| 성상 | 이 제품은 검사카세트, 시약A(추출액), 시약B(중화액), 양성대조액, 음성대조액으로 구성된 키트이다. (1) 검사카세트: 백색디바이스 (2) 시약A (추출액): 무색투명용액 (3) 시약B (중화액): 무색~미황색 투명용액 (4) 양성대조액: 무색투명용액 (5) 음성대조액: 무색투명용액 |
|---|---|
| 업체명 | (주)다우바이오메디카 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-01-25 |
| 품목기준코드 | 201000824 |
| 표준코드 | 8806204000202, 8806204000219, 8806593001804, 8806593001811 |
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클라미디아의 신속검사
1. 검사원리
검체는 항-클라미디아 단일 클론 항체가 코팅되어 있는 검사 패드를 통과할 때 검체에 클라미디아 항원이 존재하면, 검사선의 항체와 결합하고 다음으로 항-클라미디아 LPS 단일 클론 항체와 결합한다. 이때 클라미디아 항원-항체 복합체가 포획되어 육안으로 확인할 수 있는 선이 나타난다. 대조선은 검사가 제대로 이루어지는지를 나타낸다.
2. 검체준비
1) 스왑을 이용하는 방법
(1) 자궁경부의 과도한 점액을 면봉으로 제거한다.
(2) 다른 면봉을 자궁경관 속으로 squamocolumnar junction을 지나 끝이 보이지 않을 때까지 클라미디아가 감염되어 있는 상피 세포를 채취할 수 있게 삽입한다.
(3) 15-20초간 면봉을 회전하여 스왑 검체를 채취한다.
(4) 외부 자궁 경부 세포나 질세포로 감염되지 않도록 면봉을 꺼낸다.
2) Cytology brush를 이용하는 방법
(1) Dacron 스왑으로 외부자궁경부를 세척한 후, cytology brush를 자궁 경관 속으로 squamocolumnar junction을 지나 삽입한다.
(2) 2~3초 후 cytology brush를 두 번 완전히 돌려 질 표면에 닿지 않게 하여 꺼낸다.
(3) 스왑 검체는 즉시 검사하며, 그렇지 않을 경우 수송 시험관에 보관한다.
(4) 검체는 15-27℃에서 6시간, 2-8℃에서 72시간 안정하다.
3. 검사 방법
1) 시약A (추출액) 5방울을 시험관에 떨어뜨린다.
2) 위 시험관에 스왑검체를 삽입하고 시험관 바닥을 누르면서 10회 돌린다.
3) 2분 후, 다시 위와 같이 10회 돌린다.
4) 첨부된 드로퍼의 구아래 부분까지 시약B (중화액)를 채운 뒤 위 시험관에 떨어뜨리고 위와 같이 면봉을 10회 돌린다.
5) 시험관벽을 눌러 검체를 완전히 짜낸 후 면봉을 꺼낸다.
6) 시험관에 팁을 끼우고 검사카세트의 검체 적하 부위에 3방울 떨어뜨린다.
7) 10분 후 결과를 판정한다.
4. 결과 판정
1) 양성 : 검사선에 적색선과 대조선에 청색선이 나타난다.
2) 음성 : 대조선에만 청색선이 나타난다.
3) 대조선에 청색선이 나타나지 않으면 검사는 무효이다.
1) 모든 시약과 검체는 사용 전에 실온으로 하여 검사한다.
2) 체외 진단용으로만 사용한다.
3) 사용기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
4) 검체와 시약은 감염에 주의하여 사용한다.
5) 검사카세트는 사용 직전에 개봉한다.
6) Cytology brush는 임산부에는 사용하지 않는다.
| 저장방법 | 밀폐용기 15-30℃보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 9개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원의 포장단위에 의함 |
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