스투게론포르테캡슐(신나리진)(수출용) - 의약품 상세정보

1) 이 약에 대한 과민증이 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

1) 임상시험 자료

(1) 위약대조 이중맹검 시험 (≥1% 발생률로 보고된 약물이상반응)

다음과 같은 7가지 위약대조 이중맹검 임상시험에 참여한 피험자 740명(이중 372명이 이 약으로 치료받았고, 368명이 위약을 투여받았다)에서 이 약(30~225mg/day)의 안전성을 평가하였다: 말초순환장애 치료의 경우 3가지, 대뇌순환장애 치료의 경우 1가지. 어지럼증의 경우 2가지 및 뱃멀미의 경우 1가지.

이중맹검 임상시험에서 확인된 ≥1%의 이 약 치료 피험자에서 보고된 ADRs를 표1에 나타낸다.

표1. 이 약의 7가지 이중맹검 위약대조 임상시험에서의 이 약-치료 피험자의 ≥1%에서 보고된 약물이상반응

(2) 대조약 및 공개지표 시험 (≥1% 발생률로 보고된 약물이상반응)

6가지 대조약 시험 및 13가지 공개시험을 선정하여 ADRs의 발생률을 확인하였다. 이러한 19가지 시험에서, 말초순환장애, 대뇌순환장애 및 어지럼증 치료의 경우 피험자 668명이 50~225mg/day 범위의 이 약으로 치료받았다.

대조약 및 공개 임상시험에서 확인된 ≥1%의 이 약 치료 피험자에서 보고된 ADRs을 표2에 나타낸다.

표2. 이 약의 6가지 대조약 및 13가지 공개 임상시험에서의 ≥1%의 이 약 치료 피험자에서 보고된 약물이상반응

(3) 위약, 대조약 및 공개지표 시험 (<1% 발생률로 보고된 약물이상반응)

위의 2가지 임상 데이터세트에서 <1%의 이 약 치료 피험자에서 발생한 추가적인 ADRs을 아래 표3에서 나타낸다.

표3. 위약 또는 대조약 대조 또는 공개 임상시험에서의 <1% 이 약 치료 피험자에서 보고된 약물이상반응

(4) 시판후 자료

신나리진 시판 후 경험 동안 최초로 ADRs로 확인된 이상반응은 표4에 나타낸다. 시판후 검토는 신나리진(이 약)이 사용된 모든 사례의 검토를 바탕으로 하였다. 표4에서, 다음과 같은 기준에 따라 빈도를 나타낸다.

매우 흔함 ≥1/10

흔함 ≥1/100~<1/10

흔하지 않음 ≥1/1,000~<1/100

드뭄 ≥1/10,000~<1/1,000

매우 드뭄 <1/10,000, 단독 보고를 포함함

표4: 자발적인 보고율로부터 평가한 빈도 범주에 따른 신나리진(이 약) 시판후 경험 동안 확인된 약물이상반응

1) 다른 항히스타민제와 같이, 이 약은 명치불쾌감을 유발할 수 있다; 식사 후 복용하여 위자극을 줄일 수 있다.

2) 파킨슨병 환자의 경우, 장점이 이 질병을 악화시키는 위험 가능성을 능가하는 경우에만 이 약을 사용해야 한다.

3) 이 약은 특히 치료 시작시점에서 기면을 유발할 수 있다. 따라서, 알코올 또는 CNS 억제제를 병용하는 경우 주의해야 한다.

4) 운전 및 기계사용 능력에 대한 영향: 특히 치료 시작시점에서 기면이 발생할 수 있으므로, 운전 또는 기계조작과 같은 활동 중에 주의해야 한다.

1) 알코올/CNS 억제제/삼환계 항우울제: 병용으로 이러한 약제 또는 이 약의 진정 작용이 강화될 수 있다.

2) 진단적 간섭: 항히스타민 작용으로 인해, 이 약은 피부 검사 4일 전까지 사용한 경우 피부반응 지시약에 대한 양성반응을 방해할 수 있다.

1) 임부

동물시험에서 이 약은 모든 약물에서와 같이 최기형작용이확인되지않았으나, 치료효용이 태아에 대한 위험 가능성을 정당화하는 경우에만 임신 중에 이 약을 사용해야 한다.

2) 수유부

사람 모유로의 이 약 배설에 대한 자료가 없다: 따라서, 이 약을 복용 중인 여성은 수유하지 않도록 해야 한다.

1) 증상

90~2,250mg 용량 범위에서 급성 신나리진 과량투여가 보고되었다. 신나리진 과량투여와 관련있는 가장 흔하게 보고된 징후 및 증상에는 다음이 포함된다: 기면~혼미 및 혼수 범위의 의식변화, 구토, 추체외로 증상 및 근육긴장저하. 적은 수의 어린 소아에서, 발작이 나타났다.

대부분의 사례에서 임상결과는 중증이지 않았으나, 신나리진이 관련된 단일 및 다약물 과량투여 후 사망이 보고되었다.

2) 치료

특이적인 해독제는 없다. 모든 과량투여의 경우, 치료는 대증치료 및 지지치료이다. 섭취 후 1시간 이내에, 위세척을 실시할 수 있다. 적합한 것으로 판단된 경우, 활성탄을 투여할 수 있다.