베시반스점안현탁액0.6%(베시플록사신염산염) - 의약품 상세정보

이 약은 점안용 이외의 목적으로 사용할 수 없으며, 결막하로 주사하거나, 안구의 전방(anterior chamber)에 직접 주입하지 말아야 한다.

1) 이 약 및 퀴놀론계 항생물질에 과민증 병력이 있는 환자

2) 1세 미만의 영아

1) 임부 또는 수유부

세균성 결막염의 증상을 갖고 있는 환자 1,192명의 1,810개의 안구에 이 약을 투여하여 보고된 이상반응은 다음과 같다.

1) 눈: 때때로 결막염(2.6%), 시야흐림(2.1%), 안구통증(1.5%), 자극감(1.4%), 소양감(1.0%), 결막충혈(0.6%), 결막출혈(0.4%), 눈분비물(0.3%), 눈꺼풀 부종(0.3%), 점상 각막염(0.3%), 안구충혈(0.3%), 안구건조(0.3%), 윤부 충혈(0.2%), 눈물 증가(0.1%)등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

2) 기타: 때때로 두통(1.8%)이 일어나는 경우가 있다.

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하 고, 질병의 치료 상 필요한 최소한의 기간만 투여한다.

2) 다른 항균제와 마찬가지로 이 약의 장기사용은 진균을 비롯한 비감수성균의 과잉 성장을 초래할 수 있으므로 장기사용하지 않는다. 중복 감염 시 투여를 중지하고 다른 요법으로 대 체한다.

3) 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우에는 세극 등 현미경검사와 같은 확대경 검사 또는 적합한 경우 형광염색을 사용하여 검사하여야 한다.

4) 세균성 결막염의 징후나 증상이 있는 경우, 이 약을 사용하는 동안 콘택트렌즈의 사용을 피 한다.

5) 이 약 성분을 포함한 퀴놀론계 약물을 전신 투여하는 경우, 심지어 1회 투여에 의해서도 과민반응의 발생이 보고되었다. 발적 또는 알러지 반응의 초기 징후가 나타나면 약물 투여 를 즉시 중단하고 의사와 상의하도록 한다.

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성 이 있는 부인에게는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약의 인간 모유로의 이행여부는 알려져 있지 않으므로 수유부에 투여하는 경우에는 주 의해야한다.

1) 1세 미만의 영아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

2) 일부 경구용 퀴놀론계 약물이 미성숙한 동물에서 관절장애를 야기하는 것으로 나타났으나, 이 약을 안과적으로 투여하였을 때 체중을 지지하는 관절에 영향을 준다는 보고는 없었다.

고령자와 젊은 환자 사이에 안전성과 유효성의 전반적인 차이가 관찰된 바 없다.

1) 점안용으로만 사용한다.

2) 사용하기 전 먼저 병을 거꾸로 들어 흔든다. 병을 거꾸로 한 상태에서 그대로 뚜껑을 떼어 내도록 한다. 머리를 젖히고, 병을 거꾸로 한 상태에서 살짝 눌러 점안한다.

3) 점안 시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다. 눈, 손 또는 다른 물질에 의하여 용기의 입구가 오염되지 않도록 주의한다. 사용 전에 손을 깨끗이 씻는다.

4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

1) 이 약의 발암성을 알아보기 위한 장기적인 동물실험은 실시되지 않았다.

2) 세균을 이용한 복귀돌연변이시험 결과, 변이원성이 없었다. 그러나, 다른 퀴놀론계 약물처 럼 S.typhimurium TA102 및 E.Coli pKM101 균주에서 양성 반응을 나타냈다.

이 약은 CHO 배양세포를 이용한 체외 염색체이상시험에서 양성을 나타내었고, 마우스 체 내 소핵시험에서 1,500 mg/kg 이상을 경구투여 시 양성을 나타내었다.

이 약을 2,000 mg/kg 까지 경구투여한 후 분리한 랫드 간세포를 이용한 부정기 DNA 합 성 시험 결과, 음성을 나타내었다.

3) 생식ㆍ발생독성 연구

① 암ㆍ수 랫드에게 이 약을 500 mg/kg/day (사람에서 안과용으로 사용시 1일 권장량의 10,000배 초과)까지 경구 투여하였을 때 수태능에 영향이 없었다.

② 임신한 랫드에게 이 약을 1000 mg/kg/day까지 경구 투여하였을 경우 모체독성(체중 증 가량 및 음식물 섭취량 감소) 및 모체 사망이 나타났다. 배ㆍ태자 발생 연구에서 새끼 랫 드의 내장 또는 골격 기형은 나타나지 않았으나, 착상 후 손실의 증가, 태자의 체중 및 골화의 감소가 관찰되었다. 이 용량에서 어미 랫드의 평균 최대혈중농도(Cmax)는 20 mcg/mL로서 사람에서 관측되는 평균 혈중농도의 45,000배가 넘는다.

③ 임신ㆍ수유 중인 랫드에 이 약을 경구 투여한 경우, 1000 mg/kg/day에서 출생자의 체중 감소 및 생존율 저하가 나타났다. 이 용량에서 살아남은 새끼 랫드는 활동, 학습 및 기억 을 포함한 행동에 결핍을 나타내지 않았고 생식기능도 정상으로 나타났으나, 발달지표의 달성 및 성적 성숙은 지연되었다.