에스디 바이오라인 인플루엔자 A/ A(H5) 래피드 테스트 키트(SD BIOLINE Influenza A/ A(H5) Rapid test kit) (수출용) - 의약품 상세정보

1) 검체의 채취

(1) 코 분비물 스왑 (Nasal swab)

코 분비물 (Nasal swab) 을 채취하기 위해 분비물이 가장 많이 나오는 부분인 비공 내부벽에 일회용 검체채취도구를 삽입한다. 비개골에 닿을 때까지 깊숙이 넣어 수차례 살살 돌리면서 검체를 채취한다.

(2) 인후 분비물 스왑 (Throat swab)

인후 분비물 (Throat swab) 을 채취하기 위해 분비물이 가장 많이 나오는 부분인 목구멍 내부벽의 편도선 표면과 인후두 안쪽에 검체 채취도구를 삽입하여 살살 돌리면서 검체를 채취한다.

(3) 코 흡입물 또는 기관 흡입물 (Nasal aspirate/ Tracheal aspirate)

검체 채취량은 2~ 2.5 ml 정도가 적당하고, 채취 후 검체를 멸균, 건조된 용기에 보관한다. 흡입량이 너무 많은 경우 검사의 민감도가 낮아질 수 있으므로 주의하여야 한다.

*주의: 대부분의 AIV(Avian Influenza Virus, 조류 인플루엔자 바이러스) 는 기관에 존 재하므로, 검체로 기관 흡입물(Tracheal aspirate)을 이용하는 것이 가장 바람직 하다.

2) 검체의 운송 및 보관

(1) 검사는 가능한 검체 채취 직후 하는 것을 원칙으로 한다. 정확한 검사 결과를 얻기 위해서 반드시 신선한 검체를 사용해야 한다.

(2) 냉동 후, 해동 과정을 거친 검체는 H5 항원의 변형으로 인해 민감도가 낮아질 수 있다. 여러 번의 냉동과 해동 과정을 거친 검체는 검사에 사용해서는 안된다.

(3) 수송 배지 (Transport media)를 이용하지 않는 경우, 검체를 냉장(2~8℃) 또는 실온(15~30℃)에 보관하는 것도 가능하나, 멸균, 건조, 밀폐된 용기에 시험 전 8시간 전까지 보관하여야 한다.

(4) 스왑 검체 채취 후 수 일 후에 검사해야하는 경우에는 1~2 ml의 수송 배지(Transport media) 또는 식염수에 넣어서 냉동 또는 냉장(2~8℃)에 보관하면 3일까지 보관 가능하다.

* 본 검사에 이용 가능한 수송 배지 (Transport media)

- Saline EMEM+1%BSA

- PBS EMEM+0.5%BSA

- PBS+0.5%BSA Trypticase soy Broth+0.5%BSA

- PBS+0.5%Gelatin Trypticase soy Broth+0.5% gelatin

1) 검사용 스트립

개봉 후 실온 보관한 상태에서 30분 이내에 사용해야한다.

2) 추출용액

개봉한 상태로 보존 시 1개월간 사용 가능하다.

1) 수송 배지를 이용하지 않는 스왑 검체

(1) 검사 전에 검사용 스트립과 검체 등을 실온에 놓아둔다.

(2) [방법 1]

가. 추출용액이 담겨있는 튜브의 뚜껑을 열고, 첨부된 일회용 검체점적도구를 사용하여 표시된 선까지 (대략 300㎕) 빨아들인다.

나. 검체 추출용 튜브에 검체점적도구로 빨아들인 추출용액을 분주한다.

[방법 2]

가. 추출용액이 담겨있는 검체 추출용 튜브를 연다.

(3) 환자의 스왑검체를 추출용액이 담긴 검체 추출용 튜브에 넣어 충분히 추출이 일어날 수 있도록 테스트 튜브를 누르면서 5회 이상 돌려준다.

(4) 추출이 끝난 스왑은 튜브를 눌러서 스왑에 묻어있는 추출액을 짜내듯이 꺼낸 후, 감염성 폐기물로 분류하여 버린다.

2) 수송 배지를 이용하는 스왑 검체와 코/기관흡입물(Nasal/ Tracheal aspirate) 검체

(1) 추출된 스왑 검체 또는 코/기관흡입물 100 ㎕와 추출용액 100 ㎕를 검체 추출용 튜브에 넣고 잘 섞는다.

1) 은박포장을 뜯어 검사용 스트립을 꺼낸다.

2) 테스트 스트립의 화살표가 아래로 가도록 검체 추출용 튜브에 넣고 반응이 끝날 때까지 가만히 놓아둔다.

3) 10 ~ 15분후 결과를 판독한다. 일부의 양성결과는 반응 직후 곧바로 나타날 수도 있다.

1) 음성 : 대조선 (C)만 발색하는 경우

2) 양성

(1) 인플루엔자바이러스 type A 양성

: 대조선(C)와 검사선 2(A)가 발색하는 경우

(2) 인플루엔자바이러스 type A 와 type A subtype H5 동시 양성

또는 인플루엔자바이러스 type A subtype H5 양성

: 대조선(C)와 검사선 1(H5), 검사선 2(A) 가 모두 발색하는 경우

3) 재시험 : 대조선이 나타나지 않는 경우에는 무효이므로 새로운 스트립을 사용하여 재시 험한다.

1) 모든 검사 결과는 대조선 (C) 에 보라색 선이 나타나야한다

2) Influenza A 양성 대조 스왑으로 본제제의 용법 용량에 따라 검사하였을 때 검사선 1(H5) 및 검사선 2 (A) 양성으로 판정되어야 한다.

3) Influenza 음성 대조 스왑으로 본제제의 용법 용량에 따라 검사하였을 때 음성으로 판정되어야 한다.