| 성상 | 효능효과 뒤 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | 신진메딕스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-05-19 |
| 품목기준코드 | 201003602 |
| 표준코드 | 8806623024704, 8806623024711 |
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포)x2포, 표준액(1ml/병)x6병, 정도관리혈청(1ml/병), Tracer액(25ml/병) - 항체흡착튜브 | 성분명 : 아이지이단클론항체 | 분량 : 8.3 | 단위 : 밀리그램/리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(8.3ul/ml)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포)x2포, 표준액(1ml/병)x6병, 정도관리혈청(1ml/병), Tracer액(25ml/병) - 표준액0IU/ml | 성분명 : 소혈청알부민-인산염완충액 | 분량 : 1 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(1ml/1ml)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포)x2포, 표준액(1ml/병)x6병, 정도관리혈청(1ml/병), Tracer액(25ml/병) - 표준액2.5IU/ml | 성분명 : 아이지이 | 분량 : 2.5 | 단위 : 유니트/밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(2.5IU/1ml)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포)x2포, 표준액(1ml/병)x6병, 정도관리혈청(1ml/병), Tracer액(25ml/병) - 표준액20IU/ml | 성분명 : 아이지이 | 분량 : 20 | 단위 : 유니트/밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(20IU/1ml)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포)x2포, 표준액(1ml/병)x6병, 정도관리혈청(1ml/병), Tracer액(25ml/병) - Tracer | 성분명 : 125I로표지된아이지이항체접합체 | 분량 : 0.8 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(0.8ul/25ml,방사능량:987kBq)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포)x2포, 표준액(1ml/병)x6병, 정도관리혈청(1ml/병), Tracer액(25ml/병) - 표준액300IU/ml | 성분명 : 아이지이 | 분량 : 300 | 단위 : 유니트/밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(300IU/1ml)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포)x2포, 표준액(1ml/병)x6병, 정도관리혈청(1ml/병), Tracer액(25ml/병) - 표준액1000IU/ml | 성분명 : 아이지이 | 분량 : 1000 | 단위 : 유니트/밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(1000IU/1ml)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포)x2포, 표준액(1ml/병)x6병, 정도관리혈청(1ml/병), Tracer액(25ml/병) - 정도관리혈청 | 성분명 : 아이지이 | 분량 : 72.5 | 단위 : 유니트/밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(72.5IU/1ml,범위58~87IU/ml)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포)x2포, 표준액(1ml/병)x6병, 정도관리혈청(1ml/병), Tracer액(25ml/병) - 표준액80IU/ml | 성분명 : 아이지이 | 분량 : 80 | 단위 : 유니트/밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(80IU/1ml)
사람의 혈청 또는 혈장 내의 토탈 아이지이(Total IgE)항원에 대한 정량검사
성 상
1. 항체흡착 튜브 : 투명의 폴리스틸렌 튜브로 구성된 것이다.
2. Tracer액 : 담황색의 액상제제이다.
3. 표준액 : 담황색의 액상제제이다.
4. 정도관리 혈청 : 담황색의 액상제제이다.
1. 검체 준비
가. 검체는 혈장 또는 혈청을 사용하며, 혈구나 혈액 응고 성분, 지방질이 많은 경우 원심하여 완전히 제거한다. 또한 심하게 용혈된 검체는 위양성을 보일 수 있으므로 사용하지 않는다.
2. 검사법
가. 검사 전 준비사항
1) 모든 시약은 실험 시작 30분 전에 실온에 두고 사용 전 가볍게 흔들어 잘 섞은 후 사용한다.
2) 사용 후 남은 튜브는 첨부된 비닐포에 방습제와 함께 잘 밀봉하여 냉장보관( 2℃~8℃)한다.
3) 검체는 사용 전에 충분히 혼합한 다음 사용한다. 특히 동결되었던 검체는 반드시 균질화시킨 후 사용한다.
나. 검사 방법
1) 시험에 필요한 수량만큼 튜브를 꺼내어 튜브 홀더에 고정시킨다.
2) 시험할 항체흡착 튜브를 표준액은 각 농도마다 2개, 정도관리 혈청은 2개 이상 그 리고 검체는 각 1개를 기준으로 준비한다.
3) 각 농도의 표준액과 정도관리혈청 그리고 검체를 각각의 항체흡착 튜브에 25㎕씩 가한다.
4) 모든 항체흡착 튜브에 125I Tracer액(125I 표지항체액) 200㎕를 가한다. 단, 이 과정 에서 항체흡착 튜브 벽면에 Tracer액이 묻지 않도록 주의한다.
5) 잘 혼합하고 실온(18~25℃)에서 300rpm, 90분(±5분)동안 혼합 반응시킨다. 6) 모든 항체흡착 튜브의 시약을 주의하여 흡입한다.
7) 각 항체흡착 튜브당 증류수를 3ml를 가하고 흡입을 2회 반복한다.
8) 감마 카운터에서 1분간 각 표준액과 정도관리혈청, 그리고 검체 튜브의 반응 방 사능량(cpm)을 측정한다. 이 때 Tracer의 유효기간(Total Activity)을 확인하기 위 해 일반 시험용 튜브에 Tracer액 200㎕를 넣고 방사능량을 측정한다.
< 검사과정 요약 >
| Reagent Tube |
표준액 |
정도관리혈청 |
검체 |
| 표 준 액 |
25ul |
- |
- |
| 검 체 |
- |
- |
25ul |
| 정도관리혈청 |
- |
25ul |
- |
| 125I Tracer |
200ul |
||
| Incubation |
실온(18~25℃), 90min(±5분) - 300rpm shaking |
||
| 세 척 |
흡입과 세척 : 3ml x 2회 |
||
| 감마카운터에서 1분간 방사능량 측정 |
|||
3. 결과 계산 및 판정
가. 각 표준액과 검체에 대한 cpm을 계산한다.
나. 그래프의 X축을 표준액의 농도로, Y축을 표준액의 cpm혹은 결합률(%)로 하여 표 준곡선을 그린다.
다. 표준곡선을 이용하여 시료의 cpm에 대한 농도값을 계산한다.
라. 검체의 농도 값이 100IU/ml 이하이면 음성, 이상이면 양성으로 판정한다.
마. 결과 계산의 예
※ 아래 값은 실험 결과의 예를 나타낸 단순한 실례이므로 실제 실험시 적용할 수 없다.
1) 실험 결과
| 구 분 |
CPM |
B/Bmax(%) |
농도(IU/ml) |
|
| Total Activity |
298764 |
|||
| 표준액 1 |
0 IU/ml |
136 |
0.18 |
0 |
| 표준액 2 |
2.5 IU/ml |
443 |
0.60 |
2.5 |
| 표준액 3 |
20 IU/ml |
1763 |
2.40 |
20 |
| 표준액 4 |
80 IU/ml |
7005 |
9.55 |
80 |
| 표준액 5 |
300 IU/ml |
23814 |
32.47 |
300 |
| 표준액 6 |
1000 IU/ml |
73340 |
100 |
1000 |
| 정도관리혈청 1 |
5652 |
7.70 |
64.51 |
|
| 검체 2 |
7480 |
10.19 |
86.21 |
|
2)표준 곡선 그래프
4. 측정범위
: 0.03IU/ml ~ 1000IU/ml
5. 정도 관리
가. 정도관리혈청의 농도는 58~87IU/ml 범위내에 포함되어야 한다.
나. CPM은 검체의 농도가 증가할수록 증가한다.
다. 표준곡선의 기울기 R2이 0.95이상이어야 유의하다고 판정된다.
1. 본 진단시약은 체외진단용으로만 사용한다.
2. 125I-IgE Tracer액은 방사성 동위원소이므로 동위원소 취급규정에 따라 취급한다.
3. 검체는 미지의 바이러스 감염을 배제할 수 없으므로 취급 시 주의한다.
4. 용혈이 심하거나, 미생물이 오염된 검체의 경우에는 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 사용하지 않는다.
5. 표준액 및 정도관리혈청에 노출되었을 때에는 1% 치아염소산나트륨 용액으로 완전히 닦아 제거한다.
6. 검체는 동결, 용해를 여러번 반복하면 위음성을 초래할 수 있으므로 검체 취급에 주의한다.
7. 검체 및 표준액과 정도관리혈청 등은 감염 위험성이 있는 물질로 취급시에는 반 드시 수술용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻도록 한다.
8. 시약병의 뚜껑을 열거나 내용물을 꺼낼 때 미생물이 오염되지 않도록 주의한다.
9. 실험에 사용된 고형 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압 멸균하여 폐기한다.
10. 본 시약은 유효기간 내의 시약만 사용하며, 개봉전·후와 관계없이 제조일로부터 10주까지만 사용한다. 또한 서로 다른 로트의 내용물은 혼용하여 사용하지 않는 다.
11. 검사 시 피펫을 입에 대고 빨거나 음식물을 섭취하지 않는다.
포장단위
| 내용물 |
100회분 키트 |
500회분 키트 |
| 항체흡착 튜브 |
50개/포 x 2포 |
50개/포 x 10포 |
| 125I - IgE Tracer액 |
25ml/병 x 1병 |
125ml/병 x 1포 |
| 표준액 |
1ml/병 x 6병 |
4ml/병 x 6병 |
| 정도관리혈청 |
1ml/병 x 1병 |
4ml/병 x 1병 |
| 저장방법 | 2~8℃ |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 10주 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상 주의상항 뒤 별첨 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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