| 성상 | 항원부유액: 본품은 유리병 속에 있는 검정색의 현탁액이다. 매독양성혈청: 본품은 유리병 속에 있는 미색의 동결건조품이다. |
|---|---|
| 업체명 | 신양화학약품(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-03-03 |
| 품목기준코드 | 201001790 |
| 표준코드 | 8806539004708, 8806539004715 |
총량 : 1키트 - 항원 부유액(100ml중) | 성분명 : 카디오리핀 | 분량 : 4 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 체외진단용 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1키트 - 항원 부유액(100ml중) | 성분명 : 콜레스테롤 | 분량 : 13 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 체외진단용 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1키트 - 항원 부유액(100ml중) | 성분명 : 카오린 | 분량 : 100 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 체외진단용 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1키트 - 항원 부유액(100ml중) | 성분명 : 레시틴 | 분량 : 32 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 체외진단용 | 성분정보 : | 비고 :
혈청중의 매독의 진단.
1. 측정원리
매독에 감염되면 매독 항체가 혈청 중에 생기고 그 혈정과 본품(카이오파이핀, 레시틴 및 콜레스테롤을 함유한 항원) 과를 반응판 상에서 반응시키면, 항원 항체 반응이 생기고 응집이 생긴다.
비 매독의 혈청 중에는 항체가 없으므로 본품과 반응판 상에서 반응시켜도 항원 항체 반응이 생기지 않고 따라서 응집이 생기지 않는다는 것을 응용한 것이다.
2. 측정 조작법
1) 정 성 법
(1) 피검혈청을 검체 체취용 스포이드를 취하여 반응판상에 1방울(50㎕)을 떨어뜨린다.
(2) 항원 부유 액을 잘 진탕하여 균일하게 한 후 1방울(17㎕)을 가한다. 반응 판을 전후 좌우로 기울여, 항원 부유 액이 둥근원 안 전체에 퍼지도록 혼합한다.
(3) 반응 판을 수평 회전 교반기에 실어서 약 100rpm으로 8분간 혼합한다.
(4) 회전 종료 후 곧 응집의 유무를 관찰한다.
2) 정 량 법
(1) 피검 혈청을 생리 식염수 액으로 2배 연속 희석한다.
(2) 각 희석 계열의 검체를 각각 체취용 스포이드로 1방울(50㎕)씩 반응 판에 떨어뜨린다.
(3) 이하, 정성법 (2)이하의 조작을 실시한다.
(4) 판정은 반응이 양성을 나타낸 최종 희석 배수를 가진 반응을 종가로 한다.
3) 판 정 방 법
음 성 (−) : 육안 적으로 응집이 전혀 확인되지 않는 것.
(±) : 육안 적으로 명확한 응집이 확인되지 않는 것.
양 성 (+) : 육안 적으로 명확한 응집이 확인되는 것.
(++): 육안 적으로 매우 강한 응집이 확인되는 것.
사용상 또는 취급 상의 주의사항
1) 조작 상의 주의 사항
(1) 측정시료의 성질 채취법
신선한 혈청을 가능한 빨리 검사하여 주십시오.
또, 혈청의 비동화 조작은 필요 없으며 그대로 사용합니다.
(2) 방해 물질 등
과잉의 항응고제(수산화칼륨, 불화 나트륨)나, 제4급 암모니움 화합물들은 검사에 영향을 끼칩니다.
2) 사용상 또는 취급 상의 주의
(1) 피검 혈청과 시약은 사용 전에 실온으로 만들어 주십시오.
(2) 검사의 조작은 20-24℃의 일정한 온도에서 실시하여 주십시오.
(3) 조작 후 적하침은 증류수를 통과시켜 보존하여 주십시오.
(4) 적하 병에 옮긴 카본 유액은 3개월 이내에 사용하여 주십시오.
(5) 본 반응에 있어서는 VDRL(유리판법) 등에서 볼 수 있는 생물학적 위양성 반응(BFP) 나타내는 수가 있으므로 확인 검사로써 TPHA법, FTA-ABS법 등의 실시가 필요합니다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2∼10℃보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 300회분: 항원부유액(6.5㎖×1), 양성혈청(0.5㎖×1), 플라스틱드로퍼(1set), 혈청채취관(305개), 적하침(1개), 반응카드(33개) 150회분: 항원부유액(3.0㎖×1), 양성혈청(0.5㎖×1), 플라스틱드로퍼(1set), 혈청채취관(152개), 적하침(1개), 반응카드(15개) |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 수입실적 |
|---|---|
| 2013 | 24,896 |
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