| 성상 | 제조방법 뒤에 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | (주)비에이엠시스템 |
| 위탁제조업체 | SAVYON DIAGNOSTICS Ltd |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-04-22 |
| 품목기준코드 | 201003024 |
| 표준코드 | 8806974000105, 8806974000112, 8806974000129 |
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사람 질 분비물내의 칸디다 항원을 검출하는 정성검사
1. 검체의 채취 및 저장방법
1) 검체채취용 멸균면봉을 포장지에서 꺼낸다.
2) 검체는 동봉된 검체 채취봉을 이용하여 질내(약2cm)에 삽입하여 약 20초 정도 회전 시킨 다음 멸균면봉을 조심히 꺼낸다.
3) 채취한 검체는 저장하지 않고 바로 검사 한다.
2. 검사방법
1) 검사 키트를 파우치에서 꺼내고 그리고 평평한 곳에 검사키트를 놓는다.
2) 한손으로 안전하게 검사키트를 고정시킨다. 조심스럽게 키트 상판의 보라색 뚜껑 위 알루미늄 커버를 다른 한손으로 벗겨 낸다.
※ 주의: 보라색 뚜껑 안에는 용액이 들어 있다.
3) 검체 채취봉을 용액이 들어있는 보라색 홀에 넣고 20초간 회전 시킨다.
4) 보라색 뚜껑 안쪽 벽으로 조심스럽게 눌러서 면봉을 짜낸다. 검체체취용 면봉을
빼낸다.
5) 한손으로 키트를 안전하게 고정 시킨다. 다른 한손으로 보라색뚜껑을 잡고 시계 반대방향으로 그림과 같이 (a)와(b)가 일직선이 되게 하고 더 이상 회전이 안 될 때까지 돌린다. 그리고 다시 시작 상태로 돌린다.
6) 5)번 과정을 두 번 정도 반복한다. 반드시 (a)와(b) 가 나란히 일직선이 된 상태에서 조작을 종료 하도록 한다.
7) 10분후에 결과를 판독한다. 푸른색선이 C선에 나타나야한다.
양성 일 경우 T선에도 추가적으로 푸른색선이 나타난다. 만약에 음성이거나 불분명할 경우는 추가로 10분후에 다시 판독한다.
3. 결과 판정
1) 양성: 검사선(T)과 대조선(C) 모두 선이 나타난다.
※ 주의: 검사선(T)에 약하게 선이 생기면 양성으로 판단 한다.
2) 음성 : 대조선(C)만 나타난다.
3) 재검사 : 대조선(C)선이 나타나지 않는다.
※ 주의: 검체량이 부족 하거나 또는 시험자의 잘못으로 대조선(c)이 안 나타날 수 있으므로 검사 방법을 다시 검토 하고 새 제품 다시 검사를 시행 한다. 다시 시행해도 문제가 생길 시는 공급자로 연락 하도록 한다.
4. 결과 판정시 주의사항
본 검사키트는 사람 질 분비물 중 칸디다 항원의 1차적인 확인을 위해 고안되었으며, 신속하고 손쉬운 방법을 통하여 결과를 얻을 수 있지만, 여러 가지 요인으로 인하여 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배재할 수 없다. 따라서 본제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안 되며, 다른 검사방법과 임상적 소견에 근거한 전문의의 종합적인 검토를 통하여 최종진단을 내려야 한다.
1. 실링 되어있는 파우치 형태로 실온(2℃~30℃)에서 보관 하십시오.
2. 실링된 파우치에 프린트 되어있는 유효기간 까지는 안정 합니다.
3. 절대 냉동시키지 마십시오.
4. 체외(in vitro)진단용으로만 사용해야 합니다. 유효기한이 경과한 제품은 사용하지 마십시오.
5. 사용하기 전까지 실링된 상태로 있어야 합니다.
6. 파우치가 손상되어 있는 제품은 사용 하지 마십시오.
7. 검사가 시행되어지는 장소에서는 음식. 흡연, 음료 등의 섭취를 하지 마십시오.
8. 모든 검체는 감염된 검체로 인식하고 다룹니다. 검사하는 동안 주의사항에 반하는
요소를 면밀히 검토하고 검체의 폐기는 표준절차에 따르십시오.
9. 멸균 면봉은 반드시 포장되어 있는 제품을 사용 하십시오.
10. 본 검사키트는 정성적인 검사키트입니다. 판독 결과를 정량적으로 유도하여 판단하지 마십시오.
11. 본 검사키트는 질 분비물의 칸디다 항원의 유무를 판단하는 키트이고 다른 성격의 검체는 평가하지 마십시오.
12. 검사결과로 칸디다성질염의 치료 성공, 실패 유무를 판단하지 마십시오.
13. 생리 중에는 검사 하지 마십시오.
14. 칸디다성질염 치료약 복용 후 7일내에는 검사 하지 마십시오.
15. 질염 치료용 크림, 젤 등 기타 외용 치료제를 사용 했을 경우 24시간이 지난 뒤에 검사 하십시오.
| 저장방법 | 실온(2℃~30℃)보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 18개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 20test/kit |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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