안티옥스초코정(메벤다졸)(수출용)(수출명: Antiox Choco Tablet, Fugacar) - 의약품 상세정보

1) 1세 미만의 아동

2) 이 약 또는 이 약 구성 성분에 과민반응 환자

이상약물반응이란 이용가능한 이상반응 정보의 포괄적 평가를 토대로 이 약의 사용과 관련된 것으로 간주된 이상반응이다. 개별 사례에서 이 약과의 인과관계는 신뢰성있게 확립될 수 없다. 또한, 임상시험은 광범위하게 다양한 조건하에서 수행되기 때문에, 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응발생률은 또 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며 임상 경험에서 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수도 있다.

1) 임상시험 자료

이 약의 안전성은 위장관의 단독 또는 복합적 구충 감염 치료에 대한 39개 임상 시험에 참가한 6,276명의 피험자를 대상으로 평가되었다. 이 39개 임상 시험에서 ≥1%도 발생한 이상 약물 반응(ADRs)은 없었다. <1% 발행한 ADRs은 표1에 나타나 있다.

표 1. 39개 임상시험의 이 약 치료 피험자들 중 <1% 보고된 약물부작용

전신/장기군

부작용

위장 장애

복부 불편감

설사

가스팽만

피부 및 피하조직 장애

발진

2) 시판 후 경험

이 약 시판 후 처음으로 확인된 이상 약물 반응이 아래 표에 나타나 있다. 빈도수 카테고리는 하기 방식에 따라 제공된다.

매우 자주 ≥1/10

자주 ≥1/100 및 <1/10

드물다 ≥1/1,000 및 <1/100

희박하다 ≥1/10,000 및 <1/1,000

매우 희박하다 <1/10,000, 단독 보고 포함

표 2: 자발적 보고에 의한 이상약물반응

1세 미만의 영아를 포함한 아동들에게서 경련은 거의 없는 것으로 이 약의 시판 후 기간 동안 보고된 바 있다. 벌레 감염이 아동들의 영양 상태와 신체 발달에 상당히 저해하는 경우에만 이 약 100 mg(Pantelmen)을 매우 어린 아동들에게 주어야 한다.

이 약 100 mg이나 이 약 경구용 현탁액을 매우 어린 아동들에게 주어야 한다.

지시한 상태에 대해 표준 투여량에서 mebendazole로 치료받은 환자들에게서 가역 간기능 장애, 간염 및 호중성백혈구감소증(neutropoenia)에 대한 보고는 거의 없었다. 사구체신염을 포함해 이들 사례들은 또한 실제로 상기 권장 투여량 및 지속 기간 동안의 치료와도 함께 보고되었다.

Stevens-Johnson 신드롬/독성표피괴사용해(SJS/TEN)의 발생 연구를 위한 환자대조군 연구 결과에 따르면 SJS/TEN과 Mebendazole 및 metronidazole 동시 사용간의 연관 가능성이 제시되었다. 약물상호작용에 대한 추가적 데이터는 없다. 따라서 mebendazole과 metronidazole을 병용 사용하는 것은 피해야 한다.

Cimetidine과 병용투여시, 간에서 mebendazol의 대사를 억제할 수 있어, 약물의 혈장 농도가 상승하는 결과를 가져올 수 있으며, 특히 치료기간이 지속되는 경우 더하다. 후자의 경우, 투여 조정을 위해 혈장 농도의 측정이 권장된다.

Mebendazole과 metronidazole의 동시 사용은 피해야 한다.

Mebendazole은 1회 경구용 사용량으로 랫트와 마우스에서 배독성과 기형유발 작용을 보였다. 기타 시험한 동물 종의 생식에 있어 유해한 결과는 보이지 않았다.

임신, 특히 첫 14주 동안의 기간에 이 약 처방과 연관된 위험 가능성은 치료 기대효과와 비교해 저울질을 해 보아야 한다.

Mebedaxole은 소량으로만 흡수된다. Mebendazole이 인간의 수유로 배출되는지 여부는 알려진 바 없다. 따라서 수유중인 여성에게 이 약 투여 시 주의를 요해야 한다.

권장 투여량 보다 과량으로 치료받거나 더 오랜 기간 동안 치료받은 환자들에게서 다음의 부장용이 드물게 보고되었다: 탈모, 가역적인 간기능 장애, 간염, 무과립구증, 호중성백혈구감소증 및 사구체신염. 무과립구증 및 사구체신염을 제외하고 이들은 표준 투여량의 mebendazole로 치료받은 환자들에게서도 보고되었다.

증상

실수로 과다투여한 경우, 복부 경련, 구역, 구토 및 설사가 발생할 수 있다.

처치

특정 해독제는 없다. 섭취 후 첫 한 시간 내에 위세척을 실시할 수 있다. 적합하다고 간주될 경우, 활성탄을 제공할 수 있다