휴비피에스에이(HUBI PSA)(수출용) - 의약품 상세정보

1) 전혈검체

정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제로 EDTA 또는 헤파린이 들어있는 튜브에 수집한다. 란셋을 사용하여 손가락등에서 모세혈관의 혈액을 채취하려면 그 부위를 알코올솜으로 소독하고 란셋으로 피부에 상처를 낸 후 모세혈관 튜브에 혈액을 직접 채취한다. 채혈된 모세혈은 반드시 즉시 사용하며, 정맥혈은 즉시 사용하거나 채혈 후 1시간 이내의 혈액을 사용하도록 한다.

2) 혈장검체

정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집하여 잘 혼합한 후, 원심 분리(3000rpm, 10분)한 상청액을 혈장검체로 사용한다. 분리된 검체는 즉시 사용하 는 것이 좋으나, 즉시 사용이 어렵다면 검사 전까지 -20℃에서 보관이 가능하다.

3) 혈청검체

정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있지 않은 튜브에 수집하여 30분간 실온에 방치 한 후, 원심분리(3000rpm, 10분)하여 상청액을 혈청검체로 사용한다. 분리된 검 체는 즉시 사용하는 것이 좋으나, 즉시 사용이 어렵다면 검사 전까지 -20℃에서 보관이 가능하다.

1) 모든 검체와 시약은 검사 개시 전에 미리 실온에 도달하도록 한다.

2) 밀봉된 포장을 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼낸다.

3) 디바이스의 시료투입구에 검체를 마이크로 피펫을 사용하여 10㎕를 취하여 검체희석액 90㎕와 충분히 혼합한다.

4) HUBI-QUAN™pro Reader에 디바이스를 삽입하고, 준비된 검체 100㎕를 점적한 뒤 Test 버튼을 누른다.

5) 검체 점적 약 15분경과 후 화면에 표현 되는 결과를 확인 한다.

휴비 피에스에이(HUBI PSA)는 Reader기로 판독 시 ‘error code’가 표시되지 않아야 한다.

1) ‘휴비 피에스에이(HUBI PSA)’의 측정범위는 0.6 ~ 12 ng/mL로 설정되었다.

2) 본 테스트의 임상적 기준치는 PSA 4 ng/mL이며, 결과수치가 임상적 기준치 미만인 정상범위에서는 ‘Normal'이라고 표시가 되고, 임상적 기준치 이상인 비정상범위에서는 ’Abnormal'이라고 표시된다.

3) HUBI-QUAN™ Reader 화면에 ‘error’ 또는 ‘invalid’로 나타나는 경우에는 원인을 확인하고 재시험 한다.

1) 정상범위(normal range: 임상적 기준치 미만)

; 본 제품의 검사 결과수치가 정상범위에 속할 경우, 검체 내 PSA의 농도가 모두 정상적인 수준으로 존재하는 것으로 판단할 수 있으나, 본 제품의 검사결과만을 토대로 전립선암 등의 가능성 배제를 직접적으로 증명할 수는 없다.

2) 비정상범위 (abnormal range: 임상적 기준치 이상)

; 본 제품의 검사 결과수치가 비정상범위일 경우, 검체 내 PSA의 농도가 정상수치보다 높게 존재하는 것으로 판단할 수 있으나, 본 제품의 검사결과만 근거로 전립선 암 등을 직접적으로 증명할 수 없으므로, 검사결과와 함께 임상 및 다른 실험결과를 종합적으로 검토한 전문의에 의해서만 최종 진단이 내려져야 한다.

검체(전혈 또는 혈장)를 시료점적패드(sample pad)에 떨어뜨리면 혈액 내의 PSA 항원이 바이오틴 결합 항-PSA 항체 및 골드 콘쥬게이트 패드의 골드 결합 항-PSA 항체와 샌드위치 형태로 반응하고, 이 결합체가 모세관 작용에 의하여 nitrocellulose membrane 상으로 이동하게 된다. 이 때 membrane 상의 검사선에 고정되어 있는 아비딘(AVIDIN)과 결합하여 적자색의 선이 출현하게 된다. 또한 정도 관리를 위한 대조선에는 염소 항 마우스 면역글로블린지를 고정하여 검사선에 결합되지 않은 골드 결합 항-PSA 항체가 결합하여 대조선이 출현하게 된다.