| 성상 | 무색~담황색의 맑은 액이 갈색의 투명한 유리 앰플에 든 주사제 |
|---|---|
| 업체명 | 이니스트바이오제약(주) |
| 위탁제조업체 | (주)휴온스 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-06-17 |
| 품목기준코드 | 201004057 |
| 표준코드 | 8806582023800 |
총량 : 1ml 중 | 성분명 : L-카르니틴 | 분량 : 0.2 | 단위 : 그램 | 규격 : USP | 성분정보 : | 비고 :
1. 1차성, 2차성 카르니틴결핍증
2. 허혈성심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색
3. 혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴 결핍증 치료
1. 1차성, 2차성 카르니틴결핍증
허혈성 심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색
성인 : 엘-카르니틴으로서 1일 2~3그람을 2~3회 분할하여 근육 또는 정맥주사한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
2. 혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴 결핍증 치료
초기에는 10~20밀리그람/킬로그람을 매회 혈액투석 종료시 2~3분에 걸쳐 정맥주사한다.
단, 혈액투석전 혈장 엘-카르니틴치에 따라 용량을 조절할 수 있다.
1. 경고
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약에 과민증 환자
3. 부작용
일시적인 구역ㆍ구토, 복통, 설사, 체취가 나타날 수 있다. 위염이 드물게 보고되었으며, 경구나 정맥으로 엘카르니틴을 투여받고 있는 환자에서 발작이 보고되었다. 기존의 발작 병력이 있었던 환자에서는 발작의 빈도 및 강도가 증가되었다. 또한 만성 혈액투석 환자를 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 시험에서 인과성과 관계없이 아래와 같은 부작용이 보고되었다.
| 위약 (n=63) |
엘카르니틴 10mg(n=34) |
엘카르니틴 20mg(n=62) |
엘카르니틴 40mg(n=34) |
엘카르니틴 10,20,40mg(n=130) |
|
| 전신 |
|||||
| 복통 |
17 |
21 |
5 |
6 |
9 |
| 우발적상해 (accident injury) |
10 |
12 |
8 |
12 |
10 |
| 알러지반응 |
5 |
6 |
2 |
||
| 천식 |
8 |
9 |
8 |
12 |
9 |
| 요통 |
10 |
9 |
8 |
6 |
8 |
| 흉통 |
14 |
6 |
15 |
12 |
12 |
| 열 |
5 |
6 |
5 |
12 |
7 |
| 독감증후군 (flu syndrome) |
40 |
15 |
27 |
29 |
25 |
| 두통 |
16 |
12 |
37 |
3 |
22 |
| 감염 |
17 |
15 |
10 |
24 |
15 |
| 주사부위반응 (injection site reaction) |
59 |
38 |
27 |
38 |
33 |
| 통증 |
49 |
21 |
32 |
35 |
30 |
| 심혈관계 |
|||||
| 부정맥 |
5 |
3 |
3 |
2 |
|
| 심실세동 |
2 |
6 |
2 |
||
| 심혈관계질환 |
6 |
3 |
5 |
6 |
5 |
| 비정상적심전도 |
3 |
6 |
2 |
||
| 출혈 |
6 |
9 |
2 |
3 |
4 |
| 고혈압 |
14 |
18 |
21 |
21 |
20 |
| 저혈압 |
19 |
15 |
19 |
3 |
14 |
| 심계항진 |
3 |
8 |
5 |
||
| 빈맥 |
5 |
6 |
5 |
9 |
6 |
| 혈액질환 |
2 |
2 |
6 |
2 |
|
| 소화기계 |
|||||
| 식욕부진 |
3 |
5 |
6 |
5 |
|
| 변비 |
6 |
3 |
3 |
3 |
3 |
| 설사 |
19 |
3 |
10 |
35 |
16 |
| 소화불량 |
10 |
99 |
6 |
5 |
|
| 위장관질환 |
2 |
3 |
6 |
2 |
|
| 혈변 |
3 |
6 |
2 |
||
| 구역 |
10 |
9 |
5 |
12 |
8 |
| 위장 무기력 |
5 |
||||
| 구토 |
16 |
9 |
16 |
21 |
15 |
| 내분비계 |
|||||
| 부갑상선질환 |
2 |
6 |
2 |
6 |
4 |
| 혈액 및 림프계 |
|||||
| 빈혈 |
3 |
3 |
5 |
12 |
6 |
| 대사성/영양성 |
|||||
| 고칼슘혈증 |
3 |
15 |
8 |
6 |
9 |
| 고칼륨혈증 |
6 |
6 |
6 |
6 |
6 |
| 과혈량증 |
17 |
3 |
3 |
12 |
5 |
| 말초부종 |
3 |
6 |
5 |
3 |
5 |
| 체중감소 |
3 |
3 |
8 |
3 |
5 |
| 체중증가 |
2 |
3 |
6 |
2 |
|
| 근육-골격계 |
|||||
| 다리경련 |
13 |
8 |
4 |
||
| 근육통 |
6 |
||||
| 신경계 |
|||||
| 불안 |
5 |
2 |
6 |
1 |
|
| 우울 |
3 |
6 |
5 |
15 |
5 |
| 어지러움 |
11 |
18 |
10 |
13 |
|
| 약물의존 |
2 |
6 |
2 |
||
| 긴장항진 |
5 |
3 |
1 |
||
| 불면 |
6 |
3 |
6 |
4 |
|
| 감각이상 |
3 |
3 |
3 |
12 |
5 |
| 현훈 |
6 |
2 |
|||
| 호흡계 |
|||||
| 기관기염 |
5 |
3 |
3 |
||
| 기침증가 |
16 |
10 |
18 |
9 |
|
| 호흡곤란 |
19 |
3 |
11 |
3 |
7 |
| 인두염 |
33 |
24 |
27 |
15 |
23 |
| 호흡계질환 |
5 |
||||
| 비염 |
10 |
6 |
11 |
6 |
9 |
| 부비강염 |
5 |
2 |
3 |
2 |
|
| 피부계 |
|||||
| 소영증 |
13 |
8 |
3 |
5 |
|
| 발진 |
3 |
5 |
3 |
3 |
|
| 특별감각계 |
|||||
| 약시 |
2 |
6 |
3 |
||
| 안질환 |
3 |
6 |
3 |
3 |
|
| 미각이상 |
2 |
9 |
3 |
||
| 비뇨기계 |
|||||
| 비뇨기감염 |
6 |
3 |
3 |
2 |
|
| 신부전 |
5 |
6 |
6 |
6 |
6 |
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유의 이행은 알려진바 없으나 많은 약들이 모유로 이행되므로 수유중에는 신중히 투여한다.
| 저장방법 | 차광밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 1앰플(5ml)×자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
