오토스템 (Autostem) - 의약품 상세정보

이 제품은 자가유래세포로 타인에게 시술할 경우 면역반응 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 환자 자신에게만 사용할 것

(1) 소유래 물질에 예민 반응을 보이는 환자

(2) 자가면역질환자

(3) 투여부위에 감염증이 있는 환자

(4) 출혈성 소인이 있는 환자

(5) 기타 : 환자가 시술에 부적절하다고 판단되는 경우

(1) 임산부 및 수유부, 면역억제제, 코르티코스테로이드, 세포독성 제제, 항응고제를 투여 받고 있는 환자나 투여를 필요로 하는 질환을 가진 환자

(2) 소아 및 고령자

(1) 드물게 일시적으로 이식부위가 딱딱해질 수 있다.

(2) 이식 직후 이식 부위에 일시적으로 부종이나 발적이 나타날 수 있다.

(1) 이 제품은 미생물 증식의 확인을 위한 14일간 장기 무균시험 결과가 이식 시에는 제출되지 않는다.

(2) 무균시험 결과가 부적합으로 통보된 경우 환자의 상태에 따라 적절한 조치를 취해야 한다.

(3) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼합 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.

(4) HBV, HCV, HIV에 양성인 환자는 이 제품의 제조를 위한 지방조직을 채취하지 않는다.

(5) 이 제품은 반드시 경험이 충분한 의사의 책임하에 사용한다.

(6) 이 제품은 계획된 임상시험을 통한 안전성･유효성 연구가 수행되지 않았다.

(7) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 부작용의 발현에 유의한다.

(8) 소아와 고령자에서의 이 제품의 사용은 이익이 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사용한다.

(1) 유효(사용)기간이 지난 제품은 시술에 사용하지 않는다.

(2) 이 제품은 무균적으로 조작되어야 한다.

(3) 이 제품은 운반이나 보관 중 세포가 중력에 의하여 가라앉아 있으므로 이식 직전에 세포를 조심스럽게 재현탁하여야 한다.

(4) 거품이 생기지 않을 정도로 조심해서 흔들어야 한다.

(5) 재현탁 후에도 내용물이 엉켜 있거나, 변색 또는 세포 이외의 이물질이 관찰된 경우는 사용하지 말아야 한다.

(6) 시술 후 남은 제품은 폐기한다.

(7) 시린지가 파손된 경우 사용하지 말아야 한다.

(1) 용기 내부에 세포가 붙어 용량이 달라질 수 있으므로 주의해서 보관해야 한다.

(2) 본 제품은 절대로 재사용하거나 멸균하지 않는다.

(3) 본 제품은 시술 전까지 전용 용기를 개봉하지 않아야 하며 상온(15～25℃)에서 보관하여야 한다.

(4) 본 제품은 무균공정으로 제조된 것으로 사용 전까지 무균상태를 유지해야 한다.

(5) 개봉 후에는 세포의 안정성 및 오염 등을 고려하여 즉시 사용한다.