| 성상 | 1) A군 항체 감작 라텍스액 : 유백색의 현탁액이다. 2) B군 항체 감작 라텍스액 : 유백색의 현탁액이다. 3) C군 항체 감작 라텍스액 : 유백색의 현탁액이다. 4) G군 항체 감작 라텍스액 : 유백색의 현탁액이다. 5) 항원 추출용 아초산염 시액 : 무색 투명한 용액으로 혼탁 등은 없다. 6) ph조정 시약 : 무색 투명한 용액으로 혼탁 등은 없다. 7) 완충시액 : 무색 투명한 용액으로 혼탁 등은 없다. 8) 양성콘트롤 : 무색 투명한 용액으로 혼탁 등은 없다. |
|---|---|
| 업체명 | 신양화학약품(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-03-03 |
| 품목기준코드 | 201001788 |
| 표준코드 | 8806539004401, 8806539004418, 8806539004425 |
총량 : 1키트 중[완충시약 2병, 기타시약 각1병] - A군 항체감작 라텍스액(2.5㎖/병) | 성분명 : 0.5% 항 A군 용혈 연쇄상 구균 토끼혈청 감작 라텍스 유액 | 분량 : 2.5 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 체외진단용 | 성분정보 : | 비고 : 단위(2.5ml/1vial)
총량 : 1키트 중[완충시약 2병, 기타시약 각1병] - B군 항체감작 라텍스액(2.5㎖/병) | 성분명 : 0.5% 항 B군 용혈 연쇄상 구균 토끼혈청 감작 라텍스 유액 | 분량 : 2.5 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 체외진단용 | 성분정보 : | 비고 : 단위(2.5ml/1vial)
총량 : 1키트 중[완충시약 2병, 기타시약 각1병] - C군 항체감작 라텍스액(2.5㎖/병) | 성분명 : 0.5% 항 C군 용혈 연쇄상 구균 토끼혈청 감작 라텍스 유액 | 분량 : 2.5 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 체외진단용 | 성분정보 : | 비고 : 단위(2.5ml/1vial)
총량 : 1키트 중[완충시약 2병, 기타시약 각1병] - 양성콘트롤(1.0㎖/병) | 성분명 : A.B.C.G군 연쇄구균 항원 추출액 | 분량 : 1.0 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 체외진단용 | 성분정보 : | 비고 : 단위(1.0ml/1vial)
총량 : 1키트 중[완충시약 2병, 기타시약 각1병] - 항원 추출용 아초산염 시액(2.5㎖/병) | 성분명 : 아초산 나트륨 | 분량 : 173 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 체외진단용 | 성분정보 : | 비고 : 단위(2.5ml/1vial)
총량 : 1키트 중[완충시약 2병, 기타시약 각1병] - pH 조정 시약(2.5㎖/병) | 성분명 : 빙초산 | 분량 : 0.16 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 체외진단용 | 성분정보 : | 비고 : 단위(2.5ml/1vial)
총량 : 1키트 중[완충시약 2병, 기타시약 각1병] - G군 항체감작 라텍스액(2.5㎖/병) | 성분명 : 0.5% 항 G군 용혈 연쇄상 구균 토끼혈청 감작 라텍스 유액 | 분량 : 2.5 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 체외진단용 | 성분정보 : | 비고 : 단위(2.5ml/1vial)
사람 유래의 연쇄상구균 A,B,C,G군의 감별
측정 조작법
1. 미리 준비해야 할 것
소 시험관, Todd-Hewitt Broth, 균액 채취용 파이펫트
2. 측정 조작법
1) 하루밤 배양법
(1) 균액의 조제
분리 배지에서 β용혈을 나타내면 연쇄 구균으로 의심되는 집락을 취하여, Todd-Hewitt Broth 배지 2.0ml에 접종하여, 37℃에서 하루밤 배양후, 배양 균액을 충분히 혼합한 후, 그 탁도가 멕팔렌트 2-3이 되도록 조정한다.
(2) 항원 추출
항원 추출용 아초산염 시액 1방울(50㎕)를 소 시험관에 떨어 뜨린다. 또 위에서 조제한 균액 1방울을 떨어뜨려 균일한 부유액으로 만든후 ph조정시킨 약 1방울을 떨어뜨려 잘 혼합하여 실온에서 15분간 방치한다.
(3) 응집반응
고무캡을 스포이드에 부착하여 피검 항원을 채취하여 판정용 반응판 4구획에 1방울씩 떨어뜨린다. 또한 각 군의 항체감작 라텍스액을 1방울씩 떨어뜨려 각 군마다 별도의 교반봉으로 혼합하여 구획 가득히 넓혀 주십시요.
2) 평판 배양법
(1) 집락의 선택
분리 배지에서 β용혈을 나타내면 연쇄 구균으로 의심되는 집락 수개를 취하여 사용한다.
(2) 항원 추출
항원 추출용 아초산염 시액 1방울(50㎕)를 소 시험관에 떨어 뜨린다. 또 위에서 조제한 균액 1방울을 떨어뜨려 균일한 부유액으로 만든후 ph조정시약 1방울을 떨어뜨려 잘 혼합하여 실온에서 15분간 방치한다.
(3) 응집반응
고무캡을 스포이드에 부착하여 피검 항원을 채취하여 판정용 반응판 4구획에 1방울씩 떨어뜨린다. 또한 각 군의 항체감작 라텍스액을 1방울씩 떨어뜨려 각 군마다 별도의 교반봉으로 혼합하여 구획 가득히 넓혀 주십시요.
3. 판정법 :
판정용 반응판을 2분간 천천히 상하 좌우로 충분히 흔들어 2분 이내에 응집상을 관찰합니다.
1) 양성 : 항체감작 라텍스액에서 응집되고 양성콘트에서 응집되는 경우.
2) 음성 : 항체감작 라텍스액에서 응집되지 않는 경우.
4. 양성 콘트롤의 사용법
필요에 따라 소정량을 이용하여 상기 측정 방법의 측정조작법에 따라 시험한다.
1) 측정시료의 성질 채취법
혈액 배지 상에서 균 주위에 β 용혈상을 나타내고, 카타라제 음성, 그람 음성구균 집락을 시험한다.
2) 방해 물질 등
라텍스 응집 반응에 의한 특이적 반응을 이용하고 있으므로, 특별한 영향은 없습니다.
3) 증균 배양에는 Todd-Hewitt 증균배지가 보통 사용된다.
4) 사용 후의 반응 판이나 기구는 멸균 처리하여 소각합니다.
5) 시약은 2-10℃에 보존하여 주십시오. 또 동결되지 않도록 충분히 주의하여 주십시 오.
6) 냉장고에서 꺼낸 시약 및 검체는 충분히 실온이 되도록 하여 사용하여 주십시오.
7) 라텍스액은 충분히 진탕하여 사용하여 주십시오.
8) 검체의 희석은 반드시 희석 완충 액을 사용하여 주십시요.
| 저장방법 | 기밀용기, 2∼10℃보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 12개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 50회분/키트 |
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| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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