| 성상 | 직사각형의 결과창과 원형의 투여창울 가진 흰색의 플라스틱 반응판, 스포이드 모양의 투명한 소변 점적기, 무균면봉, 분주기, 반응튜브와 두종류(A, B)의 반응시약으로 구성된 카세트 타입 테스트 키트 |
|---|---|
| 업체명 | (주)피비엠이스트 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-02-18 |
| 품목기준코드 | 201001544 |
| 표준코드 | 8806896000405, 8806896000412, 8806896000429, 8806896000436 |
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질 경부로부터 클라미디아 항원을 정성적으로 검출하는 체외진단시약
1) 반응시약 A를 동봉된 분주기를 이용하여 반응튜브에 1회 분주한다.
2) 동봉된 무균면봉을 자궁경부에 삽입하여 10-20초 동안 회전시킨 후 1)의 반응튜브에 넣고 5분 동안 상온에서 반응시킨다.
3) 2)의 반응튜브에 면봉이 있는 상태에서 반응시약 B를 1방울 (37 μL) 떨어 뜨린 후 잘 섞는다 (반응튜브의 용액이 노란색으로 발색). 반응튜브내의 용액이 노란색으로 발색하지 않으면 반응시약 A를 1방울 더 떨어뜨리고 잘 섞는다. 반응튜브의 용액이 노란색으로 발색할 때까지 이를 반복한다.
4) 면봉을 반응튜브에 넣은 채로 짜낸 후 면봉을 제거한다.
5) 4)의 반응튜브내의 용액을 점적기를 이용하여 테스트 키트의 검체웰 (S: Sample Well)에 4방울을 분주하고 일정기간 (8분 이상 10분 이내) 동안 반응시켜 결과를 판독하며, 그 결과는 양성일 때는 시험부위(T: Test line)와 대조부위 (C: Control line) 창 모두에, 음성일 때는 대조부위 (C: Control line)창에만 붉은 보라색으로 발색한다. 대조부위 창에 붉은 보라 색 선이 나타나지 않을 때는 무효이며 재검사한다.
1) 체외 진단용으로만 사용하여야 한다.
2) 제품의 lot 번호가 다른것은 동시에 사용하는것을 피하고 유효기간이 지난 것은 사용하지 않는다.
3) 냉장보관 했을 경우 사용전에 실온에 꺼네 놓고 상온에서 실험한다.
4) 한번 사용했던 것은 다시 사용하지 않는다.
5) 수분 만에 민감하게 반응하므로 알루미늄 호일 포장을 열었을 경우 바로 사용한다.
6) 검사 결과가 의심스러우면 전문의와 상담할 것.
7) 검체와 키트를 이용하여 실험할 때는 흡연, 음주 등을 삼간다.
| 저장방법 | 1. 밀봉용기, 2~30℃ 보관 2. 반응시약 A, B는 냉장 (2~8℃) 보존 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 12개월 유효 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원의 포장단위에 의함 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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