| 성상 | 1. 알피알 카본 항원액 : 투명유리병에 든 숯회색 액체 2. 반응대조액 : 투명 플라스틱 튜브에 든 투명한 액체 (빨간색 뚜껑) 3. 약한반응대조액 : 투명 플라스틱 튜브에 든 투명한 액체 (노란색 뚜껑) 4.무반응대조액 : 투명 플라스틱에 든 투명한 액체 (녹색 뚜껑) 5. 3ml 드랍 보틀 : 투명한 플라스틱 튜브 6. 20-게이지 분주 바늘 : 은색의 분주 바늘 7. 알피알 테스트카드 : 흰색 바탕에 검정색 원이 그려져 있는 코팅이 된 카드 8. 일회용파이펫 : 투명한 플라스틱 파이펫 |
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| 업체명 | 비엠디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-02-22 |
| 품목기준코드 | 201001612 |
| 표준코드 | 8806887000100, 8806887000117, 8806887000124 |
총량 : 1 키트당(500테스트/키트 또는 100테스트/키트) - 반응대조액(2.5mL 또는 1mL) | 성분명 : 피브리노겐 | 분량 : 99.9 | 단위 : 용량백분율 | 규격 : 체외진단용 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1 키트당(500테스트/키트 또는 100테스트/키트) - 무반응대조액(2.5mL 또는 1mL) | 성분명 : 피브리노겐 | 분량 : 99.9 | 단위 : 용량백분율 | 규격 : 체외진단용 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1 키트당(500테스트/키트 또는 100테스트/키트) - 약한반응대조액(2.5mL 또는 1mL) | 성분명 : 피브리노겐 | 분량 : 99.9 | 단위 : 용량백분율 | 규격 : 체외진단용 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1 키트당(500테스트/키트 또는 100테스트/키트) - 알피알카본항원액(9mL 또는 2mL) | 성분명 : 카디오리핀 | 분량 : 0.003 | 단위 : 용량백분율 | 규격 : 체외진단용 | 성분정보 : | 비고 :
사람혈청 또는 혈장에 있는 시필리스 항체의 정성, 반정량 측정
1. 측정원리
에이에스아이 알피알 스크리닝테스트는 사람의 혈청 또는 혈장에 들어있는 시필리스 항체의 정량 또는 반정량 측정용 제품이다. 미세힌 카본 알피알 항원은 검체외 결합하여 반응과 비반응을 강화하면서 결과를 측정할 수 있게 한다. 항체는 항원과 결합하여 카디올리피, 레시틴, 콜레스테롤과 활성화된 차코일과 결합하여 복합체를 형성한다. 이결과는 항원-항체 반응으로 육안으로 보이는 반응을 나타낸다.
2. 검체 수집과 보관
가열된 또는 가열되지 않은 혈청과 EDTA, CPD 또는 항응고제인 CPDA-1가 첨가된 혈장을 검체로 사용한다. 박테리아 감염 및 용혈되지 않은 안전한 검체를 사용해야한다. 혈청검체는 72시간 내에 사용하며 2-8C로 냉장보관한다. 장기간 보관해야하는 경우 적혈구를 제거하여 5일간 2-8C로 냉장보관하거나 또는 검사시까지 -20C로 냉동 보관한다. 혈장검체는 48시간 내에 사용하도록 하며 48시간이 지난 혈장의 경우 반작용을 일으킬 우려가 있으므로 검사에 사용하지 않도록 한다. 검사전 필요하면 원심분리하여 세포성분을 침전시킨다. 또한 실험을 위해 샘플이 보내질 때에는 감염을 일으킬 수 있는 다름 생물학적 위험물질과 똑같이 취급하여 이이스팩에 보관한다. 척수액은 검체로서 사용할 수 없다.
3.저장시 주의사항
사용하지 않을시에는 수직상태에서 모든 시약을 2-8C로 냉장보관한다. 시약을 냉동시키지 않는다. 피펫과 카드는 냉장보관을 할 필요가 없다. 카본항원은 드랍핑 보틀에 2-8C로 냉장보관시 1달간 저장가능하다. 이때 니들은 세척기나 멸균 피펫을 사용하여 깨끗하게 보관하도록한다.
4. 시약의 준비
모든 시약과 검체는 사용전 신온화하여 사용한다. 사용전 모든 시약을 부드럽게 잘 혼합하여 사용하며 카본항원액은 사용전 20-30초가량 교반기에서 골고루 혼합하여 사용한다. 20게이지 디스펜싱 니들은 플라스틱 덮개가 씌워진 채로 드랍핑 보틀에 끼워 사용하며 이때, 니들은 손으로 직접만지지 않도록 주의한다. 카본항원액을 분주 할 때에는 바늘을 수직으로하여 바늘의 통로가 막히지 않았는지 테스트 카드의 한쪽 윗부분에 몇 방울을 떨어뜨려 확인한 후 실험에 사용하도록 한다. 20게이지 디스펜싱 니들과 드랍핑 바틀은 키트를 모두 소모한 후에 버리도록 한다.
1. 체외진단용외 사용금지
2. 알피알 테스트 카드는 원 부위가 특수코팅되어 있으므로 원이 그려진 부분의 안쪽 은 손으로 만지지 않도록 주의한다. 항상 테스트 카드의 모서리를 잡고 검사하도록 한다.
3. 시약이나 검체가 다루어지는 곳에서 취식이나 흡연을 하지 않는다.
4. 면역성 물질을 다룰시에는 일회용 장갑을 사용하고, 검사후 철저히 손을 씻는다.
5. 키트내에는 FDA인증방법으로 검사된 사람 혈청성분이 들어있으며 이것은 HIV, B형간염 표면항원에 음성적으로 반응한 것이나 감염물질이 존재할 수 있으므로 안전관리규정에 의거 취급하도록 한다.
6. 용혈혈액, 지방혈액, 세균에 오염된 검체 또는 빌리루빈 수치가 높은 검체는 부적합 하다.
7. 한 KIT내에 시약을 다른 KIT의 시약과 바꾸어 사용하지 않도록 한다.
8. 입으로 파이펫하지 않는다.
9. 시약은 2-8C 에 냉장 보관한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2-8C 냉장보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 12개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 100테스트/키트, 500테스트/키트 |
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| 보험적용일 |
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