| 성상 | 직사각형의 결과창과 원형의 투여창을 가진 흰색의 플라스틱 반응판과 스포이드 모양의 투명한 소변점적기로 구성된 카세트 타입 테스트 키트 |
|---|---|
| 업체명 | (주)피비엠이스트 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-02-11 |
| 품목기준코드 | 201001407 |
| 표준코드 | 8806896002805, 8806896002812, 8806896002829 |
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뇨 중 바르비투레이트를 측정하는 체외진단시약
소량의 뇨 (110 μL이상, 3 방울)를 테스트 키트의 검체웰(S: Sample Well)에 소 변 점적기를 이용하여 분주하고 1분에서 5분 동안 반응시키고 10분 이내에 결과 를 판독한다. 그 결과는 양성일 때는 대조부위(C line: Control line) 창에, 음성일 때는 시험부위(T line: Test line)와 대조부위(C line: Control line) 창 모두에 붉 은 보라색으로 발색한다. 대조부위 창에 붉은 보라색 선이 나타나지 않을 때는 무 효이며 재검사한다.
가. 체외 진단용으로만 사용한다.
나. 검체 취급 시에는 음식물을 섭취하거나 흡연을 하지 않는다.
다. 디바이스의 취급 시에는 손이나 다른 이물질이 직접 검사선 부위에 닿지 않도록 주의한다.
라. 본 시약은 습기에 매우 민감하므로 습기로 인한 성능 저하될 수 있으므로 사용 직전 개봉하고 개봉 후 즉시 사용합니다.
마. 검체 취급 시, 미지의 바이러스나 세균 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻습니다.
바. 시약 사용 전 알루미늄 포장지가 손상이 되었거나 접착(sealing)이 잘 안된 경우, 또는 사용기한이 지난 제품은 사용하지 않는다.
사. 반드시 각 검체마다 별개의 1회용 드롭퍼나 피펫 팁 (tip)을 사용한다.
아. 검체의 취급 및 보관 시 주의 사항
가) 검사에 사용된 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압 증기 멸균하여 폐기한다.
나) 검체를 동결과 용해를 여러 번 반복할 경우 위양성이나 위음성을 초래할 수 있으므로 주의한다.
자. 본 제품은 사람 소변내 바비추레이트 검출에 관한 1차적인 스크리닝 목적으로 고안된 진단시약으로 간편하고 신속한 방법으로 결과를 얻을 수 있으나, 보다 정밀한 원리 (예, GC/MS 등)로 고안된 시험법에 비해 검출 감도가 낮을 수 있다.
| 저장방법 | 밀봉용기, 2~30℃ 보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 유효 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원의 포장단위에 의함 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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