| 성상 | 이 제품은 검사카세트, 추출액, 양성대조스왑, 음성대조스왑, 면봉으로 구성된 키트이다. (1) 검사카세트: 백색플라스틱 카세트 (2) 추출액: 무색투명용액 (3) 양성대조스왑: 분홍색 면봉 (4) 음성대조스왑: 청색 면봉 (5) 면봉 |
|---|---|
| 업체명 | (주)다우바이오메디카 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-01-25 |
| 품목기준코드 | 201000823 |
| 표준코드 | 8806204000301, 8806204000318, 8806593004508, 8806593004515 |
조회 결과가 없습니다.
연쇄상구균 A항원의 신속검사
1. 검사원리
면봉으로 인후에서 검체를 채취하여 테스트 카세트의 스왑 챔버에 삽입한다. 녹색이 되도록 추출액들을 혼합하여 스왑 챔버에 있는 스왑에 첨가하여 세균의 항원 성분이 추출되도록 한다. 항원 성분이 즉시 추출되어 모세관 현상에 의하여 검사 스트립으로 이동한다. 검체 추출물은 항-스트렙 에이 다중 클론 항체(토끼)를 포함하는 분홍색의 검사선과 스트렙 에이 다중 클론 항체를 포함한 청색의 대조선을 통과한다. 검체에 스트렙 에이 항원이 존재하면 검사선의 항체와 결합하여 적자색선을 나타낸다. 청색의 대조선은 스트렙 에이 항원 존재 유무와 상관없이 검사가 제대로 진행되는지를 나타낸다.
2. 검체준비
1) 첨부된 면봉으로, 혀나 구강벽이 닿지 않게 하면서 인후, 편도 또는 발적, 염증이 있는 부위에서 스왑검체를 채취한다.
2) 검체는 15-30℃에서 4시간, 2-8℃에서 24시간 안정하다.
3) 배양을 필요로 할 때는, 채취한 스왑검체를 먼저 시험하면 추출액에 의해 세균이 파괴되어 배양이 안 되므로 시험 전에 5% Sheep blood agar에 streak 한다.
3. 검사 방법
1) 테스트 카세트의 스왑 챔버에 스왑을 완전히 삽입한다.
2) 추출액병을 눌러 속에 있는 앰플을 부러뜨린다.
3) 추출액이 녹색이 되도록 5회 흔들어 혼합한다.
4) 스왑 챔버가 가득 차도록 추출액을 채운다. (약 10방울)
5) 추출액이 1분 내로 결과창으로 이동하지 않으면 스왑을 완전히 꺼낸 후 다시 삽입한다. 재차 시도시에도 이동하지 않으면 새로운 검체와 시약으로 검사한다.
6) 5분 후 결과를 판정한다.
4. 결과 판정
1) 양성 : 검사선에 적자색선, 대조선에 청색선이 나타난다.
2) 음성 : 대조선에만 청색선이 나타난다.
3) 대조선에 청색선이 나타나지 않으면 검사결과는 무효이다.
1) 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 사용기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
3) 검체와 시약은 감염에 주의하여 사용한다.
4) 검사카세트는 사용 직전에 개봉한다.
5) 추출액 속에 유리 앰플이 없거나, 앰플 혼합 전에 액이 녹색일 경우에는 사용하지 않는다.
6) 추출액은 사용 직전에 앰플을 혼합한다.
7) 검체 채취는 첨부된 면봉만 사용한다.
| 저장방법 | 밀폐용기, 15-30℃보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 14개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원의 포장단위에 의함 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시