바이오싸인 에이에프피 - 의약품 상세정보

사람 혈액 또는 혈청 중 알파-태아단백질 (Alpha-fetoprotein, AFP)의 정성 검출

1) 소량의 혈액 (45 μL) 또는 혈청 샘플 (30 μL)을 테스트 키트의 검체웰 (S: Sample Well)에 마이크로 피펫(Micropipett)을 이용하여 분주한다.

2) 전개용액을 수직으로 하여 1)의 검체웰에 2방울 (약 70 μL) 분주한다.

3) 10분 이내에 결과를 판독하며, 그 결과는 양성일 때는 시험부위 (T: Test line)와 대조부위 (C: Control line) 창 모두에, 음성일 때는 대조 부위 (C: Control line)창에만 붉은 보라색으로 발색한다. 대조부위 창 에 붉은 보라색 선이 나타나지 않을 때는 무효이며 재검사한다.

4) 용법에 따른 주의사항

① 검체나 시약 혹은 바이오싸인 에이에프피 테스트 키트가 냉장 보관되 어 있었다면 시험전에 상온으로 맞추어야한다.

② 시험을 수행하기 직전까지 알루미늄 포장을 개봉하지 않는다.

③ 여러 테스트를 한꺼번에 수행할 수 있다.

④ 교차오염을 방지하기 위해 각각의 검체는 청결한 I회용 피펫팀을 사용 한다.

⑤ 키트 디바이스에 환자의 이름이나 검체의 번호를 표시한다.

⑥ 시험이 끝나면, 바이오싸인 디바이스와 검체를 담은 기구들은 우수실 험실 규정에 따라 폐기한다. 이때, 감염성이 있는 검체와 접촉했던 물 질들도 고려되어야한다.

1) 양성

실험부위(T)와 대조부위(C) 모두에 붉은 보라색의 선이 나타나면 검체 의 AFP(알파-태아단백질)의 농도가 7.5 ng/mL 이상임을 의미한다.

2) 음성

대조부위(C)에만 붉은 보라색 선이 나타나고 실험부위(C)에는 나타나지 않으면 검체의 AFP(알파-태아단백질)의 농도가 7.5 ng/mL 이하임을 의 미한다.

3) 무효

대조부위(C)에는 테스트 후 항상 붉은 보라색의 선이 나타나야한다. 만 일 나타나지 않으면 테스트는 무효이며 새 키트로 재검사한다.

1) 체외진단용으로만 사용되어야 한다.

2) 다른 Lot번호의 원료물질을 섞거나 교체하는 것을 금하며, 유효기간이 지난 것은 사용을 금한다.

3) 서로 다른 검체는 서로 다른 청결한 피펫팁을 사용하여 시험하며 , 시 험시 입을 사용하여 빨아들이는 것을 금한다.

4) 검체와 키트를 이용하여 실험할 때는 음식을 먹거나, 흡연, 음주 등을 금한다.

5) 검체와 키트를 이용하여 시험할 때 1회용 장갑을 착용하며 실험 후 반 드시 손을 세척한다.

6) 모든 환자의 검체는 전염성 있는 질병에 감염된 것으로 가정하고 주의 하여 취급한다. 모든 과정을 통해 미생물의 위험성에 대한 주의사항을 숙지하고 검체의 적절한 폐기에 대한 기준 과정을 따른다.

7) 이 키트에는 보존제로 아지드 나트륨이 포함되어 있으며 이는 납이나 구리와 반응하여 폭발성 있는 금속성 아지드를 형성할 수 있다. 따라서 폐기시에는 항상 양의 물을 흘려 폐기 하여야 한다.

8) 바이오싸인 에이에프피는 사용할 때까지 알루미늄 포장 상태가 유지되 어야 한다. 만일 알루미늄 포장이 손상되었거나 밀봉이 안된것이라면 사용을 금한다.