| 성상 | 1)디바이스:일정한 간격으로 불용성 항원이 고정되어 있는 모세관 판. 2)콘쥬게이트 시약: 녹색의 투명한 용액 3)기질/지시약: 황색의 투명한 용액 |
|---|---|
| 업체명 | (주)신광신약 |
| 위탁제조업체 | Arlington Scientific, Inc. |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-02-16 |
| 품목기준코드 | 201001458 |
| 표준코드 | 8806568002904, 8806568002911 |
총량 : 1키트 중 - 1디바이스 | 성분명 : 알러지원(바퀴벌레) | 분량 : 0.35~17.5 RU | 단위 : 분류되지 않는 함량단위 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : RU=IgE 40 ng에 해당
총량 : 1키트 중 - 1디바이스 | 성분명 : 알러지원(쑥) | 분량 : 0.35~17.5 RU | 단위 : 분류되지 않는 함량단위 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : RU=IgE 40 ng에 해당
총량 : 1키트 중 - 1디바이스 | 성분명 : 알러지원(집먼지) | 분량 : 0.35~17.5 RU | 단위 : 분류되지 않는 함량단위 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : RU=IgE 40 ng에 해당
총량 : 1키트 중 - 1디바이스 | 성분명 : 알러지원(Dermatophagoides pteronyssinus) | 분량 : 0.35~17.5 RU | 단위 : 분류되지 않는 함량단위 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : RU=IgE 40 ng에 해당
총량 : 1키트 중 - 1디바이스 | 성분명 : 알러지원(Dermatophagoides farinae) | 분량 : 0.35~17.5 RU | 단위 : 분류되지 않는 함량단위 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : RU=IgE 40 ng에 해당
총량 : 1키트 중 - 1디바이스 | 성분명 : 알러지원(고양이) | 분량 : 0.35~17.5 RU | 단위 : 분류되지 않는 함량단위 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : RU=IgE 40 ng에 해당
총량 : 1키트 중 - 1디바이스 | 성분명 : 알러지원(개) | 분량 : 0.35~17.5 RU | 단위 : 분류되지 않는 함량단위 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : RU=IgE 40 ng에 해당
총량 : 1키트 중 - 1디바이스 | 성분명 : 토탈 IgE | 분량 : 20~120 | 단위 : 아이.유 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1키트 중 - 콘쥬게이트(4mL 중) | 성분명 : 염소 항IgE-유레이즈(Urase)효소 | 분량 : 0.5 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
알레르기 항원 진단을 위한 체외진단용 시약으로 사람 혈청 또는 혈장에서 알러젠 특이성 IgE를 정성한다.
1)검체 채취
검체는 특별한 처리가 필요없으며, 혈청이 좋다. 그러나 EDTA 또는 헤파린을 사용한 혈장도 사용가능하다. 검체는 감염물질이 있다고 가정하고 주의하여 취급한다.
용혈이나 지혈증이 심한 검체는 적당치 않으며 검체내 입자가 없어야 한다.
2)측정방법
*먼저 시약을 실온(18~30°C)으로 덥히고 디바이스에 라벨링한다.
① 디바이스의 팁과 빨간 마개를 제거하여 보존액을 흘려보내고 팁을 휴지로 닦는다.
② 주사기를 연결부위에 끼운 후 검체를 모세관을 통과하여 주사기 연결부위까지 빨아올린다.
③ 작업대에 올려놓고 실온(18~30°C)에서 90~100분간 반응시킨다.
④ 검체를 디바이스에서 내보내고 주사기 피스톨을 빼내고 주사기 안으로 세척액 1ml를 부어 모세관을 씻어낸다. 주사기의 피스톨을 완전히 바닥까지 밀고 팁을 휴지로 닦는다.
⑤ 콘쥬게이트 시약(녹색시약)을 주사기 연결부위까지만 빨아올린다.
⑥ 실온(18~30°C)에서 60~90분 동안 반응시킨다.
⑦ 콘쥬게이트 시약을 흘려보내고 주사기에 세척액 5방울을 넣어 씻어 내리고 다시 세척액 1ml를 흘려보낸다. 주사기 피스톨을 끝까지 밀어내고 휴지로 팁을 닦는다.
⑧ 제공된 플라스틱 컵에 세척액 소량(약 2ml)을 부어 판의 모세관을 통과하여 반드시 주사기 안까지 빨아올린 후 흘려보낸다.
⑨ 세척액 1ml를 주사기에 부어 흘려보낸다. 한 번 더 반복한다. 피스톨을 완전히 밀고 팁을 닦는다.
⑩ 기질/지시약(노란색 시약)을 반드시 주사기 안까지 빨아올린다.
⑪ 조심스럽게 작업대에 올려놓은 후 30분 이내에 색의 변화(황색에서 자주색으로 변함)를 관찰한다.
주의: 정확한 색변화를 보기 위해서 일단 기질/지시약을 채운 뒤에는 움직이지 마시오.
3)결과판정
*음성: 색변화 없음(황색)
*양성: 색변화 있음(자주색)
중증도 알러지 (Low to moderate): 약간의 색변화 (엷은 자주색)
중증 알러지 (High): 색변화가 심함 (진한 자주색)
-경고 및 사용전 주의사항
1. 체외진단용으로만 사용한다.
2. 콘쥬게이트 시약 폐기시 주의사항
콘쥬게이트 시약은 아지드화 나트륨을 함유하므로, 납이나 구리배관과 반응하여 폭발위험이 있는 금속성 아지드화합물을 생성한다. 폐기시, 아지드화합물이 생기지 않도록 다량의 물로 씻어내려야 한다.
3. 디바이스에 있는 양성콘트롤부분은 HIV 및 HBsAg이 음성인 사람혈액으로 만들어졌지만, 모든 혈액 제품은 전염성 감염물질이 있을 가능성을 염두에 두고 취급해야 한다.
4. 진단의 확정은 하나의 진단용 검사만으로는 뒷받침 될 수 없으므로, 반드시 여러 가지 임상 및 검사결과를 모두 측정한 후에 의사에 의해 판단되어야 한다.
- 적용상 주의사항
1. 혈청과 콘쥬게이트 시약은 반응이 디바이스내에서만 이루어지므로 주사기 연결부위까지만 빨아 올려야 하며, 주사기 안으로 들어가서는 안된다.
2. 디바이스에 시약을 채울 때는 모세관 안으로 공기가 들어가지 않게 빠르고 부드럽게 빨아올린다.
3. 검체나 콘쥬게이트를 채울 때 공기방울이 많이 들어갔으면, 비워내고 다시 채워도 된다.
4. 기질/지시약을 채울 때 황색에서 자주색으로 변하는 반응은 즉시 일어나므로, 정확한 색변화를 위해서 일단 시약을 채운 후에는 모세관내의 용액이 움직이지 않도록 건드리지 않는다.
5. 반응중 건드렸거나 7에서 9의 세척과정이 부적절했을 경우는 10분 이내에 9에서 11까지의 과정을 다시 행한다.
6. 세척시 주사기 피스톨을 뺄 때, 거품이 생기지 않도록 서서히 뺀다.
| 저장방법 | 밀폐용기, 2~8°C에서 보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 12개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 5테스트/키트 |
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