휴마시스 트로포닌I/CK-MB 더블테스트(수출용) - 의약품 상세정보

1) 혈청, 혈장 및 전혈검체를 검사에 사용할 수 있으며 검체의 채취는 표준실험실 규정에 따라 이 루어져야 합니다.

2) 전혈 및 혈장

헤파린 또는 EDTA와 같은 항응고제가 포함된 튜브에 채혈합니다. 혈장의 경우 원심분리하여 상층액을 이용합니다.

3) 혈청

항응고제가 포함되지 않은 튜브에 채혈 후 응고시킵니다.

4) 모든검사는 채혈 후 가능한 빠른시간내에 검사 합니다. 전혈검체의 경우 반드시 채혈 후 3시간 이내에 검사하며, 장기간 보관할 경우 혈장상태로 냉동보관 합니다. 혈장 또는 혈청검체의 경우 2~8℃에서 보관 시 24시간 이내에 검사하며, 24시간 이후에 검사 할 경우 -20℃ 이하에서 냉 동보관 합니다.

5) 열처리한 검체는 용혈이나 단백질 변성이 일어날 수 있으므로 검사에서 제외시킵니다.

휴마시스 트로포닌 I/CK-MB 더블테스트는 면역크로마토그래피법을 이용한 진단키트입니다. 검체 를 시료점적패드에 떨어뜨리면 콘쥬게이트패드의 골드-항 cTnI 단일클론항체 결합체, 그리고 골 드-항 CK-MB 단일클론항체와 반응하게 되어 니트로셀룰로오스 멤브레인상으로 이동합니다. 이 때 멤브레인에 고정되어 있는 항 cTnI 단일클론항체와 항 CK-MB 다클론항체와 샌드위치 형태 로 결합하게 되어 적자색의 검사선이 출현하게 됩니다, 검체내에 cTnI 0.5ng/mL 이상, CK-MB 5.0ng/mL 이상 존재할 경우 검사선이 출현하며, 검체내에 cTnI 또는 CK-MB가 없을 경우 검사 선은 나타나지 않습니다. 또한 정도관리를 위하여 대조선에는 항 마우스 면역글로블린지를 고정하 여 검사선에 결합되지 않은 골드콘쥬게이트와 결합하여 대조선이 출현합니다.

1) 검체 및 검사용 키트는 사용전 실온에 두어 실온에서 시험이 진행되도록 하며, 알루미늄 호일 포장에서 검사용 카세트 키트를 꺼낸 후, 편평하고 건조한 바닥 위에 놓습니다.

2) 마이크로피펫으로 검체 100uL를 취하거나 스포이드로 검체를 취해 카세트의 검체 투입구에 수직방향으로 들고 검체 2~3방울(100uL)을 떨어뜨립니다.

3) 15분 후 결과를 판정합니다.

대조선(C)의 출현은 진단키트와 사용절차의 내부기준으로써, 시험이 정확하게 진행이 되었다는 것을 의미합니다.

1) 음성반응(Negative result) : 검사선(CK-MB, cTnI)에 선이 안나타나고 대조선(C)에만 선이 나타납니다.

2) 양성반응(Positive result) : 검사선에 1~2줄의 선이 나타나고, 대조선(C)에 선이 나타납 니다.

3) 검사오류-재검(Invalid result) : 검사완료 후 대조선(C)에 선이 나타나지 않았으면 검사에 오 류가 있었음을 의미합니다. 측정이 이루어지지 않았거나 불완전하게 수행되었을 수 있으므로 재검을 실시하여야 합니다.

결과의 해석

- 휴마시스 트로포닌 I/CK-MB 더블테스트는 0.5ng/mL 이상의 카디악 트로포닌I(cTnI), 5ng/mL 이상의 CK-MB를 포함한 검체에서 양성의 결과를 나타냅니다. 혈중 cTnI와 CK-MB가 정상치 이상으로 출현하기 위해서는 흉통등의 증상 발현 후 약 4~6시간이 필요하 며, 12~24시간 후 최고치를 나타내고 6~10일동안 정상치 이상의 농도를 유지합니다. 따라 서, 흉통 등의 증상 발현 후 최초 1~2시간 이내에 발생하는 음성의 결과로 급성심근경색증을 배제해서는 안되며, 급성심근경색증이 의심될 경우 반복적인 검사가 필요합니다

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