| 성상 | 원형의 검체 투입구와 타원혀의 결과창을 갖는 흰색의 직사각형 카트리지, 주황의 불투명한 플라스틱 튜브 |
|---|---|
| 업체명 | 바디텍메드(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-04-29 |
| 품목기준코드 | 201003127 |
| 표준코드 | 8806679001605, 8806679001629, 8806679001636, 8806679001643, 8806679001650 |
총량 : 1 kit 중 - 검사액 | 성분명 : 마우스항카디악트로포닌아이단일클론항체-형광결합체 | 분량 : 0.375 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1 kit 중 - 검사액 | 성분명 : 바이오틴-소혈청알부민-형광결합체 | 분량 : 0.375 | 단위 : 나노그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1 kit 중 - 검사액 | 성분명 : 염소항토끼면역글로블린지-형광결합체 | 분량 : 0.05 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
사람의 혈액 (혈청 또는 혈장) 속의 트로포닌 아이 정량 검사용
1. 검체의 채취 및 보관
1) 수시 수집된 혈액(혈청 또는 혈장)을 검체로 사용한다.
(혈청 또는 철장으로 이용 시 원심분리하여 사용한다.)
2) 검체 수집 즉시 사용하지 않을 경우, 검체는 전용 용기에 냉장 보관한다. 검체 수집 후 12시간 이내에 검사를 실시한다.
3) 검사 시, 검체를 실온에 충분히 방치하여 검체의 온도가 실온과 같게 한다.
2. 검사방법
1) 검사액이 담겨져 있는 소형 tube에 혈액(20ul), 또는 혈청 및 혈장(10ul)를 적하한다.
2) 잘 혼합한 후 카트리지의 검체 투입구에 75ul를 조심스럽게 적하한다.
3) 적하 후 정확히 15분이 경과하면 결과를 판독한다.
3. 반응원리
크로마토그래피 매질상의 한쪽 밑단(샘플패드)에 트로포닌 아이가 함유된 것으로 예상되는 검체와 검출용액을 혼합한 후 적하하면 검출용액 안에 있는 항트로포닌아이 - 단일클론항체 형광 결합체와 검체안의 트로포닌아이와 항원항체 반응이 일어나며, 이 복합체는 크로마토 그래피 매질을 통해 이동한다. 이때 나이트로셀룰로오스 전개막상에 고정된 항 트로포닌아이 단일클론 항체와 반응하게 되면 더 이상 이동하지 못하고 쌓이게 된다. 검체에 트로포닌아이의 양이 많다면 고정된 항 트로포닌아이 단일클론 항체와 결합하는 형광탐지자의 양이 많아지고, 반대로 검체내의 트로포닌아이의 양이 적으면 결합하는 형광 탐지자의 양의 적어지게 된다.
4. 정도관리
면역형광측정장치(제품명 I-Chroma)를 이용하여 판독 시에 ‘error code’가 표시도지 않아야 한다.
5. 결과 판독
본카트리지의 검사결과는 바디텍메드(주)의 면역형광측정장치(제품명 i-Chroma)를 이용하여 정량 판독한다. (측정법위 0.2 - 25ng/mL)
1) 체외진단용으로만 사용한다.
2) 본 시약은 습기에 매우 민감하므로 과도한 습기로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
3) 개봉한 디바이스는 즉시 사용한다.
4) 검체는 미지의 미생물, 바이러스에 오염되어 있을 수도 있으므로 취급상 주의를 요한다.
5) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후, 손을 깨끗이 씻는다.
6) 실험에 사용한 고형 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
| 저장방법 | 카트리지: 기밀용기, 4-30℃에 보관, 검사액: 기밀용기, 2-8℃보관, |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 20개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 25,50,100,200 테스트/박스 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 274,340 |
| 2013 | 333,245 |
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