| 성상 | 직사각형의 결과창과 원형의 검체 및 현상용액 투여창을 가진 흰색의 플라스틱 반응판과 현상용액으로 구성된 카세트 타입 테스트 키트 |
|---|---|
| 업체명 | (주)피비엠이스트 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-02-23 |
| 품목기준코드 | 201001628 |
| 표준코드 | 8806896001105, 8806896001112, 8806896001129 |
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사람 혈청, 혈장 또는 혈액 중 에이취파이로리 (H.pylori)에 대한 항체를 검출하는 체외진단시약
1) 소량의 전혈 (25μL) 또는 혈청이나 혈장 (10μL)을 테스트 키트의 검체 웰 (S: Sample Well)에 마이크로피펫 (Micropipette)을 이용해 분주 한다.
2) 현상용액병을 수직으로 하여 1)의 검체웰 (S: Sample well)에 2-3 방울 분주 한다.
3) 일정기간 (현상용액 분주 후 10분 이상 15분 이내) 동안 반응시켜 결과를 판독하며, 그 결과는 양성일 때는 시험부위(T: Test line)와 대조부위(C: Control line) 창 모두에, 음성일 때는 대조부위(C: Control line) 창에만 붉은 보라색으로 발색한다. 대조부위 창에 붉은 보라색 선이 나타나지 않 을 때는 무효이며 재검사한다.
1) 체외 진단용으로만 사용하여야 한다.
2) 유효기간이 지난 것은 사용하지 않는다.
3) 냉장보관 했을 경우 사용 전에 실온에 꺼내 놓고 상온에서 실험한다.
4) 한번 사용했던 것은 다시 사용하지 않는다.
5) 수분 만에 민감하게 반응하므로 알루미늄 호일 포장을 열었을 경우 바로 사용한다.
6) 현상용액은 아지드 성분이 포함되므로 폐기시에는 많은 양의 물에 희석하여 폐기한다.
7) 검사 결과가 의심스러울 경우에는 전문의와 상담할 것.
| 저장방법 | 밀봉용기, 2~30℃ 보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 18개월 유효 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원의 포장단위에 의함 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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