| 성상 | 직사각형의 결과창과 원형의 투여창을 갖는 흰색의 플라스틱 반응판과 두 종류의 추출반응시약 (A,B), 양성검체, 투명한 추출반응튜브, 무균면봉으로 구성된 카세트 타입 테스트 키트 |
|---|---|
| 업체명 | (주)피비엠이스트 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-02-11 |
| 품목기준코드 | 201001409 |
| 표준코드 | 8806896000504, 8806896000511, 8806896000528, 8806896000535 |
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사람 인후 (목구멍)로부터 에이그룹(Group A) 스트렙토코쿠스 항원을 검출하는 체외진단시약
1) 추출반응시약 A를 추출반응튜브에 4방울 (약 200 μL) 떨어뜨린다.
2) 추출반응시약 B를 1)의 추출반응 튜브에 4방울 (약 200 μL) 떨어뜨린다.
3) 동봉된 무균면봉을 인후 부위에 삽입하여 10-20초 동안 회전시킨 후 2)의 반응튜브에 넣고 잘 섞은 후 2분 동안 반응시킨다.
4) 면봉을 반응튜브에 넣은 채로 짜낸 후 면봉을 제거한다.
5) 4)의 추출용액 4방울 (90-120μL)을 검체 점적기를 이용하여 테스트 키트 의 검체 웰 (S: Sample Well)에 분주 한다.
6) 일정기간 (5 분 이상 10분 이내) 동안 반응시켜 결과를 판독하며, 그 결과 는 양성일 때는 시험부위(T: Test line)와 대조부위(C: Control line) 창 모두에, 음성일 때는 대조부위(C: Control line) 창에만 붉은 보라색으로 발색한다. 대조부위 창에 붉은 보라색 선이 나타나지 않을 때는 무효이며 재검사한다.
1. 체외 진단용으로만 사용하여야 한다.
2. 유효기간이 지난 것은 사용하지 않는다.
3. 냉장보관 했을 경우 사용 전에 실온에 꺼네 놓고 사온에서 실험한다.
4. 한번 사용했던 것은 다시 사용하지 않는다.
5. 수분 만에 민감하게 반응하므로 알루미늄 호일 포장을 열었을 경우 바로 사용한다.
6. 검사 결과가 의심스러울 경우에는 전문의와 상담할 것.
| 저장방법 | 밀봉용기, 2~30℃ 보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 18개월 유효 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원의 포자단위에 의함 |
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| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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