바이오크레디트말라리아피에프항원(수출용) - 의약품 상세정보

가. 검체의 종류

전혈 (whole blood)을 검체로 사용한다.

나. 검체의 준비방법

(1) 란셋을 이용한 채취

란셋을 사용하여 손가락 등에서 모세혈관의 혈액을 채취하려면 그 부위를 알코올 솜으로 소독하고 란셋으로 피부에 피를 낸 후 첨부된 검체 채취 도구로 혈액을 직접 채취한다.

(예 1) 5㎕ 검체 채취 루프을 사용하는 경우 :

검체 채취 루프의 둥근 고리부분에 혈액을 묻혀서 채취한다.

(예 2) 5㎕ 검체 채취 튜브를 사용하는 경우 :

검체 채취 튜브의 표시선까지 혈액을 채워서 채취한다. 이 때 검체 채취용 튜브를 꽉 누른 상태에서 혈액에 접촉시킨 후 살짝 놓게 되면 모세관 현상을 통해서 혈액이 자연적으로 올라오게 된다.

(2) 정맥천자법

① 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA) 가 들어있는 튜브에 수집한다. 검체 채취시 넣어주는 전형적인 항응고제 (EDTA, citrate, 헤파린) 는 본 검사법을 방해하지 않는다.

② 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관 시 3일간 사용이 가능하고, 장기간 보관하려면 -20℃에서 냉동 보관한다. 검체를 보관할 때 동결과 용해를 여러번 반복할 경우, 위양성이나 위음성을 초래할 수 있으므로 주의한다.

③ 지방질이 많거나 심하게 용혈된 검체는 쓸 수 없으며, 혈구나 혈액 응고 성분 등의 고형물이 있는 검체는 비특이 반응을 유발하므로 가능한 한 쓰지 않는다.

본 키트를 이용한 검사는 실온에서 실시한다. 키트를 냉장 보관하였을 경우에는 검사 시작 15~30분 전에 미리 꺼내어 실온이 되게 한 후 사용하고, 키트를 실온에 보관하였을 경우에는 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.

본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하의 우려가 있으므로 사용직전에 개봉하고, 개봉 후 즉시 사용한다.

가. 필요한 수량의 디바이스을 준비하고, 기밀용기를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

나. 정맥혈인 경우 첨부된 검체 채취 도구나 마이크로 피펫을 이용하여 전혈 5 ㎕를 채취하고, 모세혈인 경우 첨부된 검체 채취 도구를 이용하여 전혈 5 ㎕를 채취한다.

다. 채취한 전혈 5 ㎕를 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다.

라. 검체전개액 4방울을 검체전개액 점적 부위(A)에 떨어뜨린다.

마. 검사 개시 후 15~20분이 되면 결과를 판독한다.

* 결과 판독 시 30분 이후의 결과는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 무시한다.

본 제품은 검사선과 대조선의 색띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 정성적으로 판정한다. 대조선(C)은 검체 내에 열대열 말라리아 항원의 유무에 상관없이 항상 띠 (band)를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선(C)이 나타나지 않을 경우에는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재시험이 요구된다.

검사선 (T)은 검체 내에 열대열 말라리아 항원의 유무에 따라 띠가 나타나거나 나타나지 않으며, 검사선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.

가. 음성: 검사선(T)에는 색띠가 없고 대조선(C)에만 색띠가 나타날 경우에는 열대열 말라리아 음성으로 판정한다.

나. 양성: 대조선(C)과 검사선(T)에 색띠가 나타나는 경우에는 열대열 말라리아 양성으로 판정한다.

다. 무효(재시험): 어떠한 경우에라도 대조선(C)에 색 띠가 나타나지 않는 경우 무효로 판정하며, 재시험을 수행한다. 이는 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 정성분석 멤브레인 또는 흡수 패드와 검체 패드가 분리되어 검체 및 골드 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있다.

본 키트의 사용 시, 다음과 같은 상황의 변화가 있을 경우 위양성이나 위음성 또는 성능 저하 등의 문제점이 발생할 수 있으므로 정확한 양성. 음성 검체를 이용하여 확인한 후 사용한다.

가. 새로운 lot의 키트 이용

나. 검사자의 변경

다. 검사 환경(장소, 온도)의 변화