휴비에이치씨지(HUBI-hCG) - 의약품 상세정보

1) 전혈검체

정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제 EDTA가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 채혈 후 1시간 이내의 혈액을 사용하도록 한다.

2) 혈장검체

정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제 EDTA가 들어있는 튜브에 수집하여 잘 혼합한 후, 원심분리(3000rpm, 10분)한 상층액을 혈장검체로 사용한다. 분리된 검체는 즉시 사용하 는 것이 좋으나, 즉시 사용이 어렵다면 검사 전까지 -20℃에서 보관이 가능하다.

1) 모든 검체와 시약은 검사 개시 전에 미리 실온에 도달하도록 한다.

2) 밀봉된 포장을 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼낸다.

3) HUBI-QUAN^™pro Reader에 디바이스를 삽입하고 디바이스의 시료투입구에 검체를 마이크로 피펫을 사용하여 100uL를 점적한 뒤 Test 버튼을 누른다.

4) 검체 점적 약 15분경과 후 화면에 표현 되는 결과를 확인 한다.

휴비 에이치씨지(HUBI hCG)은 HUBI-QUAN^™pro Reader기로 판독 시 ‘error code’가 표시되지 않아야 한다.

1) ‘휴비 에이치씨지(HUBI hCG)의 측정범위는 다음과 같다.

에이치씨지(hCG): 5 ~ 500 mIU/mL

2) 본 테스트의 임상적 기준치는 에이치씨지(hCG) 10mIU/mL이며, 결과수치가 임상적 기준치 미만인 정상범위에서는 ‘Normal'이라고 표시가 되고, 임상적 기준치 이상인 비정상범위에서는 ’Abnormal'이라고 표시된다.

3) HUBI-QUAN^™pro Reader 화면에 ‘error’ 또는 ‘invalid’로 나타나는 경우에는 원인을 확인하고 재시험 한다.

1) 정상범위(normal range: 임상적 기준치 미만)

; 본 제품의 검사 결과수치가 정상범위에 속할 경우, 검체 내 에이치씨지(hCG)의 농도가 낮은 수준으로 존재하는 것으로 판단할 수 있으나, 본 제품의 검사결과만을 토대로 임신 가능성 또는 융모성 암종 등의 배제를 직접적으로 증명할 수는 없다.

2) 비정상범위 (abnormal range: 임상적 기준치 이상)

; 본 제품의 검사 결과수치가 비정상범위일 경우, 검체 내 에이치씨지(hCG)의 농도가 정상수치보다 높게 존재하는 것으로 판단할 수 있으나, 본 제품의 검사결과만 임신 또는 융모성 암종을 직접적으로 증명할 수 없으므로, 검사결과와 함께 임상 및 다른 실험결과를 종합적으로 검토한 전문의에 의해서만 최종 진단이 내려져야 한다.

‘휴비 에이치씨지’는 면역크로마토그래프법을 이용하여 사람 혈액(전혈 또는 혈장) 중에 포함되어 있는 intact hCG를 정량적으로 측정하는 체외진단용 시약이다. 검체를 시료점적패드(sample pad)에 떨어뜨리면 혈액 내의 에이치씨지(hCG) 항원이 골드 결합 항 에이치씨지 항체와 반응하고, 이 결합체가 모세관 작용에 의하여 니트로셀룰로오스 멤브레인 상으로 이동하게 된다. 이 때 멤브레인상의 검사선에 고정되어 있는 항 에이치씨지 항체와 결합해 샌드위치 결합을 하여 적자색의 선이 나타난다. 또한 정도 관리를 위한 대조선에는 염소 항 마우스 면역글로블린지를 고정하여 검사선에 결합되지 않은 골드 결합 항 에이치씨지 항체와 결합하여 대조선의 색이 나타난다. 검체 내에 intact hCG의 농도가 높을수록 검사선의 색은 진해지며 일정시간이 흐른 후 반응이 종료되면 리더기가 색의 농도를 이용하여 정량 결과 값을 출력한다.