐과 단일클론 항체(S.aureus의 특이한 말초구조에 반응하는 단일클론 항체 사용으로 높은 감도 가짐) 처리가 된 라텍스 입자를 함유하므로 다음 항목의 동시 검출이 가능하며, 양성반응은 확대경 사용 없이 육안 판정 가능한 응집으로 나타난다.
- 응집인자 (clumping factor)검출
- 쥐 IgG의 Fc 파편을 이용한 protein A 검출
- S.aureus의 특이 말초구조에 결합하는 군-특이성 항체 사용하여 항원 검출
나. 용법 및 용량
1. 검체의 준비
검체를 적절한 배지에 접종하여 37℃, 18-24시간 배양한다. 채취한 집락으로 전통적 테스트 (형태학적 검사, 그람염색 및 카탈라제 시험)를 시행하여 포도상구균임을 확인한 다음, 다음의 검사 방법으로 응집반응을 시행한다.
2. 검사 방법
(1) 시약을 실온화하고 (약 30분) 각각 잘 흔들어 섞는다.
(2) 일회용 반응판에 검체 번호를 기록하고, 반응영역 2군데에 시약1, 시약2를 한 방울씩 각각 떨어뜨린다. 이때 시약병은 직각으로 세우고 떨어뜨린다.
(3) Staphylococcus의 의심되는 집락 1-2집락을 각각에 잘 섞는다.
- columbia agar + blood 같은 비선택배지 경우 중간 크기 1-2집락
- Mannitol salt agar같은 선택배지 경우 작은 크기 3-4집락
- 10초간 충분히 섞으며 반응판의 둥근 영역 전체에 걸쳐 펴준다.
(4) 20초간 슬라이드를 천천히 돌려 반응이 동일하게 진행되도록 한다.
(5) 응집을 관찰하여 결과를 판독한다.
3. 검사 결과의 판독 및 해석
(1) 양성반응: 시약1의 라텍스 입자에서 30초 이내 응집이 나타나고, 시약2에서 응집이 나타나지 않은 경우, S. aureus의 존재를 나타낸다.
(2) 음성반응: 시약1과 시약2에서 모두 응집이 일어나지 않은 경우이다.
(3) 시약2에서 응집이 나타나면 이 시험 결과는 판독자료가 될 수 없다.
(4) 시약1에서 아주 미약한 응집이 일어났거나, 결과를 판독할 수 없을 때, 이 집락의 동정은 튜브 코아귤라제시험이나, 생화학적 범위의 시험들로 이루어져야 한다.
4. 검사의 한계
(1) 다음 경우에서 위음성반응이 일어날 수 있다.
– 불충분한 수의 집락이 사용되었을 때. 이 경우 subculture하거나 충분히 자란 후 시험하여야 한다.
– 응집인자나 protein A를 생산하지 않는 균주 및 단일클론 항체에 의해 인식될 수 있는 특이 항원이 존재하지 않는 경우. 이러한 경우들에서는 다른 시험법이 사용되어야 한다.
(2) 응집인자 및/또는 코아귤라제 가진 Staphylococcus 의 다른 균주에서 위양성반응이 나타날 수 있다.: S. schleiferi, S. lugdunensis, S. intermedius, S. delphini, S. hyicus.
(3) 피브리노겐이나 이뮤노글로불린에 대한 수용체 사이트를 가지는 어떤 종류의streptococci (특히 group A,C,G)에서 위양성반응이 나타날 수 있다.
(4) Enterococci 와 micrococci의 어떤 종에서 위양성 또는 판독불가 반응이 관찰될 수 있다. 또한 라텍스 테크닉이 E.coli, Candida, Proteus나 Klebsiella의 어떤 종과 비특이 반응을 일으킬 수 있다. 따라서 이 제품으로 시험하기 전에 전통적 방법으로 시험 집락이 Staphylococcus종에 속하는지를 명확히 확인하는 것이 아주 중요하다.
(5) 혈액배지 브로스 배양 시 바로 사용해서는 안 된다. 혈액 중 IgG 및 피브리노겐에 의한 간섭반응으로 잘못된 반응이 나올 수 있다.
1. 체외진단용외 사용금지
2. 이 키트는 인혈액유래 성분을 함유하고 있다. 알려진 어떠한 방법으로도 전염성 병원체의 부재를 완전 보장할 수 없다. 따라서 이 제품은 일반적 안전주의사항 하에서 취급하도록 권유한다.
3. 라텍스 응집반응 실험에 금속 루프는 사용치 말 것
4. 검체나 시약을 입으로 빨지 말 것
5. 피부, 눈, 옷에 시약이 묻지않도록 할 것
6. 유효기간이 지난 시약 사용 금지
7. 로트 번호가 다른 시약을 혼용하지 말 것
8. 일회용 카드를 재사용하지 말 것
9. 일단 동결된 적이 있는 시약은 사용치 말 것
10. 모든 환자의 가검물 및 미생물학적 배양물은 전염성이 있을 수 있으므로 일반적 안전주의사항 하에서 취급할 것
11. 결과의 해석은 충분히 자격이 있는 사람이 할 것
12. 검사가 끝나면 검사에 사용된 모든 물품은 반드시 고압멸균, 소각 또는 소독제 멸균 후 폐기할 것
| 저장방법 | 밀폐용기, 냉장(2-8℃)보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 13개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원의 포장단위에 의함 |
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