| 성상 | 1) 라텍스 : 흰색의 현탁액 2) 양성대조: 투명한 유리병에 든 무색액체 3) 음성대조: 투명한 유리병에 든 무색액체 4) 글라이신 완충액 : 흰색 플라스틱병에 무색액체로 담겨있음. 5) 유리 슬라이드 : 검정색 유리로 되어있음. 6) 파이펫/혼합용 스틱 : 흰색 폴리에틸렌으로 제조되었음. |
|---|---|
| 업체명 | (주)수호케미칼 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-02-22 |
| 품목기준코드 | 201001594 |
| 표준코드 | 8806270000403, 8806270000410, 8806884000608, 8806884000615 |
총량 : 1 테스트중 - 라텍스시약(5밀리리터 중) | 성분명 : 사람 면역글로블린 지 | 분량 : 5 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 1mg/ml
총량 : 1 테스트중 - 음성대조액(1밀리리터 중) | 성분명 : 희석한 정상사람혈청 | 분량 : 1 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1 테스트중 - 양성대조액(1밀리리터 중) | 성분명 : 알에프농도 20IU/ml로 희석한 사람혈청 | 분량 : 1 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 20 IU/ml
사람 혈청중의 루마토이드 인자 검출 체외진단 시약
? 검사방법
1. 정성검사
1) 검체와 시약은 검사전에 실온에 방치한다.
2) 50㎕의 혈청을 반응 슬라이드에 분주한다.
3) 알에프 라텍스 시약을 잘 혼합후 1방울을 검체혈청위에 분주한 후 내장된 혼합용 스틱을 이용하여 슬라이드 전체에 퍼지도록 한다.
4) 3분간 슬라이드를 혼합 후 즉시 직사광 조건하에서 판독한다.
2. 반 정량 검사방법
| 희석배수 |
농 도(IU/ml) |
| 1 : 4 1 : 8 1 : 16 1 : 32 |
40 IU/ml 80 IU/ml 160 IU/ml 320 IU/ml |
1) 다음표에 따라 글리신 완충액으로 검체를 희석하여 정성검사와 동일한 방법으로 검사한다.
? 결과판독
1) 정성검사
양성 : 반응 슬라이드에 응집이 생긴다.
음성 : 반응 슬라이드에 응집이 안 생긴다.
2) 반정량검사
가) RF 농도는 응집이 일어나는 마지막 희석배수에서 얻을수 있다.
나) RF(IU/ml)= 양성반응을 나타내는 가장 높은 희석배수에서 시약민감도(10 IU/ml)을 곱한다.
1) 진단용 이외에는 사용하지말 것
2) 시약과 검체는 사용전 실온에 방치할 것
3) 유효기간이 지난 시약은 사용하지말 것
| 저장방법 | 2-8℃이하(밀봉상태보관) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 100 Test/kit |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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