| 성상 | 제조방법 뒤 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | 신진메딕스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-02-18 |
| 품목기준코드 | 201001527 |
| 표준코드 | 8806623024209, 8806623024216 |
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포x2포), 표준액(1ml/병)x7병, 정도관리혈청(1ml/병), sample buffer(10ml/병), Tracer액(10ml/병), 농축세척액(20배농축액, 50ml/병x2병) - 항체흡착튜브 | 성분명 : 피에스에이단클론항체 | 분량 : 8.3 | 단위 : 밀리그램/리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(8.3ug/ml)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포x2포), 표준액(1ml/병)x7병, 정도관리혈청(1ml/병), sample buffer(10ml/병), Tracer액(10ml/병), 농축세척액(20배농축액, 50ml/병x2병) - 표준액 0ng/ml | 성분명 : calf serum | 분량 : 1 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(1ml/1ml)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포x2포), 표준액(1ml/병)x7병, 정도관리혈청(1ml/병), sample buffer(10ml/병), Tracer액(10ml/병), 농축세척액(20배농축액, 50ml/병x2병) - 표준액 0.01ng/ml | 성분명 : 피에스에이 | 분량 : 적량 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(적량/1ml)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포x2포), 표준액(1ml/병)x7병, 정도관리혈청(1ml/병), sample buffer(10ml/병), Tracer액(10ml/병), 농축세척액(20배농축액, 50ml/병x2병) - 표준액 0.04ng/ml | 성분명 : 피에스에이 | 분량 : 적량 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(적량/1ml)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포x2포), 표준액(1ml/병)x7병, 정도관리혈청(1ml/병), sample buffer(10ml/병), Tracer액(10ml/병), 농축세척액(20배농축액, 50ml/병x2병) - 표준액 0.2ng/ml | 성분명 : 피에스에이 | 분량 : 적량 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(적량/1ml)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포x2포), 표준액(1ml/병)x7병, 정도관리혈청(1ml/병), sample buffer(10ml/병), Tracer액(10ml/병), 농축세척액(20배농축액, 50ml/병x2병) - 표준액 2.5ng/ml | 성분명 : 피에스에이 | 분량 : 적량 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(적량/1ml)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포x2포), 표준액(1ml/병)x7병, 정도관리혈청(1ml/병), sample buffer(10ml/병), Tracer액(10ml/병), 농축세척액(20배농축액, 50ml/병x2병) - 농축세척액 | 성분명 : Tween20 | 분량 : 0.25 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(0.25ml/50ml)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포x2포), 표준액(1ml/병)x7병, 정도관리혈청(1ml/병), sample buffer(10ml/병), Tracer액(10ml/병), 농축세척액(20배농축액, 50ml/병x2병) - 표준액 10ng/ml | 성분명 : 피에스에이 | 분량 : 적량 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(적량/1ml)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포x2포), 표준액(1ml/병)x7병, 정도관리혈청(1ml/병), sample buffer(10ml/병), Tracer액(10ml/병), 농축세척액(20배농축액, 50ml/병x2병) - 정도관리혈청 | 성분명 : 피에스에이 | 분량 : 2 | 단위 : 나노그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(2ng/1ml, 범위1.5~ 2.5ng/ml)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포x2포), 표준액(1ml/병)x7병, 정도관리혈청(1ml/병), sample buffer(10ml/병), Tracer액(10ml/병), 농축세척액(20배농축액, 50ml/병x2병) - Sample buffer | 성분명 : 피에스에이단클론항체 | 분량 : 20 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(20ug/10ml)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포x2포), 표준액(1ml/병)x7병, 정도관리혈청(1ml/병), sample buffer(10ml/병), Tracer액(10ml/병), 농축세척액(20배농축액, 50ml/병x2병) - 표준액 5ng/ml | 성분명 : 피에스에이 | 분량 : 적량 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(적량/1ml)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포x2포), 표준액(1ml/병)x7병, 정도관리혈청(1ml/병), sample buffer(10ml/병), Tracer액(10ml/병), 농축세척액(20배농축액, 50ml/병x2병) - Tracer | 성분명 : 125I로표지된피에스에이항체접합체 | 분량 : 0.8 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(0.8ug/10ml, 방사능량: 987kBq)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포x2포), 표준액(1ml/병)x7병, 정도관리혈청(1ml/병), sample buffer(10ml/병), Tracer액(10ml/병), 농축세척액(20배농축액, 50ml/병x2병) - Sample buffer | 성분명 : 바이오틴 | 분량 : 5 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(5ug/10ml)
사람의 혈청 또는 혈장에서 PSA(Prostate Specific Antigen) 고감도 정량 검사
1. 검체 준비
가. 검체는 혈장 또는 혈청을 사용하며, 혈구나 혈액 응고 성분, 지방질이 많은 경우 원심하여 완전히 제거한다. 또한 심하게 용혈된 검체는 위양성을 보일 수 있으므로 사용하지 않는다.
2. 시약의 조제
가. 세척액의 조제
농축 세척액을 증류수 또는 이온 정제수로 20배 희석하여 필요한 양만큼 준비한다.
예) 필요량이 1000ml일 경우 농축 세척액 50ml에 증류수나 이온 정제수 950ml를 넣어 총 부피가 1000ml가 되도록 한 다음 잘 섞는다.
※ 농축 세척액은 냉장 보관 상태에서 결정이 생길 수도 있다. 이 경우 37℃ ± 1℃ 항온 수조에서 녹인 다음 사용한다.
3. 검사법
가. 검사 전 준비사항
1) 모든 시약은 실험 시작 30분 전에 실온에 두고 사용 전 가볍게 흔들어 잘 섞은 후 사용한다.
2) 사용 후 남은 튜브는 첨부된 비닐포에 방습제와 함께 잘 밀봉하여 냉장보관( 2℃~8℃)한다.
3) 검체는 사용 전에 충분히 혼합한 다음 사용한다. 특히 동결되었던 검체는 반드시 균질화시킨 후 사용한다.
나. 검사 방법
1) 시험에 필요한 수량만큼 튜브를 꺼내어 튜브 홀더에 고정시킨다.
2) 시험할 항체흡착 튜브를 표준액은 각 농도마다 2개, 정도관리 혈청은 2개 이상 그 리고 검체는 각 1개를 기준으로 준비한다.
3) 각 농도의 표준액과 정도관리혈청 그리고 검체를 각각의 코티드 튜브에 50㎕씩 가한다.
4) 모든 항체흡착 튜브에 Sample buffer를 50ul씩 분주한다.
5) 잘 혼합한 후 실온(18~25℃)에서 300rpm으로 30분(±5분)동안 혼합 반응시킨다.
6) 모든 항체흡착 튜브의 시약을 주의하여 흡입한다.
7) 각 항체흡착 튜브당 세척액을 3ml를 가하고 흡입을 2회 반복한다.
8) 모든 항체흡착 튜브에 125I Tracer액(125I 표지항체액)50㎕를 가한다. 단, 이 과정에 서 항체흡착 튜브 벽면에 Tracer액이 묻지 않도록 주의한다.
9) 잘 혼합하고 실온(18~25℃)에서 300rpm, 30분(±5분)동안 혼합 반응시킨다. 10) 모든 항체흡착 튜브의 시약을 주의하여 흡입한다.
11) 각 항체흡착 튜브당 세척액을 3ml를 가하고 흡입을 2회 반복한다.
12) 감마 카운터에서 1분간 각 표준액과 정도관리혈청, 그리고 검체 튜브의 반응 방 사능량(cpm)을 측정한다. 이 때 Tracer의 유효기간(Total Activity)을 확인하기 위 해 일반 시험용 튜브에 Tracer액 50㎕를 넣고 방사능량을 측정한다.
< 검사과정 요약 >
| Reagent Tube |
표준액 |
정도관리혈청 |
검체 |
| 표 준 액 |
50ul |
- |
- |
| 검 체 |
- |
- |
50ul |
| 정도관리혈청 |
- |
50ul |
- |
| Sample buffer |
50ul |
||
| Incubation |
실온(18~25℃), 30min(±5분) - 300rpm shaking |
||
| 세 척 |
흡입과 세척 : 3ml x 2회 (세척액) |
||
| 125I Tracer |
50ul |
||
| Incubation |
실온(18~25℃), 30min(±5분) - 300rpm shaking |
||
| 세 척 |
흡입과 세척 : 3ml x 2회 (세척액) |
||
| 감마카운터에서 1분간 방사능량 측정 |
|||
4. 결과 계산 및 판정
가. 각 표준액과 검체에 대한 cpm을 계산한다.
나. 그래프의 X축을 표준액의 농도로, Y축을 표준액의 cpm혹은 결합률(%)로 하여 표 준곡선을 그린다.
시료 반응 방사능량(cpm)
결합율(B/Bmax)%= 
x 100
표준액 10ng/ml 방사능량(cpm)
다. 표준곡선을 이용하여 시료의 cpm에 대한 농도값을 계산한다.
라. 검체의 농도 값이 4ng/ml 이하이면 음성, 이상이면 양성으로 판정한다.
마. 결과 계산의 예
※ 아래 값은 실험 결과의 예를 나타낸 단순한 실례이므로 실제 실험시 적용할 수 없다.
1) 실험 결과
| 구 분 |
CPM |
B/Bmax(%) |
농도(ng/ml) |
|
| Total Activity |
298429 |
|||
| 표준액 1 |
0 ng/ml |
281 |
0.1 |
|
| 표준액 2 |
0.01 ng/ml |
1257 |
0.6 |
|
| 표준액 3 |
0.04 ng/ml |
2501 |
1.2 |
|
| 표준액 4 |
0.2 ng/ml |
7625 |
3.6 |
|
| 표준액 5 |
2.5 ng/ml |
78329 |
36.6 |
|
| 표준액 6 |
5.0 ng/ml |
133863 |
62.6 |
|
| 표준액 7 |
10.0 ng/ml |
213863 |
100 |
|
| 정도관리혈청 1 |
68572 |
32.1 |
2.18 |
|
| 검체 2 |
84524 |
39.5 |
2.78 |
|
2)표준 곡선 그래프
5. 측정범위
: 0.002ng/ml ~ 10ng/ml
6. 정도 관리
가. 정도관리혈청의 농도는 1.5 ~ 2.5ng/ml 범위내에 포함되어야 한다.
나. CPM은 검체의 농도가 증가할수록 증가한다.
다. 표준곡선의 기울기 R2이 0.95이상이어야 유의하다고 판정된다.
1. 본 진단시약은 체외진단으로만 사용한다.
2. 125I-PSA Tracer액은 방사성 동위원소이므로 동위원소 취급규정에 따라 취급한다.
3. 검체는 미지의 바이러스 감염을 배제할 수 없으므로 취급 시 주의한다.
4. 용혈이 심하거나, 미생물이 오염된 검체의 경우에는 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 사용하지 않는다.
5. 표준액 및 정도관리혈청에 노출되었을 때에는 1% 치아염소산나트륨 용액으로 완전히 닦아 제거한다.
6. 검체는 동결, 용해를 여러번 반복하면 위음성을 초래할 수 있으므로 검체 취급에 주의한다.
7. 검체 및 표준액과 정도관리혈청 등은 감염 위험성이 있는 물질로 취급시에는 반 드시 수술용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻도록 한다.
8. 시약병의 뚜껑을 열거나 내용물을 꺼낼 때 미생물이 오염되지 않도록 주의한다.
9. 실험에 사용된 고형 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압 멸균하여 폐기한다.
10. 본 시약은 유효기간 내의 시약만 사용하고, 개봉후에는 2개월까지믄 사용가능하 며, 서로 다른 롯트의 내용물은 혼용하여 사용하지 않는다.
11. 검사 시 피펫을 입에 대고 빨거나 음식물을 섭취하지 않는다.
포장단위
| 내용물 |
100회분 키트 |
500회분 키트 |
| 항체흡착 튜브 |
50개/포 x 2포 |
50개/포 x 10포 |
| 125I - PSA Tracer액 |
10ml/병 x 1병 |
50ml/병 x 1포 |
| 표준액 |
1ml/병 x 7병 |
4ml/병 x 7병 |
| 정도관리혈청 |
1ml/병 x 1병 |
4ml/병 x 1병 |
| Sample buffer |
10ml/병 x 1병 |
50ml/병 x 1병 |
| 농축세척액 |
50ml/병 x 2병 |
250ml/병 x 2병 |
| 저장방법 | 2-8℃에서 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 2개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상주의사항 뒤 별첨 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2015 | 918 |
| 2014 | 3,805 |
| 2013 | 3,021 |
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