바이오싸인 피에스에이 더블유비 - 의약품 상세정보

사람 혈청, 혈장 또는 혈액 중 전립선특이항원 (Prostate specific antigen,

PSA)의 정성 검출

1) 소량의 혈청 또는 혈장 (10 μL)이나 혈액 (25 μL)을 테스트 키트의 검체웰 (S: Sample Well)의 윗 부분에 마이크로피펫 (Micropipette)을 이용하여 분주한다.

2) 전개용액병을 수직으로 하여 1)의 검체웰 (S: Sample well)에 2방울 (약 70 μL) 분주한다.

3) 8분에서 10분 이내에 결과를 판독하며, 그 결과는 양성일 때는 시험부 위 (T: Test line)와 대조부위 (C: Control line) 창 모두에, 음성일 때는 대조부위 (C: Control line)창에만 붉은 보라색으로 발색한다. 대조부위 창에 붉은 보라색 선이 나타나지 않을 때는 무효이며 재검사한다.

4) 용법에 따른 주의사항

① 바이오싸인 피에스에이 테스트 디바이스와 전개용액이 냉장 보관되 어 있었다면 시험 전에 상온으로 맞추어야한다. 시험을 수행하기 직전 까지 알루미늄 포장을 개봉하지 않는다.

② 여러 테스트를 한꺼번에 수행할 수 있다.

③ 교차오염을 방지하기 위해 각각의 검체는 청결한 I회용 피펫팀을 사용 한다.

④ 마이크로피펫을 이용하여 검체를 분주할때는 디바이스의 검체웰(S) 윗 부분에 한번에 분주하여야한다. 검체웰의 아랫부분에 검체를 추가로 분주하지 않도록한다.

⑤ 전개용액을 덜어뜨리기 위해, 용액병을 검체웰(S)에 수직으로세워 2방 울 분주한다.

⑥ 시험이 끝나면, 바이오싸인 디바이스와 검체를 담은 기구들은 우수실 험실 규정에 따라 폐기한다. 이때, 감염성이 있는 검체와 접촉했던 물 질들도 고려되어야한다.

⑦ 알루미늄 포장을 열어 바이오싸인 피에스에이를 제거하고 수평한곳에 디바이스를 보관한다.

⑧ 키트 디바이스에 환자의 이름이나 검체의 번호를 표시한다.

1) 양성

실험부위(T)와 대조부위(C) 모두에 붉은 보라색의 선이 나타나면 검체 의 PSA(전립선 특이 항원)의 농도가 4 ng/mL 이상임을 의미한다.

2) 음성

대조부위(C)에만 붉은 보라색 선이 나타나고 실험부위(C)에는 나타나지 않으면 검체의 PSA(전립선 특이 항원)의 농도가 4 ng/mL 이하임을 의 미한다.

3) 무효

대조부위(C)에는 테스트 후 항상 붉은 보라색의 선이 나타나야한다. 만 일 나타나지 않으면 테스트는 무효이며 새 키트로 재검사한다.

1) 체외진단용으로만 사용되어야 한다.

2) 제품의 lot 번호가 다른 것은 동시에 사용하는 것을 피하고 유효기간이 지난 것은 사용하지 않는다.

3) 서로 다른 검체는 서로 다른 피펫팁을 사용하며, 입을 사용하여 빨아들 이지 않는다.

4) 검체와 키트를 이용하여 실험할 때는 흡연, 음주 등을 삼간다.

5) 검체와 키트를 이용하여 실험할 때, 1회용 장갑을 착용하며 실험 후 반 드시 손을 세척한다.

6) 모든 환자의 검체는 전염성 질병에 감염된 것으로 가정하고 주의하여 취급한다.

7) 이 키트에는 전개용액으로 아지드 나트륨이 포함되어 있으며 이는 납이 나 구리와 반응하여 폭발성을 띄므로 사용 후 많은 양의 물을 흘려 폐 기 하여야 한다.

8) 알루미늄 파우치를 개봉하면 즉시 사용해야 한다.