| 성상 | 직사각형의 결과창과 원형의 투여창을 가진 흰색의 플라스틱 반응판과 스포이드 모양의 투명한 소변 점적기로 구성된 카세트 타입 테스트 키트 |
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| 업체명 | (주)피비엠이스트 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-02-26 |
| 품목기준코드 | 201001719 |
| 표준코드 | 8806896001907, 8806896001914, 8806896001921 |
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뇨중 아편류의 대사물질인 모르핀을 측정하는 아편 체외진단시약
소량의 뇨 (110 μL이상, 3 방울)를 테스트 키트의 검체웰(S Well:Sample Well)에 소변 점적기를 이용하여 분주하고 1분에서 5분동안 반응시키고 10 분 이내에 결과를 판독한다. 그 결과는 양성일 때는 대조부위(C line :Control line) 창에, 음성일 때는 시험부위(T line :Test line)와 대조부위(C line :Control line) 창 모두에 붉은 보라색으로 발색한다. 대조부위 창에 붉 은 보라색 선이 나타나지 않을 때는 무효이며 재검사한다.
가. 체외 진단용으로만 사용하여야 한다.
나. 검체 취급 시에는 음식물을 섭취하거나 흡연을 하지 않는다.
다. 디바이스의 취급 시에는 손이나 다른 이물질이 직접 검사선 부위에 닿지 않도록 주의한다.
라. 본 시약은 습기에 매우 민감하므로 습기로 인한 성능 저하될 수 있으므로 사용 직전 개봉하고 개봉 후 즉시 사용합니다.
마. 검체 취급시, 미지의 바이러스나 세균 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며 감염 기능 물질의 취급 시에는 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻습니다.
바. 시약 사용 전 알루미늄 포장지가 손상이 되었거나 접착(sealing)이 잘 안될 경우, 또는 사용기한이 지난 제품은 사용하지 않는다.
사. 반드시 각 검체마다 별개의 1회용 드롭퍼나 피펫 팁(tip)을 사용한다.
아. 검체의 취급 및 보관 시 주의사항
가) 검사에 사용된 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압 증기 멸균하여 폐기한다.
나) 검체를 동결과 용해를 여러 번 반복할 경우 위양성이나 위음성을 초래할 수 있으므로 주의한다.
자. 본 제품은 사람 소변내 메스암페타민 검출에 관한 1차적인 스크리닝 목적으로 고안된 진단시약으로 간편하고 신속한 방법으로 결과를 얻을 수 있으나, 보다 정밀한 관리 (예, GC/MS 등)로 고안된 시험법에 비해 검출 감도가 낮을 수 있다.
| 저장방법 | 밀봉용기, 2~30℃ 보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 유효 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원의 포장단위에 의함 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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