| 성상 | 키트 전면에 타원형의 결과 표시창이 있고, 뚜껑을 열면 흰색의 채뇨부가 있는 긴 스틱 형태 |
|---|---|
| 업체명 | (주)온사이트랩 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2010-05-28 |
| 품목기준코드 | 201003744 |
| 표준코드 | 8806909000200, 8806909000217 |
총량 : 1 키트 중 - 테스트선 | 성분명 : 단일클론항에이치씨지항체 | 분량 : 10 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1 키트 중 - 대조선 | 성분명 : 염소항-마우스항체 | 분량 : 10 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1 키트 중 - 테스트선 | 성분명 : 마우스항베타에이치씨지단일클론항체금입자혼합물 | 분량 : 31 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
뇨중 에이치씨지(hCG) 검사를 통한 임신진단
1. 소요 검체량
테스트 스틱의 체뇨부가 충분히 적셔지는 적정량
2. 검사방법
1) 포장을 제거한다.
2) 테스트 스틱의 캡을 연다.
3) 옆의 그림(figure3-A)과 같이 테스트 스틱의 손잡이 끝부분을 잡고 체뇨부가 아래로 향하도록 한다 (체뇨부가 위쪽으로 올라가는 것은 잘못된 것이다.). 적어도 10초 정도 환자의 소변으로 직접 체뇨부를 충분히 적신다.
4) 바로 테스트 스틱의 캡을 다시 닫고 평평하고 수평인 곳에 놓는다. 이때, 결과 표시창이 위쪽이 향하도록 한다. 결과를 기다리거나 판정을 하는 동안 테스트 스틱을 들어올리지 않도록 한다.
5) 3-5분에 임신 여부를 판단한다. (5분이 지난 후에 결과 판정을 하지 않는다.)
3. 결과 판정
1) 양성판정(임신) : 결과 표시창에 두 줄의 보라색 선이 나타난 경우
2) 음성판정(비임신) : 대조선(C)만 보라색 선이 나타난 경우
3) 무효판정 : 검사후 결과 표시창에 보라색 선이 나타나지 않을 경우 (방법을 정확하게 따르지 않았거나 검사가 . 이 경우 다른 새 테스트 스틱으로 재검사를 해야한다.)
4. 결과 판정시 유의사항
1) 양성결과는 항상 바탕보다 진한 색이다. 가끔 둘 중 한 선이 다른 선보다 어둡다. 비록 둘 중 한 선이 밝고 연한 보라색이라도 결과는 양성이다.
1) 본제품은 재사용해선 안된다.
2) 본제품은 체외진단용으로만 사용해야 한다.
3) 사용하기 전에 설명서를 잘 읽어보고 정확하게 따라야 한다.
4) 높은 정확성에도 불구하고 낮은 빈도로 잘못된 결과가 나타날 수 있다. (위양성, 위음성)
5) 사용기간이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
6) 습도에 민감하므로 사용할 준비가 완료된 후 포장을 개봉하고, 모든 조작은 실온에서 행해야 한다.
7) 검체량이 부족할 경우 반응이 나타나지 않을 수 있으므로, 채뇨부에 소변이 충분히 적셔지도록 한다.
8) 소변은 수집 후 72시간 이내에 검사해야 하며, 즉시 검사를 시행할 수 없는 경우에는 2~8℃에서 보관하고 사용하기 전에 실온에 방치한 후 사용한다.
9) 경구용 피임약, 진통제, 항생제 등의 복용은 측정결과에 영향을 미치지 않는다.
10) 임신 초기에는 개인에 따라 에이치씨지의 농도가 낮아 음성(비임신)으로 표시될 수도 있으므로 결과가 의심되는 경우 3 ~ 4일 후 아침 첫 소변으로 재검사하고, 생리예정일 이전에는 태아 성장에 영향을 줄 수 있는 약물 복용이나 과격한 운동은 삼가야 한다.
11) 일반적인 임신, 제왕절개에 의한 출산, 자연적 약물에 의한 유산 후 수주일간 에이치씨지가 검출 될 수 있다.
12) 자궁외 임신인 경우 매우 낮은 농도의 에이치씨지가 생긴다. 만약 이러한 경우로 의심되면 정량분석이 유용하다.
13) 영양배협질환, 융모막암, 태아세포암, 소도세포육종 등에서 에이치씨지의 양이 급격히 증가 할 수 있다.
14) 본제품은 임신여부를 보조적으로 검사하는 것으로 정상 임신 등의 확정적인 진단을 위해서는 전문의와 상의해야 한다.
15) 예상치 못한 결과나 일관성없는 결과가 나타나면 전문의와 상의해야 한다.
16) 재검사시에도 결과는 음성인데 생리가 시작되지 않으면 즉시 전문의와 상의 해야한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 4~30℃ 보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 30개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원포장단위 |
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